Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ivabradin på treningskapasitet etter hjertetransplantasjon (VANISH-CAV)

4. mars 2019 oppdatert av: Finn Gustafsson

Effekten av Ivabradin-behandling på treningskapasitet hos pasienter med kardial allograft vaskulopati etter hjertetransplantasjon

Denne studien evaluerer om behandling med ivabradin sammenlignet med placebo kan forbedre treningskapasiteten hos langvarige hjertetransplanterte med kardial allograft vaskulopati og forhøyet hjertefrekvens i hvile.

Pasienter vil motta behandling med enten ivabradin eller placebo i en periode på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forhøyet hvilepuls (HR) er et normalt funn etter vellykket hjertetransplantasjon (HTx) på grunn av parasympatisk denervering ved operasjonen.

Forhøyet hvile-HR er generelt anerkjent som en negativ prediktor for utfall ved hjertesykdom. Virkningen hos hjertetransplanterte er ikke fullt ut forstått, men den har vært assosiert med økt risiko for å utvikle kardial allograft vaskulopati (CAV) eller død.

Kardial allograft vaskulopati er en diffus vaskulær sykdom som påvirker hele koronartreet. Det er den ledende dødsårsaken hos pasienter mer enn 5 år etter HTx, og det er velkjent at pasienter med CAV har markant redusert treningskapasitet.

Sammenhengen mellom forhøyet HR og CAV reiser spørsmålet om en intervensjon for å spesifikt senke HR kan forbedre symptomer og prognose hos hjertetransplanterte med CAV og forhøyet hvile-HR.

Små studier har vist at HR-reduksjon ved bruk av If-kanalblokkeren ivabradin etter HTx er trygt. Ingen av disse studiene ble imidlertid randomisert eller blindet, og som sådan er bevis på noen effekt (utover HR-reduksjon) etter at HTx ikke-eksisterende. Det er klart at det er behov for å avgjøre om slik behandling kan forbedre treningskapasiteten, graftfunksjonen og prognosen etter HTx.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
  • Telefonnummer: +45 35459743
  • E-post: finng@dadlnet.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-post: finng@dadlnet.dk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lærke Nelson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 1 år etter hjertetransplantasjon
  • CAV verifisert ved koronar angiografi eller intravaskulær ultralyd
  • Hvilepuls > 80 bpm
  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke

Kvinner som ennå ikke har gått inn i overgangsalderen (definert som ingen menstruasjonsblødning de siste 12 månedene), vil bli pålagt å gi et negativt humant koriongonadotropin i urin (hCG) før de går inn i studien og må bruke en sikker prevensjonsmetode totalt sett Studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag (>H1R) < 3 måneder
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å utføre en VO2 max-test
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som i seg selv kan påvirke treningsytelsen
  • Kjent kontraindikasjon for behandling med ivabradin
  • Overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i et av studiepreparatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ivabradin
Studiedeltakere i denne armen vil motta ivabradin 5 mg to ganger daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin, orale tabletter, 5 mg, belagt med gelatinkapsler for å sikre blending, 1 kapsel to ganger daglig, i en periode på 12 uker
Andre navn:
  • Procoralan
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakere i denne armen vil motta placebo-bud i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo, gelatinkapsler for å sikre blending, 1 kapsel to ganger daglig, i en periode på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔVO2maks
Tidsramme: VO2max vurderes ved baseline og 12 ukers oppfølging.
Endringen i VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) fra baseline til 12 ukers oppfølging. Det maksimale oksygenopptaket (VO2max) gjenspeiler den maksimale evnen en person har til å ta inn, transportere og bruke oksygen, og den definerer den funksjonelle aerobe kapasiteten. Den brukes til å gi en samlet vurdering av treningskapasiteten.
VO2max vurderes ved baseline og 12 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔHRrest
Tidsramme: 12 uker
Endring i hvilepuls (slag/min) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔHRreserve
Tidsramme: 12 uker
Endring i HR-reserve (slag/min) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVmasse
Tidsramme: 12 uker
Endring i venstre ventrikkel (LV) masse (g) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVEF
Tidsramme: 12 uker
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (%) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δmitral retardasjonstid
Tidsramme: 12 uker
Endring i mitral decelaration tid (ms) evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔE/é
Tidsramme: 12 uker
Endring i E/é evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔE/A-forhold
Tidsramme: 12 uker
Endring i E/A-forhold evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δisovolumetrisk avslapningstid
Tidsramme: 12 uker
Endring i isovolumetrisk avslapningstid (ms) evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δtransmitral strømningshastighet
Tidsramme: 12 uker
Endring i transmitral strømningshastighet (volum/min) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δpulmonal venøs strømning
Tidsramme: 12 uker
Endring i pulmonal venøs strømning (volum/min) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVEDV
Tidsramme: 12 uker
Endring i LVEDV (diastolisk volum i venstre ventrikkel) (ml) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVESV
Tidsramme: 12 uker
Endring i LVESV (venstre ventrikkel endesystolisk volum) (ml) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLV toppfyllingshastighet
Tidsramme: 12 uker
Endring i venstre ventrikkel (LV) toppfyllingshastighet (volum/min) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δtid til toppfylling
Tidsramme: 12 uker
Endring i tid til toppfylling (sek) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔQOL KCCQ
Tidsramme: 12 uker
Endring i QOL-poengsum evaluert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
Endring i QOL-poengsum evaluert av EQ-5D-5L spørreskjema fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av koronarkar
Tidsramme: Delstudiemålet blir kun evaluert ved baseline
Delstudiemål: Å karakterisere koronarkar i CAV ved å bruke nye avbildningsmodaliteter og relatere dem til funksjonelle parametere for hjertefunksjon. Modaliteter utført ved baseline: Intravaskulær ultralyd (IVUS)/Near-infrarød spektroskopi (NIRS), optisk koherenstomografi (OCT), 82-Rubudium positron emisjonstomografi (PET) skanning
Delstudiemålet blir kun evaluert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Finn Gustafsson

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RH-HJE-LN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial allograft vaskulopati

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger