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クールキッズプログラムの有効性調査

2018年1月9日 更新者：Ida Drejer Djurhuus、Region of Southern Denmark

デンマーク南部ユトランド半島の小児精神科クリニックにおけるクールキッズプログラムの自然主義的有効性研究

本研究の目的は、デンマークのユトランド南部にある子供向けの 2 つの外来精神科クリニックで実施された Cool Kids プログラムの有効性を調査することです。 Cool Kids プログラムは、不安障害を持つ 6 歳から 12 歳の子供向けのマニュアル化された認知行動治療プログラムです。 以前の有効性研究では、プログラムを完了したすべての子供の 60 ～ 80% が顕著な改善を示していることがわかりました。 ただし、これまでに実施された有効性研究は 1 つだけです。 したがって、プログラムが研究環境ではなく医療環境で実施された場合に、前述の効果が維持されるかどうかを調べることが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、デンマークの南ユトランドにある子供向けの 2 つの外来精神科クリニックで実施されました。

データは、2013 年秋から 2016 年春までに不安障害の治療として Cool Kids プログラムを完了した 55 人の患者から収集されました。 治療の過程で、子供と親の両方が、ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップ ブースター セッションで、児童不安生活干渉尺度 (CALIS) を完了しました。 このデータは、もともと診療所での内部品質評価のために収集されたものです。 データは 2017 年に本研究に利用されたため、交絡因子を制御したり、データ収集プロセスに影響を与えたりすることはできませんでした。

すべてのアンケートは、安全な電子ストレージのために手動で採点およびキー入力される前に匿名化されました。 CALIS が 1 つ以上不完全または欠落している場合、参加者はデータ分析から除外されました。 すべての統計分析は IBM SPSS 24 Statistical Software で実行され、線形混合効果モデルと一元配置反復測定 ANOVA で構成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は全員、2 つの外来精神科クリニックの 1 つで、専門の児童情動チームで少なくとも 1 つの不安障害または強迫性障害と診断されていました。

説明

包含基準:

  • 一次診断: ICD-10基準による不安または強迫性障害 (F40-F42; F93)

除外基準:

  • 以下の併存診断：
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 行為障害
  • 未治療または重度の ADHD
  • 低知能指数（IQ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入
クールキッズプログラムによる治療。 クール キッズ プログラムは、不安障害を持つ子供たちのためのマニュアル化された認知行動療法プログラムです。
他の：クールキッズ番組
手動化された認知行動療法プログラムで、12 ～ 16 週間の 10 セッションで構成され、各セッションは 2 時間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child Anxiety Life Interference Scale（CALIS）によって測定された生活の質と機能レベルの変化
時間枠：ベースライン、終了した治療 (約 16 週間)、および 3 か月のフォローアップ

Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS) は、6 歳から 17 歳までの子供とその両親の不安症状によって引き起こされる機能レベルと生活の質への干渉の程度を測定するアンケートです。 CALIS は、治療の変更を追跡するための尺度です。

CALIS には、自己報告アンケートと親レポートアンケートの 2 つのバージョンがあります。

すべての質問は、(0) まったくない、(1) 少しだけ、(2) ときどき、(3) かなり多い、(4) 大いにある、の 5 段階のリッカート尺度で回答されます。 CALIS は、自己報告版で 9 項目、親報告版で 16 項目から構成され、子供と親の生活に干渉する項目がそれぞれ 9 項目と 7 項目に分かれています。 子供の生活への干渉に関する自己報告尺度と親報告尺度は、2 つの下位尺度に分けられます。 スコアが高いほど、不安症状による干渉が大きくなります。
ベースライン、終了した治療 (約 16 週間)、および 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region of Southern Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ida M Djurhuus, MSc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16/37580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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