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Tecnología para mejorar la salud de los hispanos de escasos recursos con diabetes

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Este estudio evalúa la eficacia y la implementación de un programa integrado de visitas grupales de diabetes respaldado por telesalud dirigido por trabajadores de salud comunitarios (CHW). El estudio primario se relaciona con la eficacia y un estudio secundario aborda la implementación guiada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El número de hispanos diagnosticados con diabetes está aumentando en los EE. UU. con una prevalencia y tasas de complicaciones desproporcionadamente más altas que otras etnias. Los CHW son un medio bien establecido y culturalmente sensible para cerrar las brechas en la atención de las personas con diabetes. Sin embargo, los CHW a menudo se quedan sin apoyo, lo que pone a los pacientes en riesgo de recibir una atención deficiente o sufrir daños. Telesalud es un término que se utiliza para describir una variedad de tecnologías para respaldar la prestación de atención médica a través de la comunicación con el paciente o un miembro del equipo de atención médica. Aunque la telesalud se ha implementado en los programas de diabetes durante muchos años, hay escasez de datos que muestren el uso de la telemedicina para la capacitación y el apoyo de los CHW.

El estudio principal (n = 89; cohortes 1, 2) compara los resultados clínicos y la satisfacción con el tratamiento de las personas que reciben atención para la diabetes en un programa de visitas grupales de 12 meses apoyado por telesalud, integrado y dirigido por CHW en comparación con las personas que reciben atención habitual (control en lista de espera). ). Las visitas grupales son de 6 meses y los CHW se comunican con los pacientes semanalmente o cada dos meses (salud móvil (mHealth)) durante 12 meses. Esta fase tendrá dos olas de cohorte, separadas por 6 meses. El grupo de control de la lista de espera para la Cohorte 2 explorará los encuentros médico-paciente de telesalud. Un estudio secundario (n=59; Cohortes 3,4) en una nueva clínica evalúa la capacidad de implementar el programa. En la primera fase del estudio secundario, el equipo de investigación realizará un ECA de individuos asignados al azar al programa de diabetes (intervención) frente a la atención habitual (control) para evaluar la viabilidad clínica. El equipo de la clínica observará este proceso y aprenderá los protocolos del proyecto durante la Fase 1. En la segunda fase, el equipo de la clínica dirigirá las visitas grupales mientras que el equipo de investigación los asesora para llevar a cabo el proyecto en persona en las visitas grupales y a través de telesalud cada semana (videoconferencia ZOOM). Otro estudio secundario (n=138; Cohorte 5) tiene como objetivo ampliar el alcance de la educación y la intervención de CHW para las personas que tal vez no puedan o no puedan acudir a la clínica para las visitas grupales. Específicamente, las personas recibirán la educación del programa mensualmente a través de un video de mensaje de texto seguro, los CHW se comunicarán semanalmente o bimensualmente para abogar por sus necesidades, y los participantes recibirán su atención de rutina como de costumbre en la clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
265

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hispanos con diabetes, de bajos ingresos (ingresan menos o igual al 250 % del nivel federal de pobreza)

Criterio de exclusión:

  • no puede entender español, la visita grupal no es apropiada para la atención, es decir, necesita atención individualizada, embarazo, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Recibir visitas grupales de diabetes/programa de diabetes
Otro: programa de diabetes
Programa integral de diabetes (contacto semanal a bimensual con CHW mHealth (teléfono, mensaje de texto) durante 12 meses y visitas grupales mensuales de diabetes durante 6 meses)
Otro: Capacitación y apoyo de telesalud para trabajadores de salud comunitarios
Capacitación semanal sobre diabetes de 1 hora y apoyo al paciente para CHW a través de telesalud, es decir, tecnología ZOOM durante la duración del estudio
Sin intervención: Control
Reciba la atención habitual en la clínica, seguida de visitas grupales (control en lista de espera) para las cohortes 1-4. Comparaciones de casos emparejados a través de la revisión de historias clínicas para la cohorte 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Hemoglobina a1c (%)
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas de atención preventiva
Periodo de tiempo: visitas grupales antes y después de la diabetes
Según lo medido por la administración de una estatina, microalbúmina en orina anual, A1c objetivo, pérdida de peso (si corresponde), examen de la retina, objetivos de presión arterial, mediciones de B12 en suero, vacunas.
visitas grupales antes y después de la diabetes
Encuesta
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
La encuesta totalizó 12 preguntas y evaluó la satisfacción de los participantes, la relajación mental, la fe/espiritualidad y los comentarios abiertos. Las preguntas se clasificaron de la siguiente manera: 1-3 (escala de Likert de 4 puntos), 4-7 (escala de Likert de 10 puntos), 8-11 (abierta, descriptiva), 12 (días de ejercicio/semana). El cuestionario Uso de técnicas de manejo/relajación del estrés mental y nuestras plantillas de encuesta de estudio piloto se utilizaron para evaluar la visita del grupo de pacientes y la satisfacción de los CHW. La aceptabilidad se definió como alta (3,5-4/4 o 8-10/10), moderada (2-3,4/4 o 4-7/10) y baja (1-1,9/4 o 1-3/10) y sumó los elementos para crear una puntuación general.
al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
Salud relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
Según lo medido por las Encuestas del Self Management Resource Center: Medicamentos para la diabetes (una encuesta de 4 preguntas sí/no para evaluar el cumplimiento de los medicamentos del paciente y la comprensión de sus medicamentos), Salud autoevaluada (una pregunta clasificada en una escala de 5 puntos ( 1 es excelente, 5 es pobre) para determinar la opinión del paciente sobre su salud)
al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kg/altura en m^2)
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Presión Arterial (mmHg)
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
Barreras para el cuidado
Periodo de tiempo: semanal a bimensual desde el inicio hasta los 12 meses
Obtenemos los datos de barreras para la atención de los registros de salud móvil (mHealth) del paciente de CHW y la revisión de gráficos, y los agrupamos en tres categorías: obtención de medicamentos, acceso a citas, elegibilidad de la clínica. Los registros de mHealth se enviaban semanalmente al médico del estudio a través de un sitio seguro y encriptado.
semanal a bimensual desde el inicio hasta los 12 meses
resultados longitudinales
Periodo de tiempo: desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
realizar una revisión de expedientes para determinar los resultados clínicos a largo plazo (hasta 24 meses después de las visitas grupales), incluida la presión arterial (mmHg)
desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
resultados longitudinales
Periodo de tiempo: desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
realizar una revisión de expedientes para determinar los resultados clínicos a largo plazo (hasta 24 meses después de las visitas grupales), incluida la HbA1c (%)
desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
resultados longitudinales
Periodo de tiempo: desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
realizar una revisión de expedientes para determinar los resultados clínicos a largo plazo (hasta 24 meses después de las visitas grupales), incluido el IMC (kg/m^2)
desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de los encuentros con el médico y el paciente de telesalud durante las visitas grupales de diabetes
Periodo de tiempo: A los seis meses de las visitas grupales para control de lista de espera Cohorte 2
Según lo medido por el Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (encuesta de 21 preguntas donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo)
A los seis meses de las visitas grupales para control de lista de espera Cohorte 2
Factibilidad y aceptabilidad del apoyo de telesalud para trabajadores de salud comunitarios 2
Periodo de tiempo: Al inicio y seis meses durante el grupo de intervención de la Cohorte 1
The Diabetes Knowledge Test (Universidad de Michigan, 2015; 23 preguntas; donde una puntuación total de 0 indica el mínimo y 23 indica el mayor conocimiento sobre la diabetes según esta prueba)
Al inicio y seis meses durante el grupo de intervención de la Cohorte 1
Viabilidad y aceptabilidad del apoyo de la telemedicina para los trabajadores sanitarios de la comunidad
Periodo de tiempo: Después de cada cohorte (cada seis meses)
Según lo medido por una encuesta de 4 preguntas de seis meses (cuatro preguntas abiertas, es decir, lo que les gustó, lo que no les gustó a los CHW, comentarios generales) y una prueba posterior de 10 preguntas de opción múltiple que cubre el contenido que se les enseñó en los últimos seis meses (Vaughan et al. , 2018)
Después de cada cohorte (cada seis meses)
Viabilidad y aceptabilidad del apoyo de la telemedicina para los trabajadores sanitarios de la comunidad
Periodo de tiempo: Después de la cohorte 1
Según lo medido por el Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (encuesta de 21 preguntas donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo)
Después de la cohorte 1
Conocimiento de CHW
Periodo de tiempo: Durante la Cohorte 2 al inicio (PRUEBA-1 antes de la prueba), 6- (PRUEBA-1 después de la prueba, PRUEBA-2 antes de la prueba) y 12 meses (PRUEBA-2 después de la prueba)
Según lo medido por las pruebas previas y posteriores. PRUEBA-1 (n=21 preguntas) y PRUEBA-2 (n=19 preguntas). Las pruebas eran de opción múltiple con 3-5 opciones de respuesta y eran originales de este estudio.
Durante la Cohorte 2 al inicio (PRUEBA-1 antes de la prueba), 6- (PRUEBA-1 después de la prueba, PRUEBA-2 antes de la prueba) y 12 meses (PRUEBA-2 después de la prueba)
Conocimiento de CHW
Periodo de tiempo: Durante el estudio secundario, al inicio y a los 6 meses (antes y después de la prueba)
Esto se logrará mediante la Prueba de conocimiento de diabetes del condado de Starr de 24 preguntas, que ha demostrado validez y confiabilidad en inglés y español. Cada una de las 24 preguntas tiene tres opciones de respuesta. Este será el formato de prueba previa/posterior.
Durante el estudio secundario, al inicio y a los 6 meses (antes y después de la prueba)
Acceso a la atención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Medido por la cantidad de contacto que los participantes tuvieron con la clínica durante la intervención
desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-40322 (Otro identificador: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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