このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ディスケアによるチオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン固定用量併用治療 vs ハンディヘラーによるチオトロピウム + ディスカスフリー併用治療によるサルメテロール/フルチカゾン

2020年6月11日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 併用治療とオリジナル製品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末とスピリーバ 18 mcg 吸入粉末治療の気管支拡張効果の比較)

全体的な目的は、元の製品である Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末 1 日 2 回および Spiriva 18 mcg 吸入粉末 1 日 1 回の無料併用療法と比較して、Disair® を介して 1 日 2 回投与されるチオトロピウム / サルメテロール / フルチカゾンの組み合わせの気管支拡張効果を評価することです。中等度から重度の COPD。

肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体的な目的は、元の製品である Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末 1 日 2 回および Spiriva 18 mcg 吸入粉末 1 日 1 回の無料併用療法と比較して、Disair® を介して 1 日 2 回投与されるチオトロピウム / サルメテロール / フルチカゾンの組み合わせの気管支拡張効果を評価することです。中等度から重度の COPD。

すべての包含基準を満たし、COPD治療を受けている以前に診断された患者の場合、スクリーニング訪問の日は、特定の投薬によって決定される長さで、慣らし期間の完了に基づいています。 慣らし期間中は、レスキュー薬としてサルブタモール（100μg吸入器）が処方されます。

患者（以前に診断された患者の慣らし期間の後）は、ランダムに割り当てられ、チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾンの固定用量の組み合わせを、Disair®を介して1日2回送達される乾燥粉末吸入またはSeretide Diskus 500 mcg吸入粉末を1日2回およびSpiriva 18 mcg吸入として受け取ります。 2日間の治療期間中、1日1回の無料の組み合わせのパウダー。

患者は、ベースライン（登録）、スクリーニング、治療、および治療後の4回の連続した訪問で評価されます。

肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul、七面鳥
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GOLD（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）戦略に従ってCOPDと診断された40歳以上の患者。
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比により、症状が安定した中等度から重度の COPD と診断された患者
  • mMRCスコアが2以上の患者
  • 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者
  • 少なくとも1年以内に増悪があり、過去4週間以内に増悪がない患者
  • 効果的な避妊法を使用して出産の可能性がある女性患者
  • 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者
  • -プロトコルの要件を順守することを受け入れる患者
  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 薬物に対する過敏症の病歴には、長時間作用型のベータ 2 アゴニスト、コルチコステロイド、抗コリン作動薬、または乳糖が含まれています。
  • -COPDを除く喘息または重大な慢性呼吸器疾患の病歴。
  • COPDの増悪または下気道感染を起こし、抗生物質、経口または非経口コルチコステロイド治療を必要とする患者は、スクリーニング来院の4週間前または慣らし期間中に。
  • -血清カリウム値が≦3.5mEq/Lまたは>5.5mEq/Lの患者
  • -研究開始前の4週間以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用した患者
  • 心筋梗塞、心不全、急性虚血性検死病または重度の不整脈の既往歴があり、6週間以内の治療が必要な患者
  • 肺がん患者
  • 肺気量減少手術を受けた患者
  • -スクリーニング訪問の2週間前または慣らし期間中に弱毒生ワクチンを接種した患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴
  • -薬物療法または手術を必要とする既知の症候性前立腺肥大症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チオトロピウム・サルメテロール・フルチカゾン
チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Disair® 経由で
薬：チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 吸入粉末
チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回、Disair® で 2 日間。
他の名前：
  • Saltif 9/50/500 mcg 吸入パウダー
アクティブコンパレータ：チオトロピウム + サルメテロール/フルチカゾン
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を Handihaler® 経由で 1 日 1 回 + サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Diskus® 経由
薬：チオトロピウム 18 mcg 吸入パウダー
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を Handihaler® で 1 日 1 回、2 日間。
他の名前：
  • スピリーバ 18 mcg 吸入パウダー
薬：サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Diskus® 経由で 2 日間
他の名前：
  • Seretide Diskus® 500 mcg 吸入パウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均最大変化 (ml)。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
48 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均変化率。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
48 時間にわたる FVC のベースラインからの平均最大変化 (ml)。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
48 時間にわたる FVC のベースラインからの平均 % 変化。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
FEV1 (AUC0-12) 反応 [AUC: 曲線下面積;ベースラインからの変化として定義された応答]
時間枠：1 日目: 0 ～ 12 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 0 ～ 12 時間
FVC (AUC0-12) 応答
時間枠：1 日目: 0 ～ 12 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 0 ～ 12 時間
FEV1 (AUC12-24) 応答
時間枠：1 日目: 12 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 12 ～ 24 時間
FVC (AUC12-24) 応答
時間枠：1 日目: 12 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 12 ～ 24 時間
FEV1 (AUC24-48) 応答
時間枠：2 日目: 0 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
2 日目: 0 ～ 24 時間
FVC (AUC24-48) レスポンス
時間枠：2 日目: 0 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
2 日目: 0 ～ 24 時間
FEV1 (AUC0-48) 応答
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
FVC (AUC0-48) 応答
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張効果の発現までの時間
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
効果が最大になるまでの時間
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
治験薬の安全性評価
時間枠：48時間
治療関連の有害事象および/または異常な臨床検査値を持つ参加者の数。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEU-01.17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理