Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spermseleksjon av enten PICSI eller MACS i tilfeller med unormal sæd-DNA-fragmenteringsindeks for ICSI

18. juli 2020 oppdatert av: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS for unormal sperm-DNA-fragmentering ICSI-tilfeller: en prospektiv randomisert rettssak

På dagen for ICSI, velges den beste sædcellen ved enten PICSI eller magnetisk aktivert cellesortering (MACS) i tilfeller med unormalt DNA, ikke fullt ut undersøkt. Denne studien hjelper til med å løse dette problemet ved å bruke to kjente teknikker for å oppnå dette formålet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sperm DNA-fragmentering har vist en negativ korrelasjon med befruktningshastighet, embryokvalitet og implantasjonshastighet. Og en positiv korrelasjon med spontanabortrate i 1. trimester.

Spermseleksjonsmetoder som PICSI og MACS er utviklet for å velge en sunn moden ikke-apoptotisk sædcelle med sunn membran for oocyttinjeksjon for å oppnå best embryokvalitet og oppnå høyere pågående graviditetsrater.

En spermseleksjonsteknikk basert på spermmembranbinding til hyaluronsyre (PICSI Dish), hovedsubstratet til oocytten zonapellucida, kan forbedre sannsynligheten for å oppnå bedre sædceller for ICSI med ikke-fragmentert DNA. En annen spermseleksjonsteknikk basert på magnetisk aktivert cellesortering (MACS) som avhenger av bindingen av protein Annexin V til fosfatidylserin som er en markør for apoptose, og gir en resulterende (eluert) spermatozo uten DNA-fragmentering.

For å finne ut hvilken spermseleksjonsteknikk som er bedre for å håndtere DNA-fragmenteringspasienter, må vi studere begge teknikkene på to forskjellige grupper av pasienter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
396

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ganin Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner diagnostisert med unormal DNA-fragmenteringsindeks (> 19%).
  • Hanner med mild til moderat OTA (oligoteratoasthenozoospermia).
  • Mann i alderen 18-60 år.
  • Kvinne i alderen 18-40 år.
  • Normo responder (> 5 modne oocytter)
  • Hannen må avstå fra utløsning minst 1 dag, men ikke mer enn 3 dager før sædprøveproduksjon på dagen for oocytthenting

Ekskluderingskriterier:

Hanner med normal DNA-fragmenteringsindeks (

  • Leukocytospermi
  • Tilstedeværelse av varicocele.
  • Kjent genetisk abnormitet
  • Bruk av sæddonasjon eller kryokonservert sæd
  • Bruk av oocyttdonasjon
  • Bruk av svangerskapsbærer
  • Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmorinfeksjon
  • Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PICSI
Sædbehandling utføres ved hjelp av dobbeltlags tetthetsgradientmetoden etterfulgt av å tilsette sperm til hyaluronan-prikken på PICSI-skålen, i løpet av minutter festes den bundne spermien med sitt akrosom til overflaten av prikken. Å velge en individuell bundet sædcelle med forbedret genetisk og utviklingsmessig integritet sikrer at den valgte sæden er den optimale sædcellen fra prøven for oocyttinjeksjon
Annen: PICSI
sædseleksjon ved bruk av PICSI-skål for å velge sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks
Aktiv komparator: MACS
Sædbehandling utføres med dobbeltlags tetthetsgradientmetode. Den resulterende pelleten merkes med annexin V-mikrokuler etterfulgt av separasjon på MACS-kolonne, den eluerte fraksjonen inneholder ikke-apoptotisk sæd som er egnet for oocyttinjeksjon.
Annen: MACS
spermseleksjon ved bruk av MACS for å velge sperm med lavere DNA-fragmenteringsindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
Definert som andelen av svangerskapene som fullførte mer enn 20 ukers svangerskap
20 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av spaltningshastighet
Tidsramme: 3 dager
Definert som andelen spaltede embryoer på dag 3 over de injiserte oocyttene
3 dager
Sammenligning av sprengningshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoene på dag 3
5-6 dager
Sammenligning av Blastocyst-kvalitet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rettferdig eller dårlig når det gjelder prosentandel av de totale dannede blastocystene
5-6 dager
Sammenligning av graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
Definert som klinisk graviditet per overføring
14 dager etter embryooverføring
Sammenligning av implantasjonshastighet
Tidsramme: 6-8 uker etter embryooverføring
Definert som antall svangerskapsposer med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskapsuke 6 over antall overførte embryoer.
6-8 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ganin Fertility Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studieleder: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Hovedetterforsker: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GFC - 002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger