涙点プラグとヨウ素関連の不快感
ヨウ素関連の眼表面の不快感を軽減するための涙点プラグの使用
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
網膜専門医は、硝子体内注射による薬剤の送達により、後眼部の多くの疾患を治療します。 これらの薬の多くは、毎月注射する必要があるモノクローナル抗体です。 眼内炎は、硝子体内注射の視力を脅かす合併症です。 この合併症を制限することは、どの注入プロトコルにおいても最も重要です。 硝子体内注射で使用されるゴールド スタンダードの防腐剤は、ポビドン ヨード (PI) です。 PI は、周囲の眼付属器を洗浄するために使用され、眼球表面で 5% 希釈して使用されます。
PI は角膜を腐食し、治癒を遅らせ、特にドライアイの患者に注射後の重大な不快感を引き起こすことが示されています。 非ステロイド性抗炎症薬、局所麻酔薬、および抗コリン薬は、注射後の不快感を軽減することが示されています 1 が、これらの手段は高価であり、角膜刺激から保護せず、眼の治癒能力を改善しません. 角膜刺激を軽減し、PI の影響による治癒を改善できる、費用対効果の高い対策が必要です。 涙点プラグは、ドライアイの治療薬として FDA に承認されています。 それらは、涙嚢への涙の排出をブロックすることにより、目の潤滑を増加させます. 私たちの研究では、硝子体内注射後のPIによって引き起こされるドライアイ症状の予防における涙点プラグ挿入の有効性を調査したいと考えています。
PI は、濃度が高くなると角膜に毒性を示すことが示されています。 角膜上皮と接触すると、遊離ヨウ素ラジカルを放出し、細胞毒性と細胞のアポトーシスを引き起こします。 これにより、眼科的処置の効果的な防腐剤になりますが、健康な角膜組織の重大な破壊も引き起こします 2。 PI が結合するための追加の有機基質を提供することにより、子牛の血清が PI による角膜損傷から保護することもウサギで示されています 3。 自然の涙にも同様の効果がある可能性があります。
涙点プラグは、眼表面の涙の量を増やすために非常に費用対効果が高く、広く使用されているデバイスです。 それらは、鼻涙管に流出する涙点および小管系を遮断し、それによって自然涙が鼻心房に流出するのを阻害する. 硝子体内注射を受けるドライアイの患者では、涙点プラグは、PI 溶液が結合するための追加の有機基質を提供する、眼表面の自然な涙の量を増やすことにより、角膜の刺激を軽減するのに役立つ場合があります。 これにより、角膜に対する PI の腐食効果が減少し、治癒時間が短縮され、ドライアイ患者の痛みが軽減される可能性があります。
捜査官は、ケースのクロスオーバー研究を実施します。 同意した最初の患者は、眼表面疾患指数 (OSDI) に記入するよう求められます。 スコアがドライアイの診断を示している人は、研究の対象となります。 硝子体内注射の 3 ~ 5 日後に、患者は電話で連絡を受け、OSDI を完了するよう求められます。 1 か月後の次の来院時に、2 回目の注射の前に涙点プラグが挿入されます。 2 回目の注射の 3 ~ 5 日後に、電話で OSDI に記入するよう求められます。 3回目の訪問で、硝子体内注射を受け、3〜5日後に最終的なOSDIを完了するよう求められます。 患者が両側の硝子体内注射を受けており、OSDI 調査で両側のドライアイが示されている場合、片方の目だけが無作為に選択されてプラグが挿入されます。 もう一方の目は、コントロールとして使用されます。 目がくらむことはありません。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Marlena Daniels, COA
- 電話番号:(505) 343-6093
- メール:madaniels@eyenm.com
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ニューメキシコ網膜センターのアイ アソシエイツまたはニューメキシコ大学アイ クリニックで診察を受けた患者
- 毎月3回連続で硝子体内注射
- OSDIスコアがドライアイを示す患者(スコア12以上)
- 18歳以上
- 男性と女性
除外基準:
- 以前の涙点プラグ
- 涙点焼灼
- 活動的な感染
眼感染症の病歴
- 単純ヘルペスウイルス
- 帯状疱疹ウイルス
以前のまぶたの外傷
- 手術
- 移植片対宿主病
- および甲状腺眼症
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:涙点プラグ
研究のこのアームは、涙点プラグ介入を受けます。
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涙点プラグは、ドライアイの治療薬として FDA に承認されています。
それらは、涙嚢への涙の排出をブロックすることにより、目の潤滑を増加させます.
プラグのノーズ部分は、プラグを涙点に保持するために小管に適合するように設計されたより大きな直径を有する。
プラグは、FDA がドライアイの治療で承認しているため、ラベルに基づいて使用されます。
涙点プラグの目的は、涙が涙嚢に流れ込むのを防ぎ、涙の量を増やすことです。
プラグは必要に応じて取り外し可能です。
調査員は、このデバイスの有効性や安全性をテストしていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI スコアの低下
時間枠:1年
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主要評価項目については、研究者は、参加者が涙点プラグ挿入後の硝子体内注射後に OSDI スコアの低下を報告することを期待しています。 Ocular Surface Disease Index (OSDI) は、ドライアイ疾患を評価するスケールに関連付けられた一連の 12 の質問です。 ドライアイによって引き起こされる症状、環境要因、および機能制限を調査する 3 つのサブセクションがあります。 各質問には、5 つのカテゴリのリッカート スケールが関連付けられており、「まったくない」から「常に」までの 5 つの回答オプションが関連付けられています。 最終的なスコアは、スコアの合計に 25 を掛け、回答された質問の総数で割ることによって計算されます。 0 ~ 12 の応答は、正常、13 ~ 22 軽度、23 ~ 32 中等度、および 33 を超える重度のドライアイ疾患を表します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 OSDI スコアは、同意後に Elisabeth Sledz が直接、その後電話で実施します。 |
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側注射を受けた患者の OSDI スコア
時間枠:1年
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両側注射を受けた患者は、サブグループで分析されます。 片方の目だけに涙点プラグを挿入し、もう一方の目はコントロールとして使用します。 両眼の OSDI スコアが完成します。 Ocular Surface Disease Index (OSDI) は、ドライアイ疾患を評価するスケールに関連付けられた一連の 12 の質問です。 ドライアイによって引き起こされる症状、環境要因、および機能制限を調査する 3 つのサブセクションがあります。 各質問には、5 つのカテゴリのリッカート スケールが関連付けられており、「まったくない」から「常に」までの 5 つの回答オプションが関連付けられています。 最終的なスコアは、スコアの合計に 25 を掛け、回答された質問の総数で割ることによって計算されます。 0 ~ 12 の応答は正常、13 ~ 22 は軽度、23 ~ 32 は中程度、33 より大きい場合は重度のドライアイ疾患を表します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 OSDI スコアは、同意を得た上で Elisabeth Sledz が直接電話で行います。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Jennifer Nelson, COA, ROUB、jjnelson@eyenm.com
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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