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中枢神経系マラリアにおける解熱のための強力な解熱剤

2024年2月9日 更新者：Gretchen Birbeck、University of Rochester

中枢神経系マラリアにおける積極的な解熱剤：解熱効果と寄生虫除去効果を評価する無作為対照試験

この研究では、アセトアミノフェンとイブプロフェンによる予防的および予定された治療が、中枢神経系マラリアの子供の急性疾患中に経験する最高体温を下げることができるかどうかを調べます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

継続的な撲滅の取り組みにもかかわらず、マラリアは依然としてアフリカの主要な公衆衛生上の課題であり、毎年約 250,000 人のマラリアの子供が、その後の神経障害を伴う神経学的損傷を経験しています。 他の中枢神経系 (CNS) 障害では、発熱が二次的な神経損傷の悪化の原因として認識されており、神経保護のために高体温を回避したり、低体温を誘発したりするために多大な努力が払われています。 中枢神経系マラリアの小児では、急性疾患中の体温が高いことが感染後の神経学的後遺症の危険因子であることを示す証拠があります。 そのため、少なくとも脳損傷のリスクが高い複雑なマラリアの子供たちの間では、積極的な解熱療法が正当化される可能性があります。 主に合併症のないマラリアの子供を対象に実施され、単一の解熱剤のみを使用して実施された以前の臨床試験では、発熱の軽減に関して限定的な利点が示されました。ただし、これまでに二重療法を使用したマラリア熱の管理を調べた研究はありません。 マラリアの子供たちの世話をしている臨床医の間での積極的な解熱対策への熱意は、マラリア原虫の複製が高温で遅くなるというin vitroの発見と、熱の治療を受けている子供たちの末梢寄生虫のクリアランスが遅くなった単一の臨床試験によって抑制されています. ただし、温度とマラリア原虫の行動との関係は複雑です。 追加の in vitro データは、発熱温度では、感染していない赤血球 (RBC) が感染した RBC に付着する可能性が高く、隔離のプロセスを悪化させ、微小血管脳血流を妨害する寄生虫負荷を増加させ、おそらく中枢神経系マラリアにおける進行中の免疫病因に寄与することを示唆しています。 . 積極的な解熱療法のこの探索的臨床試験では、中枢神経系マラリアで入院した小児は、通常のケア (38.5℃以上の体温で 6 時間ごとのアセトアミノフェン) と 72 時間にわたって 6 時間ごとの予防的アセトアミノフェンおよびイブプロフェンに無作為に割り付けられます。 この概念実証研究では、積極的な解熱療法が通常のケアと比較して平均最高体温を下げるかどうかを判断します。 ヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2)、全身の寄生虫負荷と CNS 寄生虫の隔離の推定を容易にする熱帯熱マラリア原虫特異的タンパク質の連続定量レベルも収集され、解熱剤の使用と生体内寄生虫の行動との関係を明らかにします。 この研究から得られた知見は、小児中枢神経系マラリアにおける神経保護のための積極的な解熱剤の第 III 相臨床試験を実施すべきかどうかを決定します。 この研究はザンビアとマラウイで行われます。そこでは、NIH が資金を提供した以前の共同研究が、この種の臨床試験を実施するために必要な実質的なインフラストラクチャの開発を支援してきました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital's Lusaka Childrens Hospital
    • Eastern
      • Chipata、Eastern、ザンビア
        • Chipata Central Hospital
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Pediatric Research Ward at Queen Elizabeth Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -末梢血塗抹標本または迅速診断検査による熱帯熱マラリア原虫感染の証拠
  • マラリアに伴う中枢神経症状。 CEREBRAL MALARIA: 5歳未満の小児でBlantyre Coma Score (BCS)(73) ≤2、または5歳以上の小児でGlasgow Coma Score (GCS) ≤10の意識障害またはCNSマラリア: 複雑な発作、長期化を意味する(>15 分)、焦点または複数。または意識障害または意識障害の他の証拠 (混乱、せん妄) 明白な昏睡なし (BCS>2、GCS = 11-14)

除外基準:

  • 循環不全（四肢の冷え、3秒を超える毛細血管の再充満、くぼんだ目、皮膚の張りの↓）
  • 過去2時間の嘔吐
  • 血清Cr > 1.2mg/dL
  • 肝疾患の病歴
  • 黄疸または総ビリルビンが3.0mg/dLを超える
  • 胃潰瘍または消化管出血の病歴
  • -血小板減少症またはその他の原発性血液疾患の病歴
  • 点状出血またはその他の出血異常の臨床徴候
  • -イブプロフェン、アセトアミノフェン、アスピリン、または非ステロイド薬に対する既知のアレルギー
  • -経鼻胃管（NGT）の配置および/または経腸薬の送達に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：いつものお手入れ
アセトアミノフェンのプラセボとイブプロフェンのプラセボを受け取ります。 体温が摂氏 38.5 度を超える場合は、必要に応じてアセトアミノフェン (15 mg/kg、Q6 時間) が投与されます。 発熱が続く場合は、冷却ファンを追加します。
薬：イブプロフェンのプラセボ
イブプロフェンのプラセボ
他の名前：
  • プラセボ
薬：アセトアミノフェンのプラセボ

通常の治療群の小児に対するアセトアミノフェンのプラセボ

積極的解熱治療群の小児では、体温が 38.5 度を超えた場合、プラセボで治療されます。

他の名前：
  • プラセボ
実験的：強力な解熱剤
気温に関係なく、このアームに割り当てられた小児には、アセトアミノフェン（30ミリグラム（mg）/キログラム（kg）負荷、その後6時間ごとに15mg/kg）とイブプロフェン（6時間ごとに10mg/kg）が投与されます。 両薬剤の小児用シロップ製剤は、経口または経鼻胃管を介して投与されます。 38.5℃以上の場合はプラセボを追加し、発熱が続く場合は冷却ファンを追加します。
薬：アセトアミノフェン

積極的な解熱アームでは、30 mg/kg 負荷、その後 15 mg/kg Q6 時間

予定された臨床評価中に38.5度を超える発熱があった場合、プラセボ群の小児にもアセトアミノフェンが投与されます。

他の名前：
  • パラセタモール
薬：イブプロフェン
積極的解熱アームでは 10 mg/kg Q6 時間
他の名前：
  • ブルーフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最高温度
時間枠：72時間

平均最高温度 (Tmax)。 Tmax は、連続温度モニターによって記録された研究期間 (72 時間) 中の最高温度 (摂氏) として定義されます。

連続温度モニターは磁気共鳴画像法 (MRI) と互換性がありません。 TMAX が継続的なモニタリング データが利用できないときに得られた臨床温度である場合、臨床 TMAX が主要結果として使用されます。
72時間
発作の重症度
時間枠：72時間
発作はなし、単発で短時間、または複数回または長期に分類され、3 つのカテゴリーの結果が得られました。
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫駆除
時間枠：72時間
寄生虫クリアランスは、6 時間ごとの血漿 HRP2 濃度の AUC に基づいていました。
72時間
発熱 ≥ 38.5°C (最高) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
継続的な温度モニタリングに基づく、摂氏37.5度以上のAUC発熱 二次有効性測定には、72時間の追跡期間中のT≧38.5℃の温度×時間曲線の下の面積によって測定される発熱曝露が含まれ、0として分類されました。 、> 0 かつ < 2、かつ ≥ 2 度時間。 治療群、国、および疾患の重症度の項を共変量として比例オッズを仮定する順序ロジスティック回帰モデルを使用して、推定調整治療群オッズ比と関連する 95% 信頼区間を導き出しました。 適切な結果カテゴリーを決定するには体温データが不十分な 12 人の参加者の欠落データに対応するために、最良の場合と最悪の場合の補完を使用した感度分析が実行されました。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gretchen L Birbeck, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSRB00067717
  • R01NS102176 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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