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資源に乏しい糖尿病のヒスパニック系住民の健康を改善する技術

2022年9月27日 更新者:Elizabeth Vaughan、Baylor College of Medicine
この研究では、地域医療従事者 (CHW) が主導する遠隔医療支援型統合糖尿病グループ訪問プログラムの有効性と実施を評価します。 一次研究は有効性に関するものであり、二次研究は指導付きの実施に関するものです。

調査の概要

詳細な説明

米国では糖尿病と診断されるヒスパニックの数が増加しており、その罹患率と合併症率は他の民族に比べて不釣り合いに高い。 CHW は、糖尿病患者に対するケアのギャップを埋めるための十分に確立された、文化的に配慮された手段です。 しかし、CHW は支援を受けられないまま放置されることが多く、患者は標準以下の治療や危害を受ける危険にさらされています。 遠隔医療は、患者または医療提供チームのメンバーとのコミュニケーションを通じて医療提供をサポートするさまざまなテクノロジーを表すために使用される用語です。 遠隔医療は長年にわたり糖尿病プログラムに導入されてきましたが、CHW の訓練とサポートに遠隔医療が使用されていることを示すデータは不足しています。

一次研究(n=89、コホート1、2)では、12か月の遠隔医療支援によるCHW主導の総合グループ訪問プログラムで糖尿病治療を受けている患者の臨床転帰と治療満足度を、通常の治療(待機リスト管理)を受けている患者と比較している。 )。 グループ訪問は 6 か月で、CHW は 12 か月にわたって毎週から隔月で患者に連絡します (モバイルヘルス (mHealth))。 このフェーズには、6 か月ごとに区切られた 2 つのコホート波があります。 コホート 2 の待機リスト対照グループは、遠隔医療、臨床医と患者の出会いについて調査します。 新しいクリニックでの二次研究 (n=59; コホート 3、4) では、プログラムを実施する能力が評価されます。 二次研究の第 1 段階では、研究チームは糖尿病プログラム (介入) と通常のケア (対照) に無作為に割り付けられた個人の RCT を実施し、臨床での実現可能性を評価します。 クリニック チームは、フェーズ 1 でこのプロセスを観察し、プロジェクトのプロトコルを学習します。 第 2 フェーズでは、クリニックチームがグループ訪問を指導し、研究チームが毎週のグループ訪問および遠隔医療 (ZOOM ビデオ会議) を通じてプロジェクトを実施するよう指導します。 別の二次研究(n=138、コホート5)は、グループ訪問のためにクリニックに来ることができない、またはできない個人に対する教育とCHW介入の範囲を拡大することを目的としています。 具体的には、個人は安全なテキスト メッセージ ビデオを通じてプログラムの教育を毎月受け、CHW は毎週から隔月で連絡を取り、ニーズを訴え、参加者は診療所で通常通り日常ケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病を患うヒスパニック系成人、低所得者(連邦貧困レベルの250%以下の収入)

除外基準:

  • スペイン語が理解できない、グループでの訪問はケアには適さない、つまり個別のケアが必要な場合、妊娠中など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
糖尿病グループ訪問・糖尿病プログラムを受ける
包括的な糖尿病プログラム(12 か月間は毎週から隔月で CHW mHealth と連絡(電話、テキストメッセージ)、6 か月間は毎月の糖尿病グループ訪問)
研究期間中、週に1時間の糖尿病トレーニングと遠隔医療(ZOOMテクノロジー)によるCHWの患者サポート
介入なし:コントロール
診療所で通常のケアを受け、その後、コホート 1 ~ 4 のグループ訪問(待機リスト対照) コホート 5 のカルテレビューによる症例一致比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
ヘモグロビンA1c (%)
ベースライン時および研究完了まで6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防ケアガイドラインの遵守
時間枠:糖尿病の前後のグループ訪問
スタチンの投与、年間尿中マイクロアルブミン、目標 A1c、体重減少(該当する場合)、網膜検査、血圧目標、血清 B12 測定、ワクチン接種によって測定されます。
糖尿病の前後のグループ訪問
調査
時間枠:各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
調査は合計 12 の質問からなり、参加者の満足度、精神的リラックス、信仰/霊性、自由回答形式のコメントを評価しました。 質問は次のようにランク付けされました: 1 ~ 3 (4 点リッカート スケール)、4 ~ 7 (10 点リッカート スケール)、8 ~ 11 (自由回答式、記述式)、12 (週あたりの運動日数)。 精神的ストレス管理/リラクゼーション技術の使用に関するアンケートとパイロット研究のアンケート テンプレートを使用して、患者グループの訪問と CHW の満足度を評価しました。 許容性を高 (3.5-4/4 または 8-10/10)、中程度 (2-3.4/4 または 4-7/10)、および低 (1-1.9/4) として定義しました。 または 1-3/10)、項目を合計して総合スコアを作成します。
各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
糖尿病関連の健康
時間枠:各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
自己管理リソース センターの調査で測定: 糖尿病の薬 (患者の服薬遵守と薬剤の理解度を評価するための 4 つの質問からなるはい/いいえの調査)、自己評価による健康状態 (5 段階評価でランク付けされた 1 つの質問) 1 は優れており、5 は劣悪です)患者の健康に対する見方を決定します)
各コホートの開始時と終了時(ベースライン、6 か月)
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
BMI (BMI) (体重 kg/身長 m^2)
ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
血圧
時間枠:ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
血圧 (mmHg)
ベースライン時および研究完了まで6か月ごと
介護の障壁
時間枠:ベースラインから 12 か月まで毎週から隔月に
私たちは、CHW 患者のモバイル ヘルス (mHealth) 記録とカルテのレビューからケア データを取得し、薬剤の入手、予約へのアクセス、クリニックの資格の 3 つのカテゴリに分類します。 mHealth 記録は、安全な暗号化されたサイトを通じて治験担当医師に毎週送信されました。
ベースラインから 12 か月まで毎週から隔月に
長期的な成果
時間枠:グループ訪問終了時から24か月後まで
血圧(mmHg)を含む長期(グループ訪問後24か月まで)の臨床転帰を決定するためのチャートレビューを実施します。
グループ訪問終了時から24か月後まで
長期的な成果
時間枠:グループ訪問終了時から24か月後まで
HbA1c (%) を含む長期 (グループ訪問後 24 か月後まで) の臨床転帰を決定するためのチャートレビューを実施します。
グループ訪問終了時から24か月後まで
長期的な成果
時間枠:グループ訪問終了時から24か月後まで
BMI (kg/m^2) を含む長期 (グループ訪問後 24 か月まで) の臨床転帰を決定するためのチャートレビューを実施します。
グループ訪問終了時から24か月後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病グループ訪問中の遠隔医療患者と臨床医の対面の実現可能性と受容性
時間枠:待機リスト管理のためのグループ訪問の6か月後 コホート2
Telehealth Usability Questionnaire (21 の質問からなるアンケートで、1 つは強く反対し、5 つは強く同意する) によって測定されます。
待機リスト管理のためのグループ訪問の6か月後 コホート2
地域医療従事者に対する遠隔医療サポートの実現可能性と受容性 2
時間枠:ベースライン時およびコホート 1 介入グループの 6 か月時
糖尿病知識テスト (ミシガン大学、2015 年、23 問。このテストに基づく合計スコア 0 は糖尿病の知識が最も少なく、23 は最も糖尿病の知識が豊富であることを示します)
ベースライン時およびコホート 1 介入グループの 6 か月時
地域の医療従事者に対する遠隔医療サポートの実現可能性と受容性
時間枠:各コホート後(6か月ごと)
6 か月間にわたる 4 つの質問からなる調査 (4 つの自由回答形式の質問、つまり CHW の好きなこと、嫌いなこと、一般的なコメント) と、過去 6 か月間教えられた内容を対象とする 10 の質問からなる多肢選択事後テストによって測定されます (Vaughan et al 、2018)
各コホート後(6か月ごと)
地域の医療従事者に対する遠隔医療サポートの実現可能性と受容性
時間枠:コホート 1 以降
Telehealth Usability Questionnaire (21 の質問からなるアンケートで、1 つは強く反対し、5 つは強く同意する) によって測定されます。
コホート 1 以降
CHWの知識
時間枠:コホート 2 のベースライン時 (TEST-1 事前テスト)、6 か月後 (TEST-1 事後テスト、TEST-2 事前テスト)、および 12 か月間 (TEST-2 事後テスト)
事前/事後テストで測定。 TEST-1 (n=21 の質問) と TEST-2 (n=19 の質問)。 テストは 3 ~ 5 つの回答オプションによる多肢選択式で、この研究独自のものでした。
コホート 2 のベースライン時 (TEST-1 事前テスト)、6 か月後 (TEST-1 事後テスト、TEST-2 事前テスト)、および 12 か月間 (TEST-2 事後テスト)
CHWの知識
時間枠:二次研究中、ベースライン時および6か月後(テスト前/テスト後)
これは、英語とスペイン語で有効性と信頼性が証明されている、24 問のスター郡糖尿病知識テストによって達成されます。 24 の質問にはそれぞれ 3 つの回答選択肢があります。 事前・事後テスト形式となります。
二次研究中、ベースライン時および6か月後(テスト前/テスト後)
ケアへのアクセス
時間枠:ベースラインから12か月まで
参加者が介入中にクリニックと接触した量によって測定される
ベースラインから12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Vaughan, DO、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月13日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-40322 (その他の識別子:Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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