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原因不明の不妊症のカップルにおける子宮内膜損傷の影響

2018年1月8日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University

原因不明の不妊症のカップルにおける子宮内膜損傷後の妊娠率の比較研究

原因不明の不妊症の患者 100 人を募集し、研究グループ (50) のために 2 つのグループに分けました。 (50) クロミフェン クエン酸による制御された卵巣刺激の後、排卵前の期間に行われた子宮内膜の引っかき傷。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

排卵誘発は、生理周期３日目から７日目まで（サナフィ・アベンティス社製）クエン酸クロモフィン（トリフェニルエチレン基の選択的エストロゲンモジュレーター）、６日目からIBSA（インスティテュート バイオチミック SA）製のHMG 75IU（メリオナL）で行った。サイクルの日からサイクルの8日まで、1日1回。 支配的な卵胞が 18 ～ 20 mm のサイズに達するまで、排卵の誘導中に定期的に卵胞測定を行います。

その後、Jiangsu Guard King Medical Equipment Co. によって製造された細いピペル (細く、柔軟で、無菌の、プラスチック製のチューブ) によって、排卵前日に子宮内膜損傷が行われました。

この手順は、排卵前の日に行われ（支配的な卵胞が直径で18〜20 mmに達したときに知られています）、通常、周期の14日目あたりに行われました.

劇場では、患者は砕石位に置かれ、適切な光源の存在下で滅菌が行われました。手順は、次のように細いピペルチューブを使用して実行されました。子宮頸部。

子宮頸部は、卵管で上方から後方に把持され、ピペルチューブが子宮頸部と子宮腔を通過し、上下に動かされて、子宮後壁の内膜内膜に単一の誘発された引っかき傷が2回作られました。

手続き完了まで約15分かかりました。 場合によっては不快だったり痛みを伴うこともあり、施術後に出血することも多々ありました。 術後抗生物質が投与された。

カップルは、次の 6 か月間は定期的な性交を行うように勧められ、両方のグループのカップルは、生理が遅れた場合はいつでも担当者に電話するように求められました。 生化学的妊娠が発生した場合、患者は生化学的妊娠の検出のために6か月間追跡調査されました。

2- 対照群 (患者 50 人) :- 排卵前日に子宮内膜損傷を行わずに、第 1 群と同じ排卵誘発を受けました。

生理が来なかった場合は、生理が1週間遅れて血清妊娠検査が行われた場合、生理の時まで待ちます。

すべての女性は、治療後 6 か月間追跡されました。 両方のグループについて比較研究が行われ、結果が表に示され、統計的に分析されました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原因不明不妊（1回目・2回目不妊） : *

    • 不妊女性の正常なホルモンプロファイル.
    • 正常な子宮卵管図。
    • 通常の腹腔鏡検査。
    • 子宮頸管因子の通常の調査
    • 肥沃な精液の分析 (世界保健機関の基準 2015 による)。

除外基準:

  • • 不妊精液分析。

    • HSG異常。
    • 異常な腹腔鏡所見。
    • ホルモンプロファイルの乱れ。
    • 子宮頸管因子の証拠。
    • 既知の遺伝性疾患
    • 既知の自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スクラッチグループ

排卵の誘発は、周期の 3 日目から周期の 7 日目までクエン酸クロモフィンと、周期の 6 日目から周期の 8 日目まで 1 日 1 回投与される HMG 75IU (MerionAL) によって行われます。 支配的な卵胞が 18 ～ 20 mm のサイズに達するまで、排卵の誘導中に定期的に卵胞測定を行います。

その後、排卵前に薄いピペレ（細くて柔軟な無菌のプラスチックチューブ）による子宮内膜損傷が行われました。この手順は、排卵前の日に行われました（支配的な卵胞が直径18〜20 mmに達したときに知られています）、通常、14日目頃に行われましたサイクルの日
薬：クエン酸クロミフェン
50 mg を 1 日 2 回、周期の 3 日目から周期の 7 日目まで
他の名前：
  • クロミッド
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
1 日 75 IU;y サイクルの 6 日目からサイクルの 8 日目まで 1 日 1 回
他の名前：
  • メリオナル
デバイス：子宮内膜スクラッチ

この手順は、排卵前の日に行われ（支配的な卵胞が直径で18〜20 mmに達したときに知られています）、通常、周期の14日目あたりに行われました.

劇場では、患者は砕石位に置かれ、適切な光源の存在下で滅菌が行われました。手順は、次のように細いピペルチューブを使用して実行されました。子宮頸部。

子宮頸部は、卵管で上方から後方に把持され、ピペルチューブが子宮頸部と子宮腔を通過し、上下に動かされて、子宮後壁の内膜内膜に単一の誘発された引っかき傷が2回作られました。

手続き完了まで約15分
アクティブコンパレータ：ノンスクラッチグループ
彼らは最初のグループと同じ排卵誘発を受けますが、排卵前日に子宮内膜損傷を行うことはありません
薬：クエン酸クロミフェン
50 mg を 1 日 2 回、周期の 3 日目から周期の 7 日目まで
他の名前：
  • クロミッド
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
1 日 75 IU;y サイクルの 6 日目からサイクルの 8 日目まで 1 日 1 回
他の名前：
  • メリオナル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：生理を逃してから4週間
子宮内胎嚢
生理を逃してから4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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