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アブミナス DES+ シロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出 DES の臨床試験

2022年7月26日 更新者：Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

糖尿病患者における経皮的冠動脈インターベンションのためのアブミナス DES+ シロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出 DES のランダム化臨床試験: 研究者主導のパイロット研究

研究の目的は、糖尿病患者におけるアブミナス DES+ とエベロリムス溶出 DES の血管造影および臨床成績を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本臨床研究は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている糖尿病患者における後期内腔喪失および臨床転帰について、アブルミナス DES+ とエベロリムス溶出 DES を比較する、前向き、多施設、全国、無作為化、非盲検、2 群並行群パイロット試験として設計されています。

合計 165 人の患者が募集され、イタリアの最大 6 ～ 8 か所の施設で 2:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

インデックス処置後、患者は 9 か月後に血管造影検査が行われ、12 か月後に臨床検査が行われます。

ステントの種類に関して研究者を盲目にすることはできないため、研究デザインはオープンラベルです。 ただし、イベント審査委員会のメンバーは患者のことを知らされません。 割り当て。 裁定プロセスのために収集されたすべての医療記録、情報源文書、およびイベント情報は、治療の割り当てについては知らされません。

さらに、主要エンドポイントは、グループ割り当てに関しては知らされていないコアラボによって独立して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、20131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
      • Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Roma、イタリア、00189
        • Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
    • Milano
      • Miano、Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Ospedale Humanitas
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 糖尿病
  3. 文書化された CAD: 安定または不安定狭心症、非 ST セグメント MI、無症候性虚血または陽性機能検査
  4. PCI は適切かつ実行可能であると考えられる
  5. 重大な狭窄（目視推定で>50%）を伴う自然冠状動脈の新規病変がステント移植の対象となる（治療病変の数、血管および病変の長さに制限なし）。
  6. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する
  7. 患者は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。
  8. DES 直径が 2.5 ～ 4.0 mm の PCI に適した標的病変。

除外基準:

  1. 患者は、以下の薬物のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っている：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロリムス、エベロリムス、および/または造影剤（造影剤に対する過敏症が証明されており、ステロイドおよびジフェンヒドラミンを効果的に事前投薬できる患者） [例えば。 発疹]が登録される可能性があります。 ただし、以前の造影剤に対して真のアナフィラキシーを起こした患者は登録すべきではありません）。
  2. Abluminus DES+ のインプラントに対する禁忌
  3. 対象者は妊娠中、授乳中、または外科的に不妊ではない、閉経後2年を経過している、または効果的な避妊方法を一貫して使用していない、出産の可能性のある女性です。
  4. -出血性素因または既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴、または輸血を拒否する可能性がある。
  5. 登録前の 3 か月以内に対象血管に対する冠動脈インターベンションを行ったことがある。
  6. 余命1年未満の非心臓併存疾患、または治験実施計画書不遵守を引き起こす可能性のある疾患（施設治験責任医師の医学的判断による）。
  7. 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
  8. 以前に記録された左心室駆出率 (LVEF) <30%。
  9. ランダム化前の明らかな心原性ショック。
  10. 左主幹狭窄のある患者（目視推定による＞50％）。
  11. ステント内再狭窄。
  12. ST セグメント上昇 MI;
  13. 慢性完全閉塞。
  14. 伏在静脈移植片の犯人病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アブルミナス DES+
冠動脈形成術中のデバイス移植
デバイス：冠動脈形成術中のデバイス移植
冠動脈形成術中のデバイス移植
アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出 DES
冠動脈形成術中のデバイス移植
デバイス：冠動脈形成術中のデバイス移植
冠動脈形成術中のデバイス移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内の新生内膜容積
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
Abluminus DES+ を用いた PCI 後の OCT で測定したステント内新生内膜容積と、エベロリムス溶出 DES を用いた PCI 後のステント内新生内膜容積との比較。
9ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生内膜領域
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
新内膜面積。OCT で測定された最小内腔面積の部位で計算されます。
9ヶ月間のフォローアップ
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
これは、心臓死、標的血管MI、臨床的に示されたTLRの複合物となります。
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
学術研究コンソーシアムが提唱する分類に従って定義されています。
12ヶ月
心臓死
時間枠：12ヶ月
直接の心臓原因による死亡（例、心筋梗塞、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡は、心臓死として分類されます。
12ヶ月
標的血管心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
インデックス処置後の時間に関係なく、血管造影によるステント血栓症の確認がなく、その他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で記録された急性虚血に関連する MI はすべて 33、急性 MI のタイプは次のように分類されます。 ESC/ACCF/AHA/WHF 心筋梗塞の世界的定義に関する合同タスクフォース
12ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
再血行再建術とは、PCI 後 1 年以内の PCI 手術または新たな冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の繰り返しと定義されます。
12ヶ月
24 時間後のデバイスの成功
時間枠：24時間
システム障害やデバイス関連の合併症を発生させずに、割り当てられたステントを展開する
24時間
病変の成功
時間枠：24時間
PCI後を使用した標的病変の残存狭窄率<50%の達成
24時間
手続きの成功
時間枠：24時間
入院中に重大な心臓有害事象が発生することなく病変が成功した
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mediolanum Cardio Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Antonio Colombo, MD、Ospedale San Raffaele
  • 主任研究者：Azeem Latib, MD、Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABILITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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