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涙点プラグとヨウ素関連の不快感

2024年3月11日 更新者：University of New Mexico

ヨウ素関連の眼表面の不快感を軽減するための涙点プラグの使用

目的: 薬物の硝子体内注射は、微小血管疾患の治療に革命をもたらしました。 これらの疾患は、多くの場合、定期的な生涯にわたる注射を必要とします。 患者の快適性を確保することは、長期の治療を順守するために重要です。 定期的に硝子体内注射を受けている患者は、進行性のドライアイに関連する不快感を訴えることがよくあります。 これらの症状は、消毒剤としてポビドンヨードを使用したことによる二次的なものである可能性があります。 研究者は、涙点プラグが処置後の状態でポビドンヨードによって引き起こされる進行性の眼表面の不快感を逆転させる可能性があると仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜専門医は、硝子体内注射による薬剤の送達により、後眼部の多くの疾患を治療します。 これらの薬の多くは、毎月注射する必要があるモノクローナル抗体です。 眼内炎は、硝子体内注射の視力を脅かす合併症です。 この合併症を制限することは、どの注入プロトコルにおいても最も重要です。 硝子体内注射で使用されるゴールド スタンダードの防腐剤は、ポビドン ヨード (PI) です。 PI は、周囲の眼付属器を洗浄するために使用され、眼球表面で 5% 希釈して使用されます。

PI は角膜を腐食し、治癒を遅らせ、特にドライアイの患者に注射後の重大な不快感を引き起こすことが示されています。 非ステロイド性抗炎症薬、局所麻酔薬、および抗コリン薬は、注射後の不快感を軽減することが示されています 1 が、これらの手段は高価であり、角膜刺激から保護せず、眼の治癒能力を改善しません. 角膜刺激を軽減し、PI の影響による治癒を改善できる、費用対効果の高い対策が必要です。 涙点プラグは、ドライアイの治療薬として FDA に承認されています。 それらは、涙嚢への涙の排出をブロックすることにより、目の潤滑を増加させます. 私たちの研究では、硝子体内注射後のPIによって引き起こされるドライアイ症状の予防における涙点プラグ挿入の有効性を調査したいと考えています。

PI は、濃度が高くなると角膜に毒性を示すことが示されています。 角膜上皮と接触すると、遊離ヨウ素ラジカルを放出し、細胞毒性と細胞のアポトーシスを引き起こします。 これにより、眼科的処置の効果的な防腐剤になりますが、健康な角膜組織の重大な破壊も引き起こします 2。 PI が結合するための追加の有機基質を提供することにより、子牛の血清が PI による角膜損傷から保護することもウサギで示されています 3。 自然の涙にも同様の効果がある可能性があります。

涙点プラグは、眼表面の涙の量を増やすために非常に費用対効果が高く、広く使用されているデバイスです。 それらは、鼻涙管に流出する涙点および小管系を遮断し、それによって自然涙が鼻心房に流出するのを阻害する. 硝子体内注射を受けるドライアイの患者では、涙点プラグは、PI 溶液が結合するための追加の有機基質を提供する、眼表面の自然な涙の量を増やすことにより、角膜の刺激を軽減するのに役立つ場合があります。 これにより、角膜に対する PI の腐食効果が減少し、治癒時間が短縮され、ドライアイ患者の痛みが軽減される可能性があります。

捜査官は、ケースのクロスオーバー研究を実施します。 同意した最初の患者は、眼表面疾患指数 (OSDI) に記入するよう求められます。 スコアがドライアイの診断を示している人は、研究の対象となります。 硝子体内注射の 3 ～ 5 日後に、患者は電話で連絡を受け、OSDI を完了するよう求められます。 1 か月後の次の来院時に、2 回目の注射の前に涙点プラグが挿入されます。 2 回目の注射の 3 ～ 5 日後に、電話で OSDI に記入するよう求められます。 3回目の訪問で、硝子体内注射を受け、3〜5日後に最終的なOSDIを完了するよう求められます。 患者が両側の硝子体内注射を受けており、OSDI 調査で両側のドライアイが示されている場合、片方の目だけが無作為に選択されてプラグが挿入されます。 もう一方の目は、コントロールとして使用されます。 目がくらむことはありません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ニューメキシコ網膜センターのアイ アソシエイツまたはニューメキシコ大学アイ クリニックで診察を受けた患者
  • 毎月3回連続で硝子体内注射
  • OSDIスコアがドライアイを示す患者（スコア12以上）
  • 18歳以上
  • 男性と女性

除外基準:

  • 以前の涙点プラグ
  • 涙点焼灼
  • 活動的な感染

  • 眼感染症の病歴

    1. 単純ヘルペスウイルス
    2. 帯状疱疹ウイルス

  • 以前のまぶたの外傷

    1. 手術
    2. 移植片対宿主病
    3. および甲状腺眼症
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：涙点プラグ
研究のこのアームは、涙点プラグ介入を受けます。
デバイス：涙点プラグ
涙点プラグは、ドライアイの治療薬として FDA に承認されています。 それらは、涙嚢への涙の排出をブロックすることにより、目の潤滑を増加させます. プラグのノーズ部分は、プラグを涙点に保持するために小管に適合するように設計されたより大きな直径を有する。 プラグは、FDA がドライアイの治療で承認しているため、ラベルに基づいて使用されます。 涙点プラグの目的は、涙が涙嚢に流れ込むのを防ぎ、涙の量を増やすことです。 プラグは必要に応じて取り外し可能です。 調査員は、このデバイスの有効性や安全性をテストしていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDI スコアの低下
時間枠：1年

主要評価項目については、研究者は、参加者が涙点プラグ挿入後の硝子体内注射後に OSDI スコアの低下を報告することを期待しています。

Ocular Surface Disease Index (OSDI) は、ドライアイ疾患を評価するスケールに関連付けられた一連の 12 の質問です。 ドライアイによって引き起こされる症状、環境要因、および機能制限を調査する 3 つのサブセクションがあります。 各質問には、5 つのカテゴリのリッカート スケールが関連付けられており、「まったくない」から「常に」までの 5 つの回答オプションが関連付けられています。 最終的なスコアは、スコアの合計に 25 を掛け、回答された質問の総数で割ることによって計算されます。 0 ～ 12 の応答は、正常、13 ～ 22 軽度、23 ～ 32 中等度、および 33 を超える重度のドライアイ疾患を表します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 OSDI スコアは、同意後に Elisabeth Sledz が直接、その後電話で実施します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側注射を受けた患者の OSDI スコア
時間枠：1年

両側注射を受けた患者は、サブグループで分析されます。 片方の目だけに涙点プラグを挿入し、もう一方の目はコントロールとして使用します。 両眼の OSDI スコアが完成します。

Ocular Surface Disease Index (OSDI) は、ドライアイ疾患を評価するスケールに関連付けられた一連の 12 の質問です。 ドライアイによって引き起こされる症状、環境要因、および機能制限を調査する 3 つのサブセクションがあります。 各質問には、5 つのカテゴリのリッカート スケールが関連付けられており、「まったくない」から「常に」までの 5 つの回答オプションが関連付けられています。 最終的なスコアは、スコアの合計に 25 を掛け、回答された質問の総数で割ることによって計算されます。 0 ～ 12 の応答は正常、13 ～ 22 は軽度、23 ～ 32 は中程度、33 より大きい場合は重度のドライアイ疾患を表します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 OSDI スコアは、同意を得た上で Elisabeth Sledz が直接電話で行います。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of New Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Nelson, COA, ROUB、jjnelson@eyenm.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2018年7月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOD00006043

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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