Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uszkodzenia endometrium u par z niewyjaśnioną niepłodnością

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Badanie porównawcze częstości ciąż po urazie endometrium u par z niewyjaśnioną niepłodnością

100 pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością zrekrutowano i podzielono na dwie grupy do grupy badawczej (50) drapanie endometrium wykonane w okresie przedowulacyjnym po kontrolowanej stymulacji jajników cytrynianem klomifenu, następnie obserwowane i porównywane z grupą kontrolną przez 6 miesięcy w celu oceny wskaźnika ciąż

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Indukcję owulacji wykonywano cytrynianem klomofiny (selektywny modulator estrogenu grupy trifenyloetylenowej, firmy Sanafi Aventis) od 3 do 7 dnia cyklu oraz HMG 75IU (MerionaL) firmy IBSA (Institut biochimique SA) podawanym od 6 dnia cyklu dnia cyklu do 8 dnia cyklu raz dziennie. folikulometria wykonywana regularnie w czasie indukcji owulacji do momentu osiągnięcia przez pęcherzyk dominujący wielkości 18-20 mm.

Następnie uszkodzenie endometrium wykonane w dniu przedowulacyjnym przez cienką pipelę (cienką, elastyczną, sterylną, plastikową rurkę) wyprodukowaną przez Jiangsu Guard King Medical Equipment Co.

Zabieg wykonywano w dniu przedowulacyjnym (znanym, gdy pęcherzyk dominujący osiągnął średnicę 18-20 mm), zwykle około 14 dnia cyklu.

Na sali operacyjnej Pacjentki ułożone w pozycji litotomii, sterylizację wykonywano przy dobrym oświetleniu, zabieg wykonywano cienką rurką w następujący sposób:- Wziernik cuscoe wprowadzano do pochwy w celu uwidocznienia szyjka macicy.

Szyjkę macicy chwytano przez vollselum ku górze i do tyłu, następnie rurkę pipellową wprowadzano przez szyjkę macicy i jamę macicy, a następnie przesuwano w górę iw dół, aby dwukrotnie wywołać pojedyncze zadrapanie w wyściółce endometrium tylnej ściany macicy.

Procedura trwała około 15 minut. W niektórych okolicznościach było to nieprzyjemne lub bolesne, a krwawienie po zabiegu zdarzało się w wielu przypadkach. Po zabiegu podano antybiotyki.

Parom zalecono praktykowanie współżycia seksualnego na określony czas przez następne 6 miesięcy, a pary w obu grupach poproszono o telefonowanie do osoby kontaktowej w przypadku spóźnienia się okresu. Pacjentki obserwowano przez sześć miesięcy w celu wykrycia ciąży biochemicznej, jeśli wystąpiła.

2- Grupa kontrolna (50 pacjentek): - Otrzymali taką samą indukcję owulacji jak pierwsza grupa, ale bez uszkodzenia endometrium w dniu poprzedzającym owulację.

Czekamy do czasu wystąpienia miesiączki, jeśli wystąpiła spóźniona miesiączka, test ciążowy z surowicy wykonany po tygodniu spodziewanej miesiączki.

Wszystkie kobiety obserwowano przez 6 miesięcy po leczeniu. Przeprowadzono badanie porównawcze dla obu grup, a wyniki przedstawiono w tabelach i poddano analizie statystycznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewyjaśniona niepłodność (pierwsza i druga niepłodność): *

    • Prawidłowy profil hormonalny kobiety niepłodnej.
    • Normalny hystrosalpingogram.
    • Zwykła laparoskopia.
    • Normalne badanie czynnika szyjki macicy
    • Analiza płodnego nasienia (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia 2015).

Kryteria wyłączenia:

  • • Analiza nasienia niepłodnego.

    • Nieprawidłowe HSG.
    • Nieprawidłowe wyniki laparoskopii.
    • Zaburzony profil hormonalny.
    • Dowód czynnika szyjnego.
    • Znana choroba genetyczna
    • Znana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Scratchowa

Wywołanie owulacji będzie odbywać się poprzez cytrynian klomofiny od 3 do 7 dnia cyklu oraz HMG 75IU (MerionaL) podawany od 6 do 8 dnia cyklu raz dziennie. folikulometria wykonywana regularnie w czasie indukcji owulacji do momentu osiągnięcia przez pęcherzyk dominujący wielkości 18-20 mm.

Następnie uszkodzenie endometrium wykonywane w dobie przedowulacyjnej cienką rurką (cienką, elastyczną, sterylną, plastikową rurką). dzień cyklu
Lek: Cytrynian klomifenu
50 mg dwa razy dziennie od 3 dnia cyklu do 7 dnia cyklu
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
75 j.m. dziennie od 6. dnia cyklu do 8. dnia cyklu raz dziennie
Inne nazwy:
  • Meriona L
Urządzenie: Zarysowanie endometrium

Zabieg wykonywano w dniu przedowulacyjnym (znanym, gdy pęcherzyk dominujący osiągnął średnicę 18-20 mm), zwykle około 14 dnia cyklu.

Na sali operacyjnej Pacjentki ułożone w pozycji litotomii, sterylizację wykonywano przy dobrym oświetleniu, zabieg wykonywano cienką rurką w następujący sposób:- Wziernik cuscoe wprowadzano do pochwy w celu uwidocznienia szyjka macicy.

Szyjkę macicy chwytano przez vollselum ku górze i do tyłu, następnie rurkę pipellową wprowadzano przez szyjkę macicy i jamę macicy, a następnie przesuwano w górę iw dół, aby dwukrotnie wywołać pojedyncze zadrapanie w wyściółce endometrium tylnej ściany macicy.

Procedura trwała około 15 minut
Aktywny komparator: Grupa bez zdrapek
Otrzymają taką samą indukcję owulacji jak grupa pierwsza, ale bez uszkodzenia endometrium w dniu poprzedzającym owulację
Lek: Cytrynian klomifenu
50 mg dwa razy dziennie od 3 dnia cyklu do 7 dnia cyklu
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
75 j.m. dziennie od 6. dnia cyklu do 8. dnia cyklu raz dziennie
Inne nazwy:
  • Meriona L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po spóźnieniu okresu
wewnątrzmaciczny worek ciążowy
4 tygodnie po spóźnieniu okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami