資源に乏しい糖尿病のヒスパニック系住民の健康を改善する技術
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では糖尿病と診断されるヒスパニックの数が増加しており、その罹患率と合併症率は他の民族に比べて不釣り合いに高い。 CHW は、糖尿病患者に対するケアのギャップを埋めるための十分に確立された、文化的に配慮された手段です。 しかし、CHW は支援を受けられないまま放置されることが多く、患者は標準以下の治療や危害を受ける危険にさらされています。 遠隔医療は、患者または医療提供チームのメンバーとのコミュニケーションを通じて医療提供をサポートするさまざまなテクノロジーを表すために使用される用語です。 遠隔医療は長年にわたり糖尿病プログラムに導入されてきましたが、CHW の訓練とサポートに遠隔医療が使用されていることを示すデータは不足しています。
一次研究(n=89、コホート1、2)では、12か月の遠隔医療支援によるCHW主導の総合グループ訪問プログラムで糖尿病治療を受けている患者の臨床転帰と治療満足度を、通常の治療(待機リスト管理)を受けている患者と比較している。 )。 グループ訪問は 6 か月で、CHW は 12 か月にわたって毎週から隔月で患者に連絡します (モバイルヘルス (mHealth))。 このフェーズには、6 か月ごとに区切られた 2 つのコホート波があります。 コホート 2 の待機リスト対照グループは、遠隔医療、臨床医と患者の出会いについて調査します。 新しいクリニックでの二次研究 (n=59; コホート 3、4) では、プログラムを実施する能力が評価されます。 二次研究の第 1 段階では、研究チームは糖尿病プログラム (介入) と通常のケア (対照) に無作為に割り付けられた個人の RCT を実施し、臨床での実現可能性を評価します。 クリニック チームは、フェーズ 1 でこのプロセスを観察し、プロジェクトのプロトコルを学習します。 第 2 フェーズでは、クリニックチームがグループ訪問を指導し、研究チームが毎週のグループ訪問および遠隔医療 (ZOOM ビデオ会議) を通じてプロジェクトを実施するよう指導します。 別の二次研究(n=138、コホート5)は、グループ訪問のためにクリニックに来ることができない、またはできない個人に対する教育とCHW介入の範囲を拡大することを目的としています。 具体的には、個人は安全なテキスト メッセージ ビデオを通じてプログラムの教育を毎月受け、CHW は毎週から隔月で連絡を取り、ニーズを訴え、参加者は診療所で通常通り日常ケアを受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病を患うヒスパニック系成人、低所得者(連邦貧困レベルの250%以下の収入)
除外基準:
- スペイン語が理解できない、グループでの訪問はケアには適さない、つまり個別のケアが必要な場合、妊娠中など
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入
糖尿病グループ訪問・糖尿病プログラムを受ける
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包括的な糖尿病プログラム(12 か月間は毎週から隔月で CHW mHealth と連絡(電話、テキストメッセージ)、6 か月間は毎月の糖尿病グループ訪問)
研究期間中、週に1時間の糖尿病トレーニングと遠隔医療(ZOOMテクノロジー)によるCHWの患者サポート
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介入なし:コントロール
診療所で通常のケアを受け、その後、コホート 1 ~ 4 のグループ訪問(待機リスト対照) コホート 5 のカルテレビューによる症例一致比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
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ヘモグロビンA1c (%)
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ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防ケアガイドラインの遵守
時間枠:糖尿病の前後のグループ訪問
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スタチンの投与、年間尿中マイクロアルブミン、目標 A1c、体重減少(該当する場合)、網膜検査、血圧目標、血清 B12 測定、ワクチン接種によって測定されます。
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糖尿病の前後のグループ訪問
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調査
時間枠:各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
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調査は合計 12 の質問からなり、参加者の満足度、精神的リラックス、信仰/霊性、自由回答形式のコメントを評価しました。
質問は次のようにランク付けされました: 1 ~ 3 (4 点リッカート スケール)、4 ~ 7 (10 点リッカート スケール)、8 ~ 11 (自由回答式、記述式)、12 (週あたりの運動日数)。
精神的ストレス管理/リラクゼーション技術の使用に関するアンケートとパイロット研究のアンケート テンプレートを使用して、患者グループの訪問と CHW の満足度を評価しました。
許容性を高 (3.5-4/4 または 8-10/10)、中程度 (2-3.4/4 または 4-7/10)、および低 (1-1.9/4) として定義しました。
または 1-3/10)、項目を合計して総合スコアを作成します。
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各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
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糖尿病関連の健康
時間枠:各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
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自己管理リソース センターの調査で測定: 糖尿病の薬 (患者の服薬遵守と薬剤の理解度を評価するための 4 つの質問からなるはい/いいえの調査)、自己評価による健康状態 (5 段階評価でランク付けされた 1 つの質問) 1 は優れており、5 は劣悪です)患者の健康に対する見方を決定します)
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各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
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BMI (BMI) (体重 kg/身長 m^2)
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ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
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血圧
時間枠:ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
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血圧 (mmHg)
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ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
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介護の障壁
時間枠:ベースラインから 12 か月まで毎週から隔月に
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私たちは、CHW 患者のモバイル ヘルス (mHealth) 記録とカルテのレビューからケア データを取得し、薬剤の入手、予約へのアクセス、クリニックの資格の 3 つのカテゴリに分類します。
mHealth 記録は、安全な暗号化されたサイトを通じて治験担当医師に毎週送信されました。
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ベースラインから 12 か月まで毎週から隔月に
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長期的な成果
時間枠:グループ訪問終了時から24か月後まで
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血圧(mmHg)を含む長期(グループ訪問後24か月まで)の臨床転帰を決定するためのチャートレビューを実施します。
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グループ訪問終了時から24か月後まで
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長期的な成果
時間枠:グループ訪問終了時から24か月後まで
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HbA1c (%) を含む長期 (グループ訪問後 24 か月後まで) の臨床転帰を決定するためのチャートレビューを実施します。
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グループ訪問終了時から24か月後まで
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長期的な成果
時間枠:グループ訪問終了時から24か月後まで
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BMI (kg/m^2) を含む長期 (グループ訪問後 24 か月まで) の臨床転帰を決定するためのチャートレビューを実施します。
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グループ訪問終了時から24か月後まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病グループ訪問中の遠隔医療患者と臨床医の対面の実現可能性と受容性
時間枠:待機リスト管理のためのグループ訪問の6か月後 コホート2
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Telehealth Usability Questionnaire (21 の質問からなるアンケートで、1 つは強く反対し、5 つは強く同意する) によって測定されます。
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待機リスト管理のためのグループ訪問の6か月後 コホート2
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地域医療従事者に対する遠隔医療サポートの実現可能性と受容性 2
時間枠:ベースライン時およびコホート 1 介入グループの 6 か月時
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糖尿病知識テスト (ミシガン大学、2015 年、23 問。このテストに基づく合計スコア 0 は糖尿病の知識が最も少なく、23 は最も糖尿病の知識が豊富であることを示します)
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ベースライン時およびコホート 1 介入グループの 6 か月時
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地域の医療従事者に対する遠隔医療サポートの実現可能性と受容性
時間枠:各コホート後(6か月ごと)
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6 か月間にわたる 4 つの質問からなる調査 (4 つの自由回答形式の質問、つまり CHW の好きなこと、嫌いなこと、一般的なコメント) と、過去 6 か月間教えられた内容を対象とする 10 の質問からなる多肢選択事後テストによって測定されます (Vaughan et al 、2018)
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各コホート後(6か月ごと)
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地域の医療従事者に対する遠隔医療サポートの実現可能性と受容性
時間枠:コホート 1 以降
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Telehealth Usability Questionnaire (21 の質問からなるアンケートで、1 つは強く反対し、5 つは強く同意する) によって測定されます。
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コホート 1 以降
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CHWの知識
時間枠:コホート 2 のベースライン時 (TEST-1 事前テスト)、6 か月後 (TEST-1 事後テスト、TEST-2 事前テスト)、および 12 か月間 (TEST-2 事後テスト)
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事前/事後テストで測定。
TEST-1 (n=21 の質問) と TEST-2 (n=19 の質問)。
テストは 3 ~ 5 つの回答オプションによる多肢選択式で、この研究独自のものでした。
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コホート 2 のベースライン時 (TEST-1 事前テスト)、6 か月後 (TEST-1 事後テスト、TEST-2 事前テスト)、および 12 か月間 (TEST-2 事後テスト)
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CHWの知識
時間枠:二次研究中、ベースライン時および6か月後(テスト前/テスト後)
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これは、英語とスペイン語で有効性と信頼性が証明されている、24 問のスター郡糖尿病知識テストによって達成されます。
24 の質問にはそれぞれ 3 つの回答選択肢があります。
事前・事後テスト形式となります。
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二次研究中、ベースライン時および6か月後(テスト前/テスト後)
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ケアへのアクセス
時間枠:ベースラインから12か月まで
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参加者が介入中にクリニックと接触した量によって測定される
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ベースラインから12か月まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Vaughan, DO、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-40322 (その他の識別子:Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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