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Confronto della qualità della vita tra LADG e TLDG per il cancro gastrico_KLASS07 (CKLASS01)).

12 aprile 2022 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la qualità della vita tra la gastrectomia distale laparoscopica e la gastrectomia distale totalmente laparoscopica per il cancro gastrico_KLASS 07 (CKLASS01) (Studio collaborato Corea-Cina)

Il presente studio randomizzato è progettato per confrontare la qualità della vita tra i pazienti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica e totalmente laparoscopica per cancro gastrico, e quindi per valutare la superiorità della gastrectomia distale totalmente laparoscopica rispetto alla gastrectomia distale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la morbilità postoperatoria precoce, definita come complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.

La morbilità postoperatoria precoce è classificata come segue:

(1) morbilità della ferita (2) morbilità del sito chirurgico: sanguinamento o perdita dell'anastomosi, perdita del moncone duodenale, sanguinamento postoperatorio, ansa afferente o ostruzione dell'ansa efferente, ecc.; (3) morbilità polmonare: atelettasia, versamento pleurico, empiema, pneumotorace, ecc.; (4) morbilità da ostruzione intestinale (5) morbilità delle vie urinarie (6) ascesso intra-abadominale (7) pancreatite postoperatoria (8) fistola pancreatica (9) fistola intestinale 10) altro: linforrea, diarrea, ecc.

L'endpoint secondario è il punteggio del questionario relativo alla qualità della vita. Questo è valutato dalle versioni coreane dei questionari EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) e STO22.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
443

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico provato istologicamente (mediante gastrofiberscopia preoperatoria)
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Stadio clinico IA (T1N0M0) o IB (T1N1M0 / T2N0M0) secondo la 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer system10 (lo stadio clinico è stato determinato sulla base dei risultati della gastrofiberscopia e della tomografia computerizzata addominale)
  • Programmato per gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D1+ o D2, e possibile per chirurgia R0 con queste procedure (la linfoadenectomia viene eseguita sulla base dei criteri delle Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2010 (ver.3).)
  • Pazienti che hanno dato il consenso e firmato il documento formale consentito dall'Institutional Review Board (IRB) dopo aver ascoltato una descrizione completa dello studio (scopo e contenuti) prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico allo stomaco (ad es. gastrectomia o gastrodigiunostomia) in passato
  • Pazienti con adesione intraaddominale dovuta a precedente intervento chirurgico intraperitoneale
  • Pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro gastrico e hanno ricevuto un trattamento antitumorale o radioterapia
  • Pazienti che richiedono una resezione combinata degli organi a causa dell'aggressione del cancro gastrico o di altre malattie
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici a causa di cancro primario di altri organi o che hanno ricevuto trattamenti antitumorali o radioterapia negli ultimi cinque anni (fanno eccezione i pazienti il ​​cui carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ sono completamente guariti).
  • Persone vulnerabili che non possono comunicare o sono incinte (o stanno pianificando una gravidanza)
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio TLDG

Braccio TLDG (gastrectomia distale totalmente laparoscopica)

: Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite per via intracorporea senza mini-laparotomia.
Procedura: Braccio TLDG
Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite per via intracorporea senza mini-laparotomia (TLDG)
Sperimentale: Braccio LADG

Braccio LADG (gastrectomia distale laparoscopica assistita)

: Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite tramite mini-laparotomia
Procedura: Braccio LADG
Dopo la linfoadenectomia, la gastrectomia e la procedura di ricostruzione vengono eseguite extracorporee attraverso la mini-laparotomia (LADG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni

Controlla il tasso di morbilità

:ferita, sieroma, ematoma, infezione della ferita, deiscenza della ferita, eviscerazione della ferita, raccolta di fluidi/ascesso, sanguinamento intraaddominale, sanguinamento intraluminale, ileo postoperatorio, stenosi dell'anastomosi, perdita dell'anastomosi, pancreatite o fistola pancreatica, complicanza (polmonare, urinaria, renale, epatica , cardiaco, endocrino) ecc.
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita: EORTC QLQ-C30/STO22
Lasso di tempo: screening (preoperatorio) / Postoperatorio 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
EORTC QLQ-C30/STO22
screening (preoperatorio) / Postoperatorio 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Medical College of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KLASS07(CKLASS01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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