アブミナス DES+ シロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出 DES の臨床試験
糖尿病患者における経皮的冠動脈インターベンションのためのアブミナス DES+ シロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出 DES のランダム化臨床試験: 研究者主導のパイロット研究
研究の目的は、糖尿病患者におけるアブミナス DES+ とエベロリムス溶出 DES の血管造影および臨床成績を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本臨床研究は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている糖尿病患者における後期内腔喪失および臨床転帰について、アブルミナス DES+ とエベロリムス溶出 DES を比較する、前向き、多施設、全国、無作為化、非盲検、2 群並行群パイロット試験として設計されています。
合計 165 人の患者が募集され、イタリアの最大 6 ～ 8 か所の施設で 2:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
インデックス処置後、患者は 9 か月後に血管造影検査が行われ、12 か月後に臨床検査が行われます。
ステントの種類に関して研究者を盲目にすることはできないため、研究デザインはオープンラベルです。 ただし、イベント審査委員会のメンバーは患者のことを知らされません。 割り当て。 裁定プロセスのために収集されたすべての医療記録、情報源文書、およびイベント情報は、治療の割り当てについては知らされません。
さらに、主要エンドポイントは、グループ割り当てに関しては知らされていないコアラボによって独立して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、20131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
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Pavia、イタリア、27100
- Policlinico S. Matteo
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Roma、イタリア、00189
- Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
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Milano
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Miano、Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Ospedale Humanitas
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 糖尿病
- 文書化された CAD: 安定または不安定狭心症、非 ST セグメント MI、無症候性虚血または陽性機能検査
- PCI は適切かつ実行可能であると考えられる
- 重大な狭窄（目視推定で>50%）を伴う自然冠状動脈の新規病変がステント移植の対象となる（治療病変の数、血管および病変の長さに制限なし）。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する
- 患者は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。
- DES 直径が 2.5 ～ 4.0 mm の PCI に適した標的病変。
除外基準:
- 患者は、以下の薬物のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っている：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロリムス、エベロリムス、および/または造影剤（造影剤に対する過敏症が証明されており、ステロイドおよびジフェンヒドラミンを効果的に事前投薬できる患者） [例えば。 発疹]が登録される可能性があります。 ただし、以前の造影剤に対して真のアナフィラキシーを起こした患者は登録すべきではありません）。
- Abluminus DES+ のインプラントに対する禁忌
- 対象者は妊娠中、授乳中、または外科的に不妊ではない、閉経後2年を経過している、または効果的な避妊方法を一貫して使用していない、出産の可能性のある女性です。
- -出血性素因または既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴、または輸血を拒否する可能性がある。
- 登録前の 3 か月以内に対象血管に対する冠動脈インターベンションを行ったことがある。
- 余命1年未満の非心臓併存疾患、または治験実施計画書不遵守を引き起こす可能性のある疾患（施設治験責任医師の医学的判断による）。
- 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
- 以前に記録された左心室駆出率 (LVEF) <30%。
- ランダム化前の明らかな心原性ショック。
- 左主幹狭窄のある患者（目視推定による＞50％）。
- ステント内再狭窄。
- ST セグメント上昇 MI;
- 慢性完全閉塞。
- 伏在静脈移植片の犯人病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブルミナス DES+
冠動脈形成術中のデバイス移植
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冠動脈形成術中のデバイス移植
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出 DES
冠動脈形成術中のデバイス移植
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冠動脈形成術中のデバイス移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント内の新生内膜容積
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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Abluminus DES+ を用いた PCI 後の OCT で測定したステント内新生内膜容積と、エベロリムス溶出 DES を用いた PCI 後のステント内新生内膜容積との比較。
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9ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生内膜領域
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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新内膜面積。OCT で測定された最小内腔面積の部位で計算されます。
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9ヶ月間のフォローアップ
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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これは、心臓死、標的血管MI、臨床的に示されたTLRの複合物となります。
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12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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学術研究コンソーシアムが提唱する分類に従って定義されています。
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12ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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直接の心臓原因による死亡（例、心筋梗塞、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡は、心臓死として分類されます。
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12ヶ月
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標的血管心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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インデックス処置後の時間に関係なく、血管造影によるステント血栓症の確認がなく、その他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で記録された急性虚血に関連する MI はすべて 33、急性 MI のタイプは次のように分類されます。 ESC/ACCF/AHA/WHF 心筋梗塞の世界的定義に関する合同タスクフォース
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12ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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再血行再建術とは、PCI 後 1 年以内の PCI 手術または新たな冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の繰り返しと定義されます。
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12ヶ月
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24 時間後のデバイスの成功
時間枠：24時間
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システム障害やデバイス関連の合併症を発生させずに、割り当てられたステントを展開する
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24時間
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病変の成功
時間枠：24時間
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PCI後を使用した標的病変の残存狭窄率<50%の達成
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24時間
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手続きの成功
時間枠：24時間
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入院中に重大な心臓有害事象が発生することなく病変が成功した
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Colombo, MD、Ospedale San Raffaele
- 主任研究者：Azeem Latib, MD、Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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