心臓移植後の運動能力に対するイバブラジンの効果 (VANISH-CAV)
2019年3月4日 更新者：Finn Gustafsson
心臓移植後の心臓同種移植血管障害患者の運動能力に対するイバブラジン治療の効果
この研究では、プラセボと比較したイバブラジンによる治療が、心臓同種移植血管障害および安静時の心拍数上昇を伴う長期心臓移植レシピエントの運動能力を改善できるかどうかを評価します。
患者は、イバブラジンまたはプラセボのいずれかによる治療を 12 週間受けます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
安静時心拍数 (HR) の上昇は、手術時の副交感神経の除神経による心臓移植 (HTx) 成功後の正常な所見です。
安静時 HR の上昇は、一般に、心臓病の転帰の負の予測因子として認められています。 心臓移植レシピエントへの影響は完全には理解されていませんが、心臓同種移植血管障害 (CAV) または死亡を発症するリスクの増加と関連しています。
心臓同種移植片血管障害は、冠動脈樹全体に影響を与えるびまん性血管疾患です。 HTx 後 5 年以上経過した患者の主な死亡原因であり、CAV 患者の運動能力が著しく低下していることはよく知られています。
HR の上昇と CAV の関連性は、特に HR を低下させる介入が、CAV と安静時 HR の上昇を伴う心臓移植レシピエントの症状と予後を改善できるかどうかという疑問を提起します。
小規模な研究では、HTx 後の If チャネル遮断薬イバブラジンを使用した HR の減少は安全であることが示されています。 ただし、これらの研究はいずれも無作為化または盲検化されておらず、HTx 後の有効性 (HR の低下を超える) の証拠は存在しません。 明らかに、そのような治療が HTx 後の運動能力、移植片機能、および予後を改善できるかどうかを判断する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
35
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- 電話番号：+45 35459743
- メール：finng@dadlnet.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lærke Nelson, MD
- 電話番号：+45 35459549
- メール：laerke.marie.nelson@regionh.dk
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- 電話番号：+45 3545 9743
- メール：finng@dadlnet.dk
-
コンタクト：
- Lærke Nelson, MD
- 電話番号：+45 3545 9549
- メール：laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
主任研究者：
- Lærke Nelson, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植後1年以上の患者
- 冠動脈造影または血管内超音波によって検証されたCAV
- 安静時の心拍数 > 80 bpm
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
まだ閉経していない女性（過去12か月以内に月経出血がないことと定義）は、研究に入る前に尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が陰性である必要があり、全体で安全な避妊法を使用する必要があります。勉強期間。
除外基準:
- 拒絶反応 (>H1R) < 3 ヶ月
- 重度の腎不全 (推定糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/分/1.73) m2)
- -VO2 maxテストを実行できない、または禁忌
- それ自体が運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある状態の存在
- -イバブラジンによる治療の既知の禁忌
- -活性物質またはいずれかの治験薬の賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イバブラジン
このアームの研究参加者は、イバブラジン 5 mg のビッドを 12 週間受け取ります。
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イバブラジン、経口錠剤、5 mg、確実に失明するようにゼラチン カプセルでコーティング、1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの研究参加者は、12週間の期間、プラセボの入札を受けます。
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プラセボ、失明を確実にするゼラチンカプセル、1カプセルを1日2回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΔVO2max
時間枠：VO2max は、ベースラインと 12 週間のフォローアップで評価されます。
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) の変化。
ピーク酸素摂取量 (VO2max) は、酸素を取り込み、輸送し、使用する人の最大能力を反映し、機能的有酸素能力を定義します。
運動能力の全体的な評価を提供するために使用されます。
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VO2max は、ベースラインと 12 週間のフォローアップで評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ΔHRレスト
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの安静時の HR (拍/分) の変化
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12週間
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ΔHRリザーブ
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの HR リザーブ (拍/分) の変化
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12週間
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ΔLVmass
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの心臓MRIによって評価された左心室（LV）質量（g）の変化
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12週間
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ΔLVEF
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心臓 MRI によって評価された左心室駆出率 (LVEF) の変化 (%)
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12週間
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Δ僧帽弁減速時間
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心エコー検査によって評価された僧帽弁減速時間 (ms) の変化
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12週間
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ΔE/é
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心エコー検査によって評価された E/é の変化
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12週間
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ΔE/A比
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの心エコー検査によって評価されたE / A比の変化
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12週間
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Δ等容緩和時間
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの心エコー検査によって評価された等容性緩和時間（ミリ秒）の変化
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12週間
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Δ透過流量
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心臓 MRI によって評価された透過流速 (体積/分) の変化
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12週間
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Δ肺静脈流量
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心臓 MRI によって評価された肺静脈流量 (体積/分) の変化
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12週間
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ΔLVEDV
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの心臓MRIによって評価されたLVEDV（左心室拡張末期容積）（ml）の変化
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12週間
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ΔLVESV
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの心臓MRIによって評価されたLVESV（左室収縮末期容積）（ml）の変化
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12週間
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ΔLVピーク充填率
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心臓 MRI によって評価された左心室 (LV) のピーク充満率 (容積/分) の変化
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12週間
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ピーク充填までのΔ時間
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの心臓 MRI によって評価されたピーク充填までの時間 (秒) の変化
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12週間
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ΔQOL KCCQ
時間枠：12週間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire によって評価されたベースラインから 12 週間のフォローアップまでの QOL スコアの変化
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12週間
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ΔQOL EQ-5D-5L
時間枠：12週間
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EQ-5D-5Lアンケートによって評価された、ベースラインから12週間のフォローアップまでのQOLスコアの変化
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠血管の特徴付け
時間枠：サブスタディの目的はベースラインでのみ評価される
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サブスタディの目的: 新しいイメージングモダリティを使用して CAV の冠状血管を特徴付け、それらを心機能の機能パラメータに関連付けること。
ベースラインで実行されるモダリティ: 血管内超音波 (IVUS)/近赤外分光法 (NIRS)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、82-ルブジウム陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン
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サブスタディの目的はベースラインでのみ評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lærke Nelson, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月17日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RH-HJE-LN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。