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原因不明の不妊症のカップルにおける子宮内膜損傷の影響

2018年1月8日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

原因不明の不妊症のカップルにおける子宮内膜損傷後の妊娠率の比較研究

原因不明の不妊症の患者 100 人を募集し、研究グループ (50) のために 2 つのグループに分けました。 (50) クロミフェン クエン酸による制御された卵巣刺激の後、排卵前の期間に行われた子宮内膜の引っかき傷。

調査の概要

詳細な説明

排卵誘発は、生理周期3日目から7日目まで(サナフィ・アベンティス社製)クエン酸クロモフィン(トリフェニルエチレン基の選択的エストロゲンモジュレーター)、6日目からIBSA(インスティテュート バイオチミック SA)製のHMG 75IU(メリオナL)で行った。サイクルの日からサイクルの8日まで、1日1回。 支配的な卵胞が 18 ~ 20 mm のサイズに達するまで、排卵の誘導中に定期的に卵胞測定を行います。

その後、Jiangsu Guard King Medical Equipment Co. によって製造された細いピペル (細く、柔軟で、無菌の、プラスチック製のチューブ) によって、排卵前日に子宮内膜損傷が行われました。

この手順は、排卵前の日に行われ(支配的な卵胞が直径で18〜20 mmに達したときに知られています)、通常、周期の14日目あたりに行われました.

劇場では、患者は砕石位に置かれ、適切な光源の存在下で滅菌が行われました。手順は、次のように細いピペルチューブを使用して実行されました。子宮頸部。

子宮頸部は、卵管で上方から後方に把持され、ピペルチューブが子宮頸部と子宮腔を通過し、上下に動かされて、子宮後壁の内膜内膜に単一の誘発された引っかき傷が2回作られました。

手続き完了まで約15分かかりました。 場合によっては不快だったり痛みを伴うこともあり、施術後に出血することも多々ありました。 術後抗生物質が投与された。

カップルは、次の 6 か月間は定期的な性交を行うように勧められ、両方のグループのカップルは、生理が遅れた場合はいつでも担当者に電話するように求められました。 生化学的妊娠が発生した場合、患者は生化学的妊娠の検出のために6か月間追跡調査されました。

2- 対照群 (患者 50 人) :- 排卵前日に子宮内膜損傷を行わずに、第 1 群と同じ排卵誘発を受けました。

生理が来なかった場合は、生理が1週間遅れて血清妊娠検査が行われた場合、生理の時まで待ちます。

すべての女性は、治療後 6 か月間追跡されました。 両方のグループについて比較研究が行われ、結果が表に示され、統計的に分析されました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原因不明不妊(1回目・2回目不妊) : *

    • 不妊女性の正常なホルモンプロファイル.
    • 正常な子宮卵管図。
    • 通常の腹腔鏡検査。
    • 子宮頸管因子の通常の調査
    • 肥沃な精液の分析 (世界保健機関の基準 2015 による)。

除外基準:

  • • 不妊精液分析。

    • HSG異常。
    • 異常な腹腔鏡所見。
    • ホルモンプロファイルの乱れ。
    • 子宮頸管因子の証拠。
    • 既知の遺伝性疾患
    • 既知の自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スクラッチグループ

排卵の誘発は、周期の 3 日目から周期の 7 日目までクエン酸クロモフィンと、周期の 6 日目から周期の 8 日目まで 1 日 1 回投与される HMG 75IU (MerionAL) によって行われます。 支配的な卵胞が 18 ~ 20 mm のサイズに達するまで、排卵の誘導中に定期的に卵胞測定を行います。

その後、排卵前に薄いピペレ(細くて柔軟な無菌のプラスチックチューブ)による子宮内膜損傷が行われました。この手順は、排卵前の日に行われました(支配的な卵胞が直径18〜20 mmに達したときに知られています)、通常、14日目頃に行われましたサイクルの日

50 mg を 1 日 2 回、周期の 3 日目から周期の 7 日目まで
他の名前:
  • クロミッド
1 日 75 IU;y サイクルの 6 日目からサイクルの 8 日目まで 1 日 1 回
他の名前:
  • メリオナル

この手順は、排卵前の日に行われ(支配的な卵胞が直径で18〜20 mmに達したときに知られています)、通常、周期の14日目あたりに行われました.

劇場では、患者は砕石位に置かれ、適切な光源の存在下で滅菌が行われました。手順は、次のように細いピペルチューブを使用して実行されました。子宮頸部。

子宮頸部は、卵管で上方から後方に把持され、ピペルチューブが子宮頸部と子宮腔を通過し、上下に動かされて、子宮後壁の内膜内膜に単一の誘発された引っかき傷が2回作られました。

手続き完了まで約15分

アクティブコンパレータ:ノンスクラッチグループ
彼らは最初のグループと同じ排卵誘発を受けますが、排卵前日に子宮内膜損傷を行うことはありません
50 mg を 1 日 2 回、周期の 3 日目から周期の 7 日目まで
他の名前:
  • クロミッド
1 日 75 IU;y サイクルの 6 日目からサイクルの 8 日目まで 1 日 1 回
他の名前:
  • メリオナル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:生理を逃してから4週間
子宮内胎嚢
生理を逃してから4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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