Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr spermií buď PICSI nebo MACS v případech s abnormálním indexem fragmentace DNA spermií pro ICSI

18. července 2020 aktualizováno: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS pro abnormální fragmentaci DNA spermií Případy ICSI: prospektivní randomizovaná studie

V den ICSI není výběr nejlepších spermií buď PICSI nebo magneticky aktivovaným tříděním buněk (MACS) v případech s abnormální DNA plně prozkoumán. Tato studie pomáhá při řešení tohoto problému pomocí dvou známých technik k dosažení tohoto účelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fragmentace DNA spermií prokázala negativní korelaci s rychlostí oplodnění, kvalitou embrya a rychlostí implantace. A pozitivní korelace s potratovostí v 1. trimestru.

Metody selekce spermií jako PICSI a MACS byly vyvinuty pro selekci zdravých zralých neapoptotických spermií se zdravou membránou pro injekci oocytů, aby se dosáhlo nejlepší kvality embrya a dosáhlo se vyšší míry probíhajícího těhotenství.

Technika selekce spermií založená na vazbě membrány spermií na kyselinu hyaluronovou (PICSI Dish), hlavní substrát oocytu zonapellucida, by mohla zvýšit pravděpodobnost získání lepších spermií pro ICSI s nefragmentovanou DNA. Další technika selekce spermatu založená na třídění magneticky aktivovaných buněk (MACS), která závisí na vazbě proteinu Annexin V na fosfatidylserin, který je markerem apoptózy, a poskytuje výsledné (eluované) spermie bez fragmentace DNA.

Abychom určili, která technika selekce spermií je lepší pro řešení pacientů s fragmentací DNA, musíme studovat obě techniky na dvou různých skupinách pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ganin Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U mužů byl diagnostikován abnormální index fragmentace DNA (> 19 %).
  • Muži s mírnou až střední OTA (oligoteratoastenozoospermie).
  • Muž ve věku 18-60 let.
  • Žena ve věku 18-40 let.
  • Normo responder (> 5 zralých oocytů)
  • Muž se bude muset zdržet ejakulace ne méně než 1 den, ale ne déle než 3 dny před produkcí vzorku spermatu v den odběru oocytů

Kritéria vyloučení:

Muži s normálním indexem fragmentace DNA (

  • Leukocytospermie
  • Přítomnost varikokély.
  • Známá genetická abnormalita
  • Použití dárcovství spermií nebo kryokonzervovaných spermií
  • Využití dárcovství oocytů
  • Použití gestačního nosiče
  • Přítomnost jakýchkoli endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo předchozí děložní infekce
  • Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PICSI
Zpracování spermatu se provádí metodou dvouvrstvého hustotního gradientu s následným přidáním spermií k tečce hyaluronanu na misce PICSI, během několika minut jsou navázané spermie připojeny akrozomem k povrchu tečky. Výběr jednotlivých navázaných spermií se zvýšenou genetickou a vývojovou integritou zajišťuje, že vybrané spermie jsou optimální spermií ze vzorku pro injekci oocytů
Jiný: PICSI
selekce spermií pomocí PICSI misky pro selekci spermií s nižším indexem fragmentace DNA
Aktivní komparátor: MACS
Zpracování spermatu se provádí metodou gradientu hustoty dvou vrstev. Výsledná peleta je označena mikrokuličkami annexinu V a následnou separací na koloně MACS, eluovaná frakce obsahuje neapoptotické spermie vhodné pro injekci oocytů.
Jiný: MACS
selekce spermií pomocí MACS pro selekci spermií s nižším indexem fragmentace DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Definováno jako podíl těhotenství, která dokončila více než 20 týdnů těhotenství
20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti štěpení
Časové okno: 3 dny
Definováno jako podíl rozštěpených embryí v den 3 oproti injikovaným oocytům
3 dny
Porovnání rychlosti výbuchu
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den nad rozštěpenými embryi 3.
5-6 dní
Srovnání míry kvality Blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, dobrou nebo špatnou, pokud jde o procento z celkového počtu vytvořených blastocyst
5-6 dní
Srovnání míry těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Definováno jako klinické těhotenství na transfer
14 dní po přenosu embrya
Porovnání rychlosti implantace
Časové okno: 6-8 týdnů po embryotransferu
Definováno jako počet gestačních váčků se srdečním tepem plodu, zobrazený ultrazvukem v 6. gestačním týdnu nad počtem transferovaných embryí.
6-8 týdnů po embryotransferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ganin Fertility Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ředitel studie: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFC - 002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení