Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cingal™ for lindring av kneartrose sammenlignet med triamcinolonheksacetonid ved 39 ukers oppfølging (Cingal17-02)

30. mai 2023 oppdatert av: Anika Therapeutics, Inc.

Forlengelsesstudie til Cingal 16-02: Forlengelse av prøveperioden til 39 ukers oppfølging i den randomiserte, dobbeltblinde, aktive komparatorkontrollerte, multisenterstudien av en enkelt injeksjon kryssbundet natriumhyaluronat kombinert med triamcinolonheksacetonid (Cingal®) for å gi Symptomatisk lindring av artrose i kneet

Målet med denne delstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved 39 ukers oppfølging av en enkelt injeksjon av Cingal for lindring av leddsmerter hos personer med OA i kneet som ikke har respondert på konservativ behandling (vektreduksjon, fysioterapi , smertestillende medisiner osv.).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utvidelsesstudie til Cingal 16-02: Forlengelse av prøveperioden til 39 ukers oppfølging i den randomiserte, dobbeltblinde, aktive komparatorkontrollerte, multisenterstudien av en enkelt injeksjon kryssbundet natriumhyaluronat kombinert med triamcinolonheksacetonid (Cingal) for å gi symptomatisk Lindring av artrose i kneet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
526

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała, Polen
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń, Polen
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warsaw, Polen
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Etg Network
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Tata, Ungarn
        • Kastelypark Klinka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bare forsøkspersoner som ble registrert og oppfylte inklusjonskriteriene for Cingal 16-02-prøven og undertegnet det informerte samtykket, er kvalifisert for Cingal 17-02-prøven.
  2. Emnet er i stand til å forstå og overholde kravene i Cingal 17-02 og gir frivillig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli screenet på nytt ved registrering til Cingal 17-02 da disse pasientene oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for den kliniske studien Cingal 16-02.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Monovisc
Monovisc er en enhet som består av 88 milligram tverrbundet HA (hyaluronsyre) i en 4 milliliter (ml) intraartikulær injeksjon.
Enhet: Monovisc
Hyaluronsyre
Andre navn:
  • HA
Aktiv komparator: Triamcinolon-heksacetonid (TH)
Triamcinolonheksacetonid (TH) er et kortikosteroid som leveres i en 20 milligram per 1 milliliter (20 mg/ml) intraartikulær injeksjon.
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
Triamcinolon-heksacetonid
Andre navn:
  • TH
Eksperimentell: Cingal
Cingal er et kombinasjonsprodukt som består av 88 milligram tverrbundet HA (hyaluronsyre) med 18 milligram TH (triamcinolonheksacetonid) i en 4 milliliter (ml) intraartikulær injeksjon.
Kombinasjonsprodukt: Cingal
Hyaluronsyre med triamcinolonheksacetonid
Andre navn:
  • HA + TH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI svarfrekvens ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker

Responderfrekvensen etter behandlingen ved 39 uker bestemmes gjennom en beregning definert av Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for å være en god responder. Kriteriene for respons er (1) bedring i smerte eller fysisk funksjon ≥50 % og en absolutt endring ≥20 mm; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolutt endring ≥10 mm i minst to av følgende tre kategorier: smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering.

En høyere prosentandel av forsøkspersonene som svarer indikerer et bedre resultat.
39 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC smertescore ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
Endringen fra baseline i knesmerter målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore 39 uker etter behandling, sammenlignet Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en høyere score er lik et høyere smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i smerte. En større negativ forskjell fra baseline indikerer et bedre resultat.
39 uker
Endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjonscore ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
Dette endepunktet sammenligner endringen av WOMAC-score for fysisk funksjon fra baseline til uke 39 mellom Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score er en validert visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en høyere poengsum er lik en høyere grad av funksjonell begrensning. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i fysisk funksjon.
39 uker
Endring fra baseline i WOMAC-stivhetspoeng etter 39 uker
Tidsramme: 39 uker
Endringen fra baseline i knestivhet målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsscore 39 uker etter behandling, sammenlignet Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. WOMAC Stiffness Score er en validert visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor en høyere score er lik en høyere grad av stivhet. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i knestivhet.
39 uker
Endring fra baseline i total WOMAC-score ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
Endringen fra baseline som målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score 39 uker etter behandling, sammenlignet Cingal-gruppen med Triamcinolone Hexacetonide-gruppen. Total WOMAC-poengsum bestemmes fra SUMMEN av poengsummene fra WOMAC Pain Score, WOMAC Stiffness Score og WOMAC Physical Function Score, noe som resulterer i et endelig område for totalscore fra 0 mm til 240 mm. En høyere total WOMAC-score indikerer en høyere generell grad av smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer forbedring i total WOMAC-score.
39 uker
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
Sammenligning av endringen av pasientens globale vurdering fra baseline til 39 uker mellom Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene (ITT-populasjon). Patient Global Assessment er gjort av faget, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i indekskneet plager deg på, hva er din vurdering av hvor mye kneet plager deg i dag?" Patient Global Assessment skåres på en 0 til 100 mm visuell analog skala, der et høyere tall betyr at pasienten er plaget i høyere grad. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i vurderingen.
39 uker
Endring fra baseline i Evaluator Global Assessment ved 39 uker
Tidsramme: 39 uker
Sammenligning av endringen av Evaluator Global Assessment fra baseline til 39 uker mellom Cingal- og Triamcinolone Hexacetonide-armene (ITT-populasjon). Evaluator Global Assessment er gjort av Blinded Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet «Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag? " Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor et høyere tall betyr at Evaluator vurderer at pasienten er plaget i høyere grad. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i vurderingen.
39 uker
Bruken av redningsmedisin (Acetaminophen) i uke 39
Tidsramme: 39 uker
Bruken av redningsmedisiner (antall piller med acetominofen) i uke 39 uker etter behandling i Cingal-gruppen sammenlignet med triamcinolonheksacetonidgruppen.
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anika Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cingal 17-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger