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アルコール使用障害の治療におけるスマートフォンアプリの有効性

2018年1月9日 更新者：Dr. Conor Farren、St Patrick's Hospital, Ireland
アルコール依存症は、アイルランドと英国の社会に大きな問題をもたらし、医療制度に大きな負担をかけています。 治療が難しく、再発しやすい。 新しい治療法の開発が急務です。 介入の成長分野の 1 つは、携帯電話技術を使用して、個人に合わせた患者中心の治療法を開発することです。 これらは外来患者の設定で使用でき、患者が自分の病気を管理し、回復を管理できるようにします。 この研究では、研究者は、スマートフォン アプリケーション UControlDrink が、アルコール中毒者が禁酒を続けるのにどのように役立つかを調査します。 このアプリケーションは、支援メッセージやオンライン治療など、回復を支援することが知られている多くの機能で構成されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) は、一般的で治療が難しい障害です。 患者の一部のみが治療を求めており、再発率は高い. したがって、AUD の長期禁酒と回復を促進する改善された方法が緊急に必要とされています。 この研究では、入院中のアルコール治療プログラムから退院した患者の AUD からの回復を支援するスマートフォン アプリケーション UControlDrink の有効性を調査します。 このアプリケーションは、回復に重点を置いた 5 つの機能で構成されています。

支援メッセージ、コンピューター化された認知行動療法、飲酒ログ、活動とトリガー回避ログ、渇望管理とゲーミフィケーション。 患者はアプリケーションを 3 か月間使用します。 患者の対照群も同じ期間追跡されます。 累積禁酒期間、ベースラインに対するアンケート測定値の変化、最初の飲酒までの時間、アルコールを継続的に禁酒している患者の割合、アプリ内の活動レベル、および全体的な治療に対する患者の満足度は、3か月で測定されます。 成功した場合、このアプリケーションは、AUD の転帰を改善するための、独自の、患者中心の、技術主導の費用対効果の高い方法を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • 募集
        • St. Patrick's University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -DSM-5軸I障害の構造化臨床面接によると、患者はアルコール使用障害の基準を満たします
  2. 患者は、聖パトリック大学病院でアルコール治療プログラムを完了する必要があります。
  3. 主要な依存症は、多剤乱用者のアルコールでなければなりません。
  4. -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  5. -Mini Mental State Examination (MSSE) スコアが 25 以上。
  6. 患者は、iPhone または Android スマートフォンを持っていて、スマートフォン アプリケーションの使用に慣れている必要があります。

除外基準:

  1. アルコール依存症/乱用の基準を満たす可能性はあるが、乱用の主な物質がアルコールではない患者。
  2. iPhone や Android スマートフォンをお持ちでない患者様。
  3. 年齢が 18 歳未満または 70 歳以上。
  4. 精神病性障害
  5. 退院前に入院治療プログラムを完全に完了していない患者。
  6. -アルコール使用障害の病歴がありますが、現在ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スマホアプリ利用者
実験グループは、通常どおり 3 か月間、スマートフォンによる介入と治療を受けます。 スマートフォン アプリケーション (UControlDrink) には、1 日 2 回のテキスト メッセージ回復サポート、再発防止認知行動療法、合計 12 セッション、参加者が禁酒、飲酒、および回復活動への関与を毎日詳述する飲酒および回復活動ログが含まれます。 渇望に対処し、再発やゲーミフィケーションを防ぐための「落ち着いたボタン」の形での渇望介入、さまざまな「ステータス」レベルを達成するための「ポイント」を授与して肯定的な行動を奨励するシステムは、遵守と遵守を高めるために使用されます。治療の推奨事項。
他の：Uコントロールドリンクスマホアプリ
スマートフォン アプリケーションは、サポート メッセージ、コンピューター化された認知行動療法、飲酒記録、渇望管理、ゲーミフィケーションの 5 つの回復に重点を置いた機能で構成されています。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群も通常どおり治療を受けます。つまり、参加することを選択したフォローアップのアフターケアと定期的な AA/ライフリング ミーティングです。
他の：対照群
対照群は通常通り治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日数
時間枠：3ヶ月
飲酒日数は、Time Line to Follow-Back スケール (TLFB) を使用して評価されます。Alcohol TLFB は、カレンダーを使用した記述的なアンケートであり、参加者は過去 90 日間に飲酒した日数を遡及的に記録します。 飲酒日数は、過去 90 日間に飲酒した日数の合計で計算されます。
3ヶ月
アプリのアクティビティ スコア
時間枠：3ヶ月
アプリでのアクティビティ スコア
3ヶ月
飲酒1日あたりのアルコール消費量
時間枠：3ヶ月
タイム ライン フォロー バック (TLFB) は、飲酒日に消費されたアルコールの平均単位数を記録するために使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に飲む時間
時間枠：3ヶ月
初めて飲むまでの日数
3ヶ月
ベースラインからのアルコール使用障害識別テストのスコアの変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインと 3 か月のフォローアップ評価の間のアルコール使用障害識別テストのスコアの変化。
3ヶ月
ベースラインからの禁酒自己効力感尺度スコアの変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインと 3 か月のフォローアップ評価の間の禁酒自己効力感尺度スコアの変化。
3ヶ月
ベースラインからの強迫性飲酒尺度スコアの変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインと 3 か月のフォローアップ評価の間の強迫性飲酒尺度のスコアの変化。
3ヶ月
ベースラインからの Beck Depression Inventory スコアの変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインと 3 か月のフォローアップ評価の間の Beck Depression Inventory のスコアの変化。
3ヶ月
ベースラインからのベック不安インベントリスコアの変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインと 3 か月のフォローアップ評価の間の Beck Anxiety Inventory のスコアの変化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St Patrick's Hospital, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Conor Farren, PhD,MRCPsych、St. Patrick's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCD - Protocol 19/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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