トゥレットの tDCS (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
2020年3月23日 更新者：University of Calgary
トゥレット症候群の治療のための補助運動野の tDCS
トゥレット症候群 (TS) の青年/成人における 1 mA 両側補助運動野の二重盲検ランダム化偽対照臨床試験。
主な目的は、アクティブなチック抑制中のアクティブな tDCS セッションと偽の tDCS セッションの 5 つの抑制セッションのチックの重症度に対する安全性と有効性を評価および定量化し、アクティブなまたは偽のカソードの 5 つのセッションの前後の脳機能活動の違いを調査することです。 TSの青年および成人におけるtDCS。
副次的な目的には、5 回の抑制性 tDCS セッション後の併存疾患の重症度の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
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コンタクト：
- Yamile Jasaui, MSc
- 電話番号：001-403-220-4992
- メール：yjasauic@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -TS（APA、DSM V）の精神障害の診断および統計マニュアルを満たす参加者。
- 16歳以上。
- Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S) で「中程度に悪い」またはそれより悪いスコア。
- Yale Global Tic Severity Scale（YGTSS）で合計運動チックまたは音声チック重症度スコアが15/25以上、または合計スコアが22/50を超える。
- 参加者は、投薬を受けていないか、過去3か月間チックの安定した投薬治療を受けている必要があります。 ボツリヌス毒素治療を受けている場合、最後の治療セッションから少なくとも 16 週間後に登録する必要があります。
- 精神医学的併存疾患は臨床的に安定している必要があります。治療は過去 3 か月間変更されていません。
除外基準:
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- 脳、頭蓋骨、頭皮、または首に金属製の物体/インプラントがある。
- 埋め込み型デバイス (例えば、心臓ペースメーカー) を持っています。
- てんかんまたは心疾患の診断を受けている。
- 外傷性脳損傷、学習障害または失読症の病歴がある。
- 視覚または聴覚に重度の障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS
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バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Neuroconn DC 刺激装置) によって、2 つの 5cm x 5cm の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を介して 1mA の直流電流が供給されます。 まず、SMA は、国際 10-20 電極システムのガイドラインに基づいて識別されます。 tDCS は、次の手順を使用して適用されます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
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バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Neuroconn DC 刺激装置) によって、2 つの 5cm x 5cm の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を介して 1mA の直流電流が供給されます。 まず、SMA は、国際 10-20 電極システムのガイドラインに基づいて識別されます。 tDCS は、次の手順を使用して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) のチック重症度合計サブスコア
時間枠：最後の tDCS セッションの直後
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Yale Global Tic Severity Scale は、チックの重症度を測定するために世界中で最も広く展開されているスケールです。
経験豊富な臨床医が入手可能なすべての情報を使用して、前週の運動チックおよび音声チックの重症度を評価する必要があります。
運動チックと音声チックの 5 つの次元 (数、頻度、強さ、複雑さ、干渉) は、6 段階のリッカート型スケール (ゼロから 5) で個別に評価され、各点は説明文と関連する例に固定されています。
グローバル スコアには、0 から 100 の範囲があり、それぞれが 0 から 50 の範囲を持つ重大度スコアと全体的な障害スコアで構成されます。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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最後の tDCS セッションの直後
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) のチック重症度合計サブスコア
時間枠：介入終了後1週間
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Yale Global Tic Severity Scale は、チックの重症度を測定するために世界中で最も広く展開されているスケールです。
経験豊富な臨床医が入手可能なすべての情報を使用して、前週の運動チックおよび音声チックの重症度を評価する必要があります。
運動チックと音声チックの 5 つの次元 (数、頻度、強さ、複雑さ、干渉) は、6 段階のリッカート型スケール (ゼロから 5) で個別に評価され、各点は説明文と関連する例に固定されています。
グローバル スコアには、0 から 100 の範囲があり、それぞれが 0 から 50 の範囲を持つ重大度スコアと全体的な障害スコアで構成されます。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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介入終了後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたビデオベースのチック評価尺度 (MVBTRS) におけるチック抑制の可能性
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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チック抑制は、5 分間のビデオ録画 (2.5 分間の頭と肩と 2.5 分間の全身ビュー) を通じて修正ラッシュ ビデオ ベースのチック評価スケールを使用して測定されます。
採点方法は、チックの分布（関与する体の領域の数、0 から 4）、チックの頻度（0 から 4 で表される運動チックと音声チックの数）、およびチックの重症度（運動チックと音声チックの場合）を評価するスコアを組み合わせることで構成されます。 、0 から 4 まで)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
チック抑制は、次のように定義される抑制効力 (IP) として表されます: IP = RF-RI/RF、ここで、RF は「フリー」チック中のラッシュ スコアであり、RI はチック抑制中のラッシュ スコアです。
したがって、IP値が高いほど、抑制効力がより効率的になります。
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最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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有害な影響
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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副作用に関する半構造化アンケート
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最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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トゥレット症候群臨床全体印象 (TS-CGI)
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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TS-CGI は、現在の症状の重症度を「正常」から「非常に深刻」までランク付けし、チックの全体的な悪影響を評価する、臨床医が評価する 7 段階の序数スケールですが、チックの個々の次元を個別に評価するものではありません。
これは、精神障害患者の研究で一般的に使用される症状の重症度の尺度である重症度の臨床全体印象スケールと同じ構成を共有しています。
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最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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個別化されたチック前兆衝動尺度 (iPUTS)
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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I-PUTS は、YGTSS と同様の症状チェックリストを使用して、過去 1 週間に承認された個々のチックの衝動の存在、頻度、強度、および体の部位を評価する、臨床医が管理する尺度です。
臨床医は、推奨された衝動の頻度を 4 段階スケール (1 = 「チックを行う時間の 0 ～ 25% で衝動が発生する」から 4 = 「チックを行う時間の 75% ～ 100% で衝動が発生する」) で尋ねます。チック"）。
臨床医は衝動の強さについても 4 段階で質問します (1 = 「最小の強さ/衝動はかなりの時間無視できる」から 4 = 「強い強さ/衝動はすぐに軽減する必要がある」)。
チックおよび/または衝動が推奨されない場合、項目は0の評価を受けます。最後に、臨床医は各衝動に関連する体の部位について尋ねます。
項目を合計して、個別の衝動の総数 (I-PUTS 衝動数)、衝動頻度の総数 (I-PUTS 頻度)、および衝動強度の総数 (I-PUTS 強度) を作成します。
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最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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Y-BOCS は 10 項目の臨床医が管理する尺度であり、強迫性障害の評価尺度として最も広く使用されています。
Y-BOCS は、強迫観念と強迫行為に対して 5 つの評価次元を提供します。機能または人間関係の妨害;苦痛の程度;抵抗;と制御 (すなわち、抵抗の成功)。
Y-BOCS の 10 項目は、それぞれ 0 = 「症状なし」から 4 = 「極度の症状」までの 4 段階で採点されます。
最初の 5 項目の合計は強迫観念の重症度指数であり、最後の 5 項目の合計は強迫行為の指数です。
合計スコアを全体的な重症度の近似指数に変換すると、0 ～ 40 の範囲になり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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