ICSIの精子DNA断片化指数が異常な場合のPICSIまたはMACSによる精子選択
2020年7月18日 更新者：Eman Hasanen、Ganin Fertility Center
異常な精子 DNA 断片化に関する PICSI 対 MACS ICSI ケース: 前向きランダム化試験
ICSI 当日、異常な DNA がある場合に PICSI または磁気活性化セルソーティング (MACS) のいずれかによって最良の精子を選択することは、十分に調査されていません。
この研究は、その目的を達成するために 2 つの既知の手法を使用して、この問題を解決するのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
精子 DNA の断片化は、受精率、胚の質、および着床率と負の相関を示しています。 そして、妊娠初期の流産率と正の相関があります。
PICSI や MACS などの精子選択方法は、卵母細胞注入用の健康な膜を備えた健康な成熟した非アポトーシス精子を選択して、最高の胚品質を取得し、継続的な妊娠率を高めるために開発されました。
卵母細胞透明帯の主な基質であるヒアルロン酸 (PICSI Dish) への精子膜結合に基づく精子選択技術は、断片化されていない DNA を使用した ICSI のためのより良い精子を得る可能性を向上させる可能性があります。 アポトーシスのマーカーであるホスファチジルセリンへのタンパク質アネキシンVの結合に依存する磁気活性化セルソーティング（MACS）に基づく別の精子選択技術で、DNA断片化のない（溶出された）精子が得られます。
どちらの精子選択技術が DNA 断片化患者に対処するのに適しているかを判断するには、2 つの異なるグループの患者で両方の技術を研究する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
396
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ganin Fertility Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 異常な DNA 断片化指数 ( > 19%) と診断された男性。
- 軽度から中等度の OTA (乏奇形無精子無精子症) の男性。
- 18～60歳の男性。
- 18～40歳の女性。
- 正常応答者 (> 5 成熟卵母細胞)
- 男性は、採卵日の精液標本作製の 1 日以上前から 3 日以内に射精を控える必要があります。
除外基準:
DNA断片化指数が正常な男性（
- 白血球精子症
- 精索静脈瘤の存在。
- 既知の遺伝子異常
- 精子提供または凍結保存精子の使用
- 卵子提供の利用
- 妊娠キャリアの使用
- 卵管水腫、腺筋症、以前の子宮感染症など、胚の着床に影響を与える子宮内膜因子のいずれかの存在
- 体外受精またはゴナドトロピン刺激を受けることへの矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ピクシー
精液の処理は二重層密度勾配法によって行われ、続いてPICSIディッシュ上のヒアルロン酸のドットに精子が加えられ、結合した精子は数分以内にその先体によってドットの表面に付着する。
遺伝的および発達的完全性が強化された個々の結合精子を選択することで、選択された精子が卵母細胞注入のためのサンプルからの最適な精子であることを保証します
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DNA 断片化指数の低い精子を選択するための PICSI ディッシュを使用した精子選択
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アクティブコンパレータ：MACS
精液処理は二重層密度勾配法で行います。
得られたペレットをアネキシン V マイクロビーズで標識した後、MACS カラムで分離します。溶出画分には、卵母細胞注入に適した非アポトーシス精子が含まれています。
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DNA断片化指数の低い精子を選択するためのMACSを使用した精子選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：妊娠20週
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妊娠期間が 20 週を超えた妊娠の割合として定義されます。
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妊娠20週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断率の比較
時間枠：3日
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注入された卵母細胞に対する 3 日目の分割された胚の割合として定義されます
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3日
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ブラストレートの比較
時間枠：5-6日
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3日目に切断された胚に対する5日目または6日目に形成された胚盤胞の割合として定義されます
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5-6日
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胚盤胞品質率の比較
時間枠：5-6日
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ガードナーの基準による胚盤胞の品質の評価として定義: 形成された全胚盤胞のパーセンテージに関して、良い、普通、または悪い
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5-6日
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妊娠率の比較
時間枠：胚移植後14日
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移植ごとの臨床的妊娠として定義
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胚移植後14日
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着床率の比較
時間枠：胚移植後6～8週間
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移植された胚の数に対する妊娠 6 週の超音波によって示される、胎児の心拍を伴う胎嚢の数として定義されます。
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胚移植後6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Hosam Zaki, MSc, FRCOG、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 主任研究者：Eman Hasanen, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 主任研究者：Khaled El Qusi, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 主任研究者：Abd El Ghafar Hussin, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 主任研究者：Salma El Tanbouly, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- スタディディレクター：Ashok Agarwal, PhD、American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
- 主任研究者：Ralph Henkel, PhD、University of the Western Cape
- 主任研究者：Hanaa Alkhader、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Baldi and Muratori (2013) Genitic Damage in Human Spermatozoa. USA, NY : Springer Science & Business Media.
- Hasanen E, Elqusi K, ElTanbouly S, Hussin AE, AlKhadr H, Zaki H, Henkel R, Agarwal A. PICSI vs. MACS for abnormal sperm DNA fragmentation ICSI cases: a prospective randomized trial. J Assist Reprod Genet. 2020 Oct;37(10):2605-2613. doi: 10.1007/s10815-020-01913-4. Epub 2020 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月18日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。