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胃がんに対する LADG と TLDG の生活の質の比較_KLASS07 (CKLASS01))。

2022年4月12日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital

胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術と全腹腔鏡下胃切除術の生活の質を比較する多施設無作為対照試験_KLASS 07 (CKLASS01) (韓国・中国共同研究)

現在のランダム化研究は、腹腔鏡補助胃切除術と腹腔鏡補助胃切除術を受けた患者の生活の質を比較し、腹腔鏡補助胃切除術に対する腹腔鏡下胃全切除術の優位性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の主要評価項目は、手術後 30 日以内に発生する合併症として定義される早期術後罹患率です。

術後早期罹患率は以下のように分類される：

(1) 創傷の罹患率 (2) 手術部位の罹患率: 吻合出血または漏出、十二指腸断端漏出、術後出血、求心性ループまたは遠心性ループの閉塞など。 （3）肺の罹患率：無気肺、胸水、蓄膿症、気胸など。 (4) 腸閉塞罹患 (5) 尿路罹患 (6) 腹腔内膿瘍 (7) 術後膵炎 (8) 膵瘻 (9) 腸瘻 10) その他：リンパ漏、下痢など

二次エンドポイントは、QOLに関するアンケートスコアです。 これは、EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) および STO22 アンケートの韓国語版によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
443

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された胃腺癌（術前の胃内視鏡検査による）
  • 20歳から80歳までの年齢
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • 臨床病期 IA (T1N0M0) または IB (T1N1M0 / T1N1M0 / T2N0M0) (米国癌合同委員会の第 7 版によるシステム)
  • D1+またはD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術を予定しており、本手技によりR0手術が可能（リンパ節郭清は日本胃がん治療ガイドライン2010年版（ver.3）の基準に基づいて実施されます。）
  • -参加前に研究の完全な説明（目的と内容）を聞いた後、Institutional Review Board（IRB）によって許可された正式な論文に同意し、署名した患者

除外基準:

  • 胃の手術を受けた患者（すなわち 過去に胃切除術または胃空腸吻合術）
  • -以前の腹腔内手術による腹腔内癒着のある患者
  • 最近胃がんと診断され、抗がん治療または放射線療法を受けた患者
  • 胃がん等の侵襲により複合臓器切除が必要な患者
  • 他の臓器の原発性癌で手術を受けた患者、または過去5年間に抗癌治療または放射線療法を受けた患者（皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌が完全に治癒した患者は除く）。
  • 意思の疎通ができない、妊娠中（または妊娠予定）の弱者
  • -現在参加している、または過去6か月間に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TLDGアーム

TLDGアーム（全腹腔鏡下胃切除術）

: リンパ節郭清後、胃切除と再建手術を小開腹術なしで体内で行います。
手順：TLDGアーム
リンパ節郭清後、胃切除術および再建術は、ミニ開腹術（TLDG）なしで体内で行われます。
実験的：LADGアーム

LADGアーム（腹腔鏡下胃切除術）

: リンパ節郭清後、ミニラパロトミーで胃切除と再建手術を行います。
手順：LADGアーム
リンパ節郭清後、ミニラパロトミー（LADG）により体外で胃切除と再建手術を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日罹患率
時間枠：術後30日

罹患率をチェックする

：創傷、漿液腫、血腫、創感染、創裂開、創内臓摘出、排液・膿瘍、腹腔内出血、管腔内出血、術後イレウス、吻合部狭窄、吻合部漏出、膵炎または膵瘻、合併症（肺、尿、腎、肝） 、心臓、内分泌）など
術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOL測定：EORTC QLQ-C30/STO22
時間枠：スクリーニング（術前）/術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
EORTC QLQ-C30/STO22
スクリーニング（術前）/術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korea University Anam Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Medical College of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KLASS07(CKLASS01)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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