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Comparaison de la qualité de vie entre LADG et TLDG pour le cancer gastrique_KLASS07 (CKLASS01)).

12 avril 2022 mis à jour par: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la qualité de vie entre la gastrectomie distale assistée par laparoscopie et la gastrectomie distale totalement laparoscopique pour le cancer gastrique_KLASS 07 (CKLASS01) (étude collaborative Corée-Chine)

La présente étude randomisée est conçue pour comparer la qualité de vie entre les patients subissant une gastrectomie distale assistée par laparoscopie et totalement laparoscopique pour un cancer gastrique, et donc pour évaluer la supériorité de la gastrectomie distale totalement laparoscopique sur la gastrectomie distale assistée par laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cet essai est la morbidité postopératoire précoce, définie comme les complications survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.

La morbidité postopératoire précoce est classée comme suit :

(1) morbidité de la plaie (2) morbidité du site opératoire : saignement ou fuite d'anastomose, fuite du moignon duodénal, saignement postopératoire, obstruction de l'anse afférente ou de l'anse efférente, etc. ; (3) morbidité pulmonaire : atélectasie, épanchement pleural, empyème, pneumothorax, etc. ; (4) morbidité par obstruction intestinale (5) morbidité des voies urinaires (6) abcès intra-abadominal (7) pancréatite postopératoire (8) fistule pancréatique (9) fistule intestinale 10) autres : lymphorrhée, diarrhée, etc.

Le critère d'évaluation secondaire est le score du questionnaire concernant la qualité de vie. Ceci est évalué par les versions coréennes des questionnaires EORTC QLQ-C30 (version 3.0) et STO22.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
443

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé (par gastrofibrescopie préopératoire)
  • Âge entre 20 et 80 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Stade clinique IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0 / T2N0M0) selon la 7e édition du système de l'American Joint Committee on Cancer10 (Le stade clinique a été déterminé sur la base des résultats de la gastrofiberscopie et de la tomodensitométrie abdominale)
  • Prévue pour une gastrectomie distale laparoscopique avec lymphadénectomie D1+ ou D2, et possible pour une chirurgie R0 par cette procédure (la lymphadénectomie est réalisée sur la base des critères des directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique 2010 (ver.3).)
  • Patients ayant donné leur consentement et signé le document officiel autorisé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) après avoir entendu une description complète de l'étude (objectif et contenu) avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi une chirurgie de l'estomac (c. gastrectomie ou gastrojéjunostomie) dans le passé
  • Patients présentant une adhérence intra-abdominale due à une chirurgie intrapéritonéale antérieure
  • Patients ayant récemment reçu un diagnostic de cancer gastrique et ayant reçu soit un traitement anticancéreux, soit une radiothérapie
  • Patients nécessitant une résection d'organes combinés en raison de l'agression d'un cancer gastrique ou d'autres maladies
  • Les patients qui ont subi des interventions chirurgicales en raison d'un cancer primitif d'autres organes, ou qui ont reçu un traitement anticancéreux ou une radiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients dont le carcinome basocellulaire de la peau et le cancer in situ du col de l'utérus sont complètement guéris sont des exceptions).
  • Les personnes vulnérables qui ne peuvent pas communiquer ou qui sont enceintes (ou envisagent d'être enceintes)
  • Patients qui participent actuellement ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras TLDG

Bras TLDG (gastrectomie distale totalement laparoscopique)

: Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées par voie intracorporelle sans mini-laparotomie.
Procédure: Bras TLDG
Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées par voie intracorporelle sans mini-laparotomie (TLDG)
Expérimental: Bras LADG

Bras LADG (gastrectomie distale assistée par laparoscopie)

: Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées par mini-laparotomie
Procédure: Bras LADG
Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées de manière extracorporelle par mini-laparotomie (LADG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité postopératoire à 30 jours
Délai: Postopératoire 30 jours

Vérifier le taux de morbidité

: Plaie, sérome, hématome, infection de la plaie, déhiscence de la plaie, éviscération de la plaie, accumulation de liquide/abcès, saignement intra-abdominal, saignement intraluminal, iléus postopératoire, sténose de l'anastomose, fuite de l'anastomose, pancréatite ou fistule pancréatique, complication (pulmonaire, urinaire, rénale, hépatique , Cardiaque, Endocrine) etc.
Postopératoire 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure QOL : EORTC QLQ-C30/STO22
Délai: dépistage (pré op) / Postopératoire 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
EORTC QLQ-C30/STO22
dépistage (pré op) / Postopératoire 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Medical College of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KLASS07(CKLASS01)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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