変形性膝関節症を軽減するための Cingal™ とトリアムシノロン ヘキサアセトニドを 39 週間の追跡調査で比較した研究 (Cingal17-02)
2023年5月30日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
Cingal 16-02 への延長試験：トリアムシノロン ヘキサアセトニド（Cingal®）と組み合わせた架橋ヒアルロン酸ナトリウムの単回注射の無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照、多施設試験における 39 週間の追跡調査への延長試験変形性膝関節症の症状緩和
このサブスタディの目的は、保存的治療（減量、理学療法）に反応しなかった膝のOA患者の関節痛を軽減するためのCingalの単回注射の有効性と安全性を39週間のフォローアップで評価することです。 、鎮痛剤など）。
調査の概要
詳細な説明
Cingal 16-02の試験延長：症状を軽減するために架橋ヒアルロン酸ナトリウムとトリアムシノロンヘキサセトニド（Cingal）を組み合わせた単回注射の無作為化二重盲検アクティブコンパレーター対照多施設共同研究における試験を39週間追跡調査に延長変形性膝関節症の軽減
研究の種類
介入
入学 (実際)
526
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest、ハンガリー、6000
- Jutrix Medical Llc
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
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Debrecen、ハンガリー
- DE KK Ortopediai Klinika
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Kiskunfelegyhaza、ハンガリー
- Medidea Bt.
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Tata、ハンガリー
- Kastelypark Klinka
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Białystok、ポーランド
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bielsko-Biała、ポーランド
- Szpital Świętego Łukasza S.A.
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GLIwice、ポーランド
- NZOZ Medi SPATX
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne 4M Plus
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Toruń、ポーランド
- NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
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Warsaw、ポーランド
- ETG Network, Warsaw
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Warsaw、ポーランド
- Etg Network
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Łódź、ポーランド
- Medical University of Lodz
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Świdnik,、ポーランド
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録され、Cingal 16-02 試験の選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した被験者のみが、Cingal 17-02 試験に適格です。
- 被験者は Cingal 17-02 の要件を理解し、遵守することができ、自発的に同意します。
除外基準:
これらの患者はCingal 16-02臨床試験の包含/除外基準を満たしていたため、Cingal 17-02への登録時に患者は再スクリーニングされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モノビスク
Monovisc は、4 ミリリットル (mL) の関節内注射で 88 ミリグラムの架橋 HA (ヒアルロン酸) で構成されるデバイスです。
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ヒアルロン酸
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH)
トリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH) は、1 ミリリットルあたり 20 ミリグラム (20 mg/mL) の関節内注射で供給されるコルチコステロイドです。
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トリアムシノロンヘキサアセトニド
他の名前：
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実験的：シンガル
Cingal は、4 ミリリットル (mL) の関節内注射剤中に 88 ミリグラムの架橋 HA (ヒアルロン酸) と 18 ミリグラムの TH (トリアムシノロン ヘキサセトニド) を配合した組み合わせ製品です。
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トリアムシノロンヘキサアセトニド配合ヒアルロン酸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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39 週間での OMERACT-OARSI レスポンダー率
時間枠：39週間
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39 週間の治療後の反応率は、国際変形性関節症研究協会（OMERACT-OARSI）のリウマチ性関節炎臨床試験の結果測定結果反応率指数によって定義された計算によって決定されます。 OMERACT-OARSI Responder Index は、優れた応答者であるための基準を満たした被験者の割合を報告します。 反応の基準は、(1) 痛みまたは身体機能の改善が 50% 以上、絶対変化が 20 mm 以上である。または、（2）痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の 3 つのカテゴリのうちの少なくとも 2 つにおいて、絶対変化が 10 mm 以上で 20% 以上の改善。 回答した被験者の割合が高いほど、結果が良好であることを示します。 |
39週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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39週目のWOMAC疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
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治療後 39 週間のウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された膝痛のベースラインからの変化を、Cingal 群とトリアムシノロン ヘキサセトニド群と比較しました。
WOMAC 疼痛スコアは、0 ～ 100 mm の検証済みの視覚的アナログ スケールであり、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことになります。
ベースラインとの差が負の数値である場合は、痛みが改善されたことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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39週間
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39週後のWOMAC身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
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このエンドポイントでは、Cingal 群とトリアムシノロン ヘキサセトニド群の間で、ベースラインから 39 週目までの WOMAC 身体機能スコアの変化を比較します。
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 身体機能スコアは、0 ～ 100 mm の検証済みの視覚的アナログスケールであり、スコアが高いほど機能制限の程度が高いことになります。
ベースラインからの変化が負の数値である場合は、身体機能の改善を示します。
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39週間
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39週間後のWOMAC剛性スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
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治療後 39 週間のウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性スコアによって測定された膝の剛性のベースラインからの変化を、Cingal グループとトリアムシノロン ヘキサセトニド グループと比較しました。
WOMAC 剛性スコアは、0 ～ 100 mm の検証済みの視覚的なアナログ スケールであり、スコアが高いほど剛性が高いことになります。
ベースラインからの変化が負の数値である場合は、膝の硬さが改善されたことを示します。
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39週間
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39週間後のWOMAC合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
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Cingalグループとトリアムシノロンヘキサセトニドグループを比較した、治療後39週間のウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）合計スコアによって測定されたベースラインからの変化。
合計 WOMAC スコアは、WOMAC 疼痛スコア、WOMAC 剛性スコア、および WOMAC 身体機能スコアのスコアの合計から決定され、合計スコアの最終範囲は 0 mm ～ 240 mm になります。
合計 WOMAC スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限の全体的な程度が高いことを示します。
ベースラインからの変化が負の数値である場合は、合計 WOMAC スコアの改善を示します。
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39週間
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39週時の患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：39週間
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シンガル群とトリアムシノロンヘキサセトニド群（ITT集団）間のベースラインから39週までの患者全体評価の変化の比較。
患者全体評価は被験者によって行われ、「人差し指膝の変形性関節症がどのようにあなたを悩ませているかを考慮して、今日あなたの膝がどの程度あなたを悩ませているかについてどのように評価しますか?」という質問に答えます。
患者全体評価は、0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケールで採点されます。数値が大きいほど、患者の悩みの程度が高いことを意味します。
ベースラインからの変化の負の数値は、評価の減少 (改善) を示します。
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39週間
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39 週間後の評価者の全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：39週間
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シンガル群とトリアムシノロンヘキサセトニド群（ITT集団）の間の、ベースラインから39週間までの評価者全体評価の変化の比較。
評価者全体評価はブラインドアウトカム評価者によって行われ、「患者の人差し指膝の変形性関節症がどのように患者を悩ませているかを考慮すると、患者の膝が現在どの程度悩まされているかについてどのように評価していますか?」という質問に答えます。 」
評価者の全体評価は、0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケールで採点されます。数値が大きいほど、評価者が患者の悩みの程度が高いと評価することを意味します。
ベースラインからの変化の負の数値は、評価の減少 (改善) を示します。
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39週間
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39週目での救急薬（アセトアミノフェン）の使用
時間枠：39週間
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トリアムシノロン ヘキサセトニド群と比較した、Cingal 群における治療後 39 週目の救急薬の使用量 (アセトアミノフェンの錠剤数)。
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39週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cingal 17-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。