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Uno studio sull'efficacia del programma Cool Kids

9 gennaio 2018 aggiornato da: Ida Drejer Djurhuus, Region of Southern Denmark

Uno studio sull'efficacia naturalistica del programma Cool Kids nelle cliniche psichiatriche ambulatoriali per bambini nello Jutland meridionale, Danimarca

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia del programma Cool Kids dopo l'implementazione in due cliniche psichiatriche ambulatoriali per bambini nello Jutland meridionale, in Danimarca. Il programma Cool Kids è un programma di trattamento cognitivo comportamentale manualizzato per bambini dai 6 ai 12 anni con disturbi d'ansia. Precedenti studi sull'efficacia hanno rilevato che il 60-80% di tutti i bambini che completano il programma mostrano un netto miglioramento. Tuttavia, è stato condotto un solo studio precedente sull'efficacia. È quindi rilevante esaminare se l'effetto precedentemente menzionato viene mantenuto quando il programma è implementato in un contesto sanitario piuttosto che in un contesto di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in due cliniche psichiatriche ambulatoriali per bambini nello Jutland meridionale, in Danimarca.

I dati sono stati raccolti da 55 pazienti che hanno completato il programma Cool Kids come trattamento per i disturbi d'ansia dall'autunno 2013 alla primavera 2016. Durante il corso del trattamento, sia i bambini che i genitori hanno completato la Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS) al basale, dopo il trattamento e in una sessione di richiamo di follow-up di 3 mesi. Questi dati sono stati originariamente raccolti per la valutazione interna della qualità presso le cliniche. Poiché i dati sono stati utilizzati per il presente studio nel 2017, non è stato possibile controllare i fattori di confusione o influenzare il processo di raccolta dei dati.

Tutti i questionari sono stati resi anonimi prima di essere valutati manualmente e codificati per l'archiviazione elettronica sicura. I partecipanti sono stati esclusi dall'analisi dei dati se avevano uno o più CALIS incompleti o mancanti. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite nel software statistico IBM SPSS 24 e consistono in modelli lineari a effetti misti e ANOVA a misure ripetute unidirezionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i partecipanti era stato diagnosticato almeno un disturbo d'ansia o disturbo ossessivo-compulsivo presso il team specializzato in affettività infantile di una delle due cliniche psichiatriche ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria: ansia o disturbo ossessivo-compulsivo secondo i criteri ICD-10 (F40-F42; F93)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di comorbilità di:
  • disturbo dello spettro autistico
  • disturbo della condotta
  • ADHD non trattato o grave
  • basso quoziente intellettivo (QI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento
Trattamento con il programma Cool Kids. Il programma Cool Kids è un programma di trattamento cognitivo comportamentale manualizzato per bambini con disturbi d'ansia.
Altro: Programma Cool Kids
Un programma di trattamento cognitivo comportamentale manualizzato che consiste in 10 sessioni entro 12-16 settimane ciascuna della durata di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita e nel livello di funzionamento misurato dalla Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS)
Lasso di tempo: basale, trattamento terminato (circa 16 settimane) e follow-up a 3 mesi

Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS) è un questionario che misura il grado di interferenza nel livello di funzionamento e qualità della vita causato dai sintomi di ansia nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni e nei loro genitori. CALIS è una scala per monitorare il cambiamento del trattamento.

Esistono due versioni di CALIS: un questionario self-report e un questionario parent-report.

A tutte le domande viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti con le scelte: (0) per niente, (1) solo poco, (2) a volte, (3) abbastanza e (4) molto. CALIS è composto da 9 item nella versione self-report e 16 item nella versione parent-report suddivisi rispettivamente in 9 e 7 item per l'interferenza nella vita del bambino e dei genitori. Le scale self-report e parent-report per l'interferenza nella vita del bambino sono divise in due sottoscale: Outside Home (5 item) e At Home (4 item). Più alto è il punteggio, maggiore è l'interferenza causata dai sintomi di ansia.
basale, trattamento terminato (circa 16 settimane) e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ida M Djurhuus, MSc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/37580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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