Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ivabradin på træningskapacitet efter hjertetransplantation (VANISH-CAV)

4. marts 2019 opdateret af: Finn Gustafsson

Effekten af ​​Ivabradin-behandling på træningskapacitet hos patienter med kardial allograft vaskulopati efter hjertetransplantation

Denne undersøgelse evaluerer, om behandling med ivabradin sammenlignet med placebo kan forbedre træningskapaciteten hos langtidspatienter med hjertetransplanterede med kardial allograft vaskulopati og forhøjet hjertefrekvens i hvile.

Patienterne vil modtage behandling med enten ivabradin eller placebo i en periode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet hvilepuls (HR) er et normalt fund efter vellykket hjertetransplantation (HTx) på grund af parasympatisk denervering ved operationen.

Forhøjet hvile-HR er generelt anerkendt som en negativ forudsigelse for udfaldet af hjertesygdomme. Virkningen hos hjertetransplanterede modtagere er ikke fuldt ud forstået, men den har været forbundet med øget risiko for at udvikle kardial allograft vaskulopati (CAV) eller død.

Kardial allograft vaskulopati er en diffus vaskulær sygdom, der påvirker hele koronartræet. Det er den førende dødsårsag hos patienter mere end 5 år efter HTx, og det er velkendt, at patienter med CAV har markant nedsat træningskapacitet.

Sammenhængen mellem forhøjet HR og CAV rejser spørgsmålet, om en intervention til specifikt at sænke HR kunne forbedre symptomer og prognose hos hjertetransplanterede patienter med CAV og forhøjet hvile-HR.

Små undersøgelser har vist, at HR-reduktion ved at bruge If-kanalblokkeren ivabradin efter HTx er sikkert. Ingen af ​​disse undersøgelser blev imidlertid randomiseret eller blindet, og som sådan bevis for enhver effekt (ud over HR-reduktion) efter HTx er ikke-eksisterende. Det er klart, at der er behov for at afgøre, om en sådan behandling kan forbedre træningskapaciteten, graftfunktionen og prognosen efter HTx.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
  • Telefonnummer: +45 35459743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lærke Nelson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 1 år efter hjertetransplantation
  • CAV verificeret ved koronar angiografi eller intravaskulær ultralyd
  • Hvilepuls > 80 slag/min
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen (defineret som ingen menstruationsblødning inden for de sidste 12 måneder), vil være forpligtet til at give et negativt humant choriongonadotropin (hCG) i urinen, før de går ind i undersøgelsen og skal bruge en sikker præventionsmetode i alt. studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning (>H1R) < 3 måneder
  • Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Manglende evne eller kontraindikation til at udføre en VO2 max test
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der i sig selv kan påvirke træningspræstationen
  • Kendt kontraindikation for behandling med ivabradin
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i begge undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ivabradin
Studiedeltagere i denne arm vil modtage ivabradin 5 mg to gange dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Ivabradin
Ivabradin, orale tabletter, 5 mg, overtrukket med gelatinekapsler for at sikre blændende, 1 kapsel to gange dagligt i en periode på 12 uger
Andre navne:
  • Procoralan
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltagere i denne arm vil modtage placebo-bud i en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, gelatinekapsler for at sikre blinding, 1 kapsel to gange dagligt i en periode på 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔVO2max
Tidsramme: VO2max vurderes ved baseline og 12 ugers opfølgning.
Ændringen i VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) fra baseline til 12 ugers opfølgning. Den maksimale iltoptagelse (VO2max) afspejler en persons maksimale evne til at optage, transportere og bruge ilt, og den definerer den funktionelle aerobe kapacitet. Det bruges til at give en samlet vurdering af træningskapaciteten.
VO2max vurderes ved baseline og 12 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔHRrest
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hvilepuls (slag/min) fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔHRreserve
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HR-reserve (slag/min) fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i venstre ventrikel (LV) masse (g) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVEF
Tidsramme: 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δmitral decelerationstid
Tidsramme: 12 uger
Ændring i mitral decelarationstid (ms) evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔE/é
Tidsramme: 12 uger
Ændring i E/é evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔE/A-forhold
Tidsramme: 12 uger
Ændring i E/A-forhold vurderet ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δisovolumetrisk afslapningstid
Tidsramme: 12 uger
Ændring i isovolumetrisk afslapningstid (ms) evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δtransmitral flowhastighed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i transmitral flowhastighed (volumen/min) vurderet ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δpulmonal venøs flow
Tidsramme: 12 uger
Ændring i pulmonal venøs flow (volumen/min) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVEDV
Tidsramme: 12 uger
Ændring i LVEDV (venstre ventrikulær ende diastolisk volumen) (ml) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVESV
Tidsramme: 12 uger
Ændring i LVESV (venstre ventrikulær endesystolisk volumen) (ml) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLV topfyldningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i venstre ventrikel (LV) topfyldningshastighed (volumen/min) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δtid til topfyldning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i tid til maksimal fyldning (sek.) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔQOL KCCQ
Tidsramme: 12 uger
Ændring i QOL-score evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger
Ændring i QOL-score evalueret af EQ-5D-5L spørgeskema fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af koronarkar
Tidsramme: Delstudiemålet evalueres kun ved baseline
Delstudiemål: At karakterisere koronarkar i CAV ved hjælp af nye billeddannelsesmodaliteter og relatere dem til funktionelle parametre for hjertefunktion. Modaliteter udført ved baseline: Intravaskulær ultralyd (IVUS)/Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), optisk kohærenstomografi (OCT), 82-Rubudium positron emissionstomografi (PET) scanning
Delstudiemålet evalueres kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Finn Gustafsson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RH-HJE-LN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger