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Navigazione terapeutica per il disturbo da uso di oppioidi

28 giugno 2021 aggiornato da: Caleb Banta-Green, University of Washington

Navigazione terapeutica per detenuti recentemente rilasciati con disturbo da uso di oppioidi

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su 100 persone con una storia di disturbo da uso di oppioidi rilasciati alla supervisione delle correzioni della comunità del Dipartimento di correzioni (DOC) del WA nella contea di King. La metà dei soggetti riceverà il trattamento come di consueto (ad es. rinvio al trattamento o consulenza ambulatoriale sulla droga da parte del personale penitenziario della comunità DOC) e la metà riceverà 6 mesi di intervento. L'intervento prevede il processo decisionale sul trattamento, in cui gli interventisti dello studio aiutano i soggetti a comprendere le scelte terapeutiche, decidere il trattamento migliore per loro, iscriversi al trattamento e rimanere in trattamento. Lo studio non fornisce cure, ma collabora con i fornitori di cure per facilitare l'accesso alle cure.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare: 1) se le procedure dello studio possono essere implementate come previsto, 2) se i trasgressori possono essere arruolati e mantenuti nello studio, 3) quali farmaci/opzioni terapeutiche scelgono i soggetti e le loro esperienze e soddisfazione con il interventi e 4) dimensione dell'effetto dell'intervento preliminare sugli esiti di interesse tra cui recidiva, uso di droghe, ricovero ospedaliero e iscrizione e mantenimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • DOC Community Field Office
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • DOC Community Field Office
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98032
        • DOC Community Field Office
      • Kent, Washington, Stati Uniti, 98032
        • DOC Community Field Office
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • DOC Community Field Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi (almeno 2 criteri) o stavano ricevendo un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi nei 12 mesi precedenti l'incarcerazione.
  2. Rilasciato alle correzioni della comunità, attualmente non incarcerato.
  3. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  4. Ha accesso al telefono (voce o testo) o e-mail per comunicare con il personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni o sopra i 70 anni al momento dell'assunzione.
  2. Attualmente iscritto a un programma di trattamento con oppioidi che utilizza farmaci.
  3. Non ha usato oppioidi (tipo di prescrizione o eroina) negli ultimi 6 mesi prima dell'incarcerazione.
  4. Riluttante a consentire l'accesso a cartelle cliniche o terapeutiche, precedenti penali o registri di attività criminali.
  5. Incapacità di comunicare verbalmente in inglese.
  6. Incapacità di fornire informazioni di contatto adeguate per assistere con il follow-up.
  7. Non ho intenzione di essere nella contea di King o riferire alle correzioni della comunità nella contea di King per 6 mesi.
  8. Violento o apertamente ostile/minaccioso nei confronti del personale di ricerca.
  9. Entrare in un ambiente controllato per 31 giorni o più nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Discussione iniziale sulle opzioni di trattamento degli oppioidi seguita da 6 mesi di navigazione nel trattamento.
Comportamentale: Navigazione del trattamento (intervento)
I soggetti nel braccio di intervento inizieranno una discussione con l'interventista sul fatto che siano interessati al trattamento e alle scelte terapeutiche per il disturbo da uso di oppioidi. L'interventista utilizzerà uno strumento decisionale informato dalla Guida all'abuso di sostanze e ai servizi di salute mentale (SAMSHA) al trattamento assistito da farmaci al fine di aiutare a prendere una decisione informata sulle scelte terapeutiche. Una volta presa una decisione, il Treatment Navigator comunicherà periodicamente con il soggetto per assisterlo nell'avvio del trattamento e aiutare a localizzare altri servizi sociali secondo necessità all'interno della comunità. Il Treatment Navigator enfatizzerà l'inizio del trattamento il più rapidamente possibile una volta presa una decisione. Il Navigatore del trattamento e il soggetto continueranno a comunicare per tutto il periodo di studio di 6 mesi. I soggetti riceveranno anche informazioni sull'overdose e verrà offerto naloxone da portare a casa.
Altri nomi:
  • Navigazione del trattamento, Processo decisionale del trattamento, Processo decisionale condiviso
Altro: Controllo
Riferimenti al trattamento da parte del personale penitenziario.
Altro: Controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno rinvii dal personale del Department of Corrections (DOC) per il trattamento secondo i protocolli DOC. I soggetti non riceveranno alcuna navigazione sul trattamento o processo decisionale sul trattamento. I soggetti riceveranno anche informazioni sull'overdose e verrà offerto naloxone da portare a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti potenzialmente idonei auto-riferiti o identificati dal Dipartimento penitenziario che il personale dello studio è stato in grado di contattare, selezionare, determinare come idonei e iscriversi allo studio presso le strutture penitenziarie comunitarie.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività criminale
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di arresti, accuse e/o condanne per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
1 mese
Attività criminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di arresti, accuse e/o condanne per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di ricoveri per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
1 mese
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di ricoveri per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
6 mesi
Iscrizione al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di iscrizione al trattamento per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
1 mese
Iscrizione al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di iscrizione al trattamento per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
6 mesi
Prescrizioni di farmaci per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di inizio del trattamento per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
1 mese
Prescrizioni di farmaci per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di inizio del trattamento per il gruppo di confronto rispetto al gruppo di intervento che tiene conto di vari potenziali fattori confondenti residui.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caleb Banta-Green, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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