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ディスケアによるチオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン固定用量併用治療 vs ハンディヘラーによるチオトロピウム + ディスカスフリー併用治療によるサルメテロール/フルチカゾン

2020年6月11日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 併用治療とオリジナル製品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末とスピリーバ 18 mcg 吸入粉末治療の気管支拡張効果の比較)

全体的な目的は、元の製品である Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末 1 日 2 回および Spiriva 18 mcg 吸入粉末 1 日 1 回の無料併用療法と比較して、Disair® を介して 1 日 2 回投与されるチオトロピウム / サルメテロール / フルチカゾンの組み合わせの気管支拡張効果を評価することです。中等度から重度の COPD。

肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な目的は、元の製品である Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末 1 日 2 回および Spiriva 18 mcg 吸入粉末 1 日 1 回の無料併用療法と比較して、Disair® を介して 1 日 2 回投与されるチオトロピウム / サルメテロール / フルチカゾンの組み合わせの気管支拡張効果を評価することです。中等度から重度の COPD。

すべての包含基準を満たし、COPD治療を受けている以前に診断された患者の場合、スクリーニング訪問の日は、特定の投薬によって決定される長さで、慣らし期間の完了に基づいています。 慣らし期間中は、レスキュー薬としてサルブタモール（100μg吸入器）が処方されます。

患者（以前に診断された患者の慣らし期間の後）は、ランダムに割り当てられ、チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾンの固定用量の組み合わせを、Disair®を介して1日2回送達される乾燥粉末吸入またはSeretide Diskus 500 mcg吸入粉末を1日2回およびSpiriva 18 mcg吸入として受け取ります。 2日間の治療期間中、1日1回の無料の組み合わせのパウダー。

患者は、ベースライン（登録）、スクリーニング、治療、および治療後の4回の連続した訪問で評価されます。

肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul、七面鳥
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GOLD（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）戦略に従ってCOPDと診断された40歳以上の患者。
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比により、症状が安定した中等度から重度の COPD と診断された患者
  • mMRCスコアが2以上の患者
  • 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者
  • 少なくとも1年以内に増悪があり、過去4週間以内に増悪がない患者
  • 効果的な避妊法を使用して出産の可能性がある女性患者
  • 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者
  • -プロトコルの要件を順守することを受け入れる患者
  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 薬物に対する過敏症の病歴には、長時間作用型のベータ 2 アゴニスト、コルチコステロイド、抗コリン作動薬、または乳糖が含まれています。
  • -COPDを除く喘息または重大な慢性呼吸器疾患の病歴。
  • COPDの増悪または下気道感染を起こし、抗生物質、経口または非経口コルチコステロイド治療を必要とする患者は、スクリーニング来院の4週間前または慣らし期間中に。
  • -血清カリウム値が≦3.5mEq/Lまたは>5.5mEq/Lの患者
  • -研究開始前の4週間以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用した患者
  • 心筋梗塞、心不全、急性虚血性検死病または重度の不整脈の既往歴があり、6週間以内の治療が必要な患者
  • 肺がん患者
  • 肺気量減少手術を受けた患者
  • -スクリーニング訪問の2週間前または慣らし期間中に弱毒生ワクチンを接種した患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴
  • -薬物療法または手術を必要とする既知の症候性前立腺肥大症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム・サルメテロール・フルチカゾン
チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Disair® 経由で
薬：チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 吸入粉末
チオトロピウム/サルメテロール/フルチカゾン 9/50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回、Disair® で 2 日間。
他の名前：
  • Saltif 9/50/500 mcg 吸入パウダー
アクティブコンパレータ：チオトロピウム + サルメテロール/フルチカゾン
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を Handihaler® 経由で 1 日 1 回 + サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Diskus® 経由
薬：チオトロピウム 18 mcg 吸入パウダー
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を Handihaler® で 1 日 1 回、2 日間。
他の名前：
  • スピリーバ 18 mcg 吸入パウダー
薬：サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、Diskus® 経由で 2 日間
他の名前：
  • Seretide Diskus® 500 mcg 吸入パウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均最大変化 (ml)。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
48 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均変化率。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
48 時間にわたる FVC のベースラインからの平均最大変化 (ml)。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
48 時間にわたる FVC のベースラインからの平均 % 変化。
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
FEV1 (AUC0-12) 反応 [AUC: 曲線下面積;ベースラインからの変化として定義された応答]
時間枠：1 日目: 0 ～ 12 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 0 ～ 12 時間
FVC (AUC0-12) 応答
時間枠：1 日目: 0 ～ 12 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 0 ～ 12 時間
FEV1 (AUC12-24) 応答
時間枠：1 日目: 12 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 12 ～ 24 時間
FVC (AUC12-24) 応答
時間枠：1 日目: 12 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
1 日目: 12 ～ 24 時間
FEV1 (AUC24-48) 応答
時間枠：2 日目: 0 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
2 日目: 0 ～ 24 時間
FVC (AUC24-48) レスポンス
時間枠：2 日目: 0 ～ 24 時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
2 日目: 0 ～ 24 時間
FEV1 (AUC0-48) 応答
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
FVC (AUC0-48) 応答
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張効果の発現までの時間
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
効果が最大になるまでの時間
時間枠：48時間
肺活量測定は、治療前および治療後（投与前、15分、30分）で合計15の異なる時点で実行されます。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、8. 時間および 12. 時間) 最初の治療日と 16 の異なる時点 (15. 分、30。 分、1. 時間、2. 時間、4. 時間、6 時間、8. 時間および 12. 時間) 治療 2 日目。
48時間
治験薬の安全性評価
時間枠：48時間
治療関連の有害事象および/または異常な臨床検査値を持つ参加者の数。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-01.17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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