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オピオイド使用障害の治療ナビゲーション

2021年6月28日 更新者：Caleb Banta-Green、University of Washington

オピオイド使用障害のある最近釈放された囚人のための治療ナビゲーション

調査員は、オピオイド使用障害の病歴を持つ 100 人のパイロット無作為化比較試験 (RCT) 研究を実施し、キング郡の WA 矯正局 (DOC) コミュニティ矯正監督に解放します。 被験者の半分は通常どおり治療を受けます（例： DOCコミュニティ矯正スタッフによる治療または外来薬物カウンセリングへの紹介）、半分は6か月の介入を受けます。 介入には治療の意思決定が含まれ、研究介入担当者は、被験者が治療の選択肢を理解し、自分に最適な治療を決定し、治療に登録し、治療を継続できるよう支援します。 この研究は治療を提供するものではありませんが、治療へのアクセスを促進するために治療提供者と協力しています。

この研究の目的は、1) 研究手順を設計どおりに実施できるかどうか、2) 犯罪者を研究に登録して維持できるかどうか、3) 被験者が選択した投薬/治療オプション、および被験者の経験と満足度を判断することです。介入、および 4) 再犯、薬物使用、入院、および治療への登録と維持を含む関心のある結果に対する予備的な介入効果の大きさ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98002
        • DOC Community Field Office
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • DOC Community Field Office
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98032
        • DOC Community Field Office
      • Kent、Washington、アメリカ、98032
        • DOC Community Field Office
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • DOC Community Field Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -オピオイド使用障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準（少なくとも2つの基準）を満たしているか、投獄前の12か月間にオピオイド使用障害の治療を受けていました。
  2. 現在投獄されていない、コミュニティ修正にリリースされました。
  3. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  4. 電話（音声またはテキスト）または電子メールにアクセスして、研究スタッフと通信できます。

除外基準:

  1. 募集時に18歳未満または70歳以上の方。
  2. 現在、薬物を使用したオピオイド治療プログラムに登録されています。
  3. 収監前の過去6か月間、オピオイド（処方タイプまたはヘロイン）を使用していません。
  4. 医療または薬物治療の記録、犯罪歴または犯罪行為の記録へのアクセスを許可したくない。
  5. 英語で口頭でコミュニケーションをとることができない。
  6. フォローアップを支援するための適切な連絡先情報を提供できない。
  7. 6 か月間、キング郡に滞在する予定も、キング郡の地域矯正局に報告する予定もありません。
  8. 研究スタッフに対する暴力的またはあからさまな敵対/脅迫。
  9. 次の 6 か月間で 31 日以上、管理された環境に入る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
オピオイド治療の選択肢に関する最初の話し合いと、その後の 6 か月間の治療ナビゲーション。
行動：治療ナビゲーション（介入）
介入群の被験者は、オピオイド使用障害の治療と投薬の選択に興味があるかどうかについて、介入医との話し合いを開始します。 インターベンショニストは、薬物乱用および精神保健サービス管理局 (SAMSHA) による投薬支援治療ガイドに基づいた決定ツールを使用して、治療の選択について十分な情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。 決定が下されると、治療ナビゲーターは対象者と定期的に連絡を取り、治療への参加を支援し、コミュニティ内で必要に応じて他の社会サービスを見つけるのを支援します。 治療ナビゲーターは、決定が下されたら、できるだけ早く治療を開始することを強調します。 治療ナビゲーターと被験者は、6か月の研究期間を通じてコミュニケーションを続けます。 被験者はまた、過剰摂取の教育を受け、持ち帰り用のナロキソンを提供されます。
他の名前：
  • 治療ナビゲーション、治療意思決定、共有意思決定
他の：コントロール
矯正スタッフからの治療への紹介。
他の：コントロール
コントロールアームの被験者は、矯正局（DOC）のスタッフから、DOCプロトコルごとの治療のために紹介を受けます。 被験者は、治療のナビゲーションや治療の意思決定を受けません。 被験者はまた、過剰摂取の教育を受け、持ち帰り用のナロキソンを提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：6ヵ月
研究スタッフが連絡を取り、スクリーニングし、適格であると判断し、コミュニティ矯正施設で研究に登録することができた矯正局によって自己紹介または特定された潜在的に適格な被験者の数。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
犯罪行為
時間枠：1ヶ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、介入群に対する比較群の逮捕、起訴、および/または有罪判決の割合。
1ヶ月
犯罪行為
時間枠：6ヵ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、介入群に対する比較群の逮捕、起訴、および/または有罪判決の割合。
6ヵ月
入院
時間枠：1ヶ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、比較群と介入群の入院率。
1ヶ月
入院
時間枠：6ヵ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、比較群と介入群の入院率。
6ヵ月
治療登録
時間枠：1ヶ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、比較群と介入群の治療登録率。
1ヶ月
治療登録
時間枠：6ヵ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、比較群と介入群の治療登録率。
6ヵ月
再発防止薬の処方
時間枠：1ヶ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、比較群と介入群の投薬開始率。
1ヶ月
再発防止薬の処方
時間枠：6ヵ月
さまざまな潜在的な残留交絡因子を説明する、比較群と介入群の投薬開始率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caleb Banta-Green, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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