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固形腫瘍に対する MG005 とソラフェニブ (NEXAVAR®) の併用治療の安全性と活性の評価

2021年4月23日 更新者：Metagone Biotech Inc.

固形腫瘍患者におけるMG005とソラフェニブ（NEXAVAR®）の併用療法の安全性と活性を評価する第I相試験

提案された最初の試験は、固形腫瘍患者におけるソラフェニブと併用した MG005 の安全性を評価し、有効性を調査するための第 I 相非盲検試験です。 適格な患者は、ソラフェニブ 200 mg を 3 つの事前定義された GW5074 の用量レベルで受け取り、750 mg から 1500 mg (1 日用量) にエスカレートして、最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定します (存在する場合)。 ) フェーズ I 段階。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Nehu District
      • Taipei、Nehu District、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -この研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより研究への参加を受け入れる患者
  2. 20歳以上の患者
  3. -組織学的に確認された進行性または転移性疾患を有する患者 既存の標準治療に難治性または不耐性のいずれか、または臨床的利益をもたらす効果的な標準治療が利用できない患者（患者は、耐えられない場合はソラフェニブによる以前の治療を受けている可能性があります）
  4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、患者には少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  5. -アーカイブされた腫瘍サンプルまたは生検のためにアクセス可能な腫瘍のいずれかを提供できる患者、および研究治療の開始前にそれを提供する意欲
  6. -少なくとも4週間後 任意の治療法（例、手術、放射線療法、および治療薬） 最初の投薬の前に、研究に関連しない局所病変に対して行われる緩和放射線療法を除く
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア≤2 8.患者の平均余命は少なくとも3か月

9.患者は、スクリーニング前7日以内に実施される以下の検査要件によって評価されるように、適切な造血機能、肝機能および腎機能を有する:

  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μL
  • 総白血球 (WBC) ≥ 3,000 細胞/μL
  • 血小板≧100,000カウント/μL
  • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）および黄疸の徴候なし
  • -ALTおよびAST ≤ 2.5× ULN（肝臓に病変がある患者では≤ 5× ULN）
  • ALP≦5×ULN
  • -クレアチニン≤1.5×ULN

  • カリウム、総カルシウム、マグネシウムが正常範囲内、またはサプリメントで補正可能 10.患者は食物や薬を経口摂取できる。 11.患者は提供されたデジタル血圧計を正しく操作できる。 12.妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究中に妊娠していないこと、または授乳していないことを確認する必要があります。

    13.患者は、プロトコルに記載された要件、指示、および制限を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. -他の治験に参加し、治験投薬前の4週間以内に治験療法を受けた患者
  2. -患者は、治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または研究登録前の5年以内の表在性膀胱腫瘍を除いて、登録診断以外の原発性悪性腫瘍の病歴を持っています。
  3. -GW5074およびソラフェニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
  4. -放射線学的/組織学的証拠による既知の軟膜または脳転移（グルココルチコイドまたは髄腔内化学療法を必要とする患者を含む）、または骨転移のみの患者
  5. -上大静脈、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類によるうっ血性心不全>クラス2、心不整脈、心虚血/梗塞、長いQT症候群（つまり、QTc> 450ミリ秒）を含む重大な心疾患の病歴を持つ患者男性の場合は> 470ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒）、コントロール不良の高血圧（抗過敏症薬で収縮期血圧> 150 mm-Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm-Hg）、および心臓弁膜症
  6. -臓器または骨髄移植の歴史
  7. -治験薬の初回投与前に以前の治療の副作用/毒性効果（すなわち、NCI-CTCAEグレード1以下）から回復していない患者
  8. CYP3A4 活性の強力な誘導因子である物質 (例えば、リファンピン、セントジョーンズワート、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびデキサメタゾン) を投与されている、または必要とする状態にある患者
  9. CYP1A2、1B1、2C8、2C19、および 3A4 の敏感な基質を必要とする治療を受けているか、治療域の狭い患者タクロリムス）
  10. -研究登録から6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  11. -出血/出血イベント（例、非治癒創傷、潰瘍、および骨折）を有する患者 試験治療前の28日以内にNCI-CTCAEグレード2以上、または出血素因または凝固障害の病歴
  12. 腹水の管理が不十分な患者、および/または治療的腹腔穿刺が必要な患者 3か月に1回よりも頻繁に
  13. HIV、急性HBV、およびHCV（肝炎キャリアを除く）感染症の患者
  14. -この試験の過程で与えられた薬剤に対する過敏症が既知または疑われる患者
  15. -治療コンプライアンスを損なう根本的な医学的、精神的または心理的状態を有する患者、または研究者の意見では研究への参加を許可しない
  16. -男性および女性の患者（出産の可能性がある[思春期から閉経後2年までの間]）研究期間全体および研究後2か月間、効果的な避妊法（安全なホルモン法または/およびバリア避妊法）を実践することを望まない最後の治験薬摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MG005
コホート 1 :3 × 250 mgMG005+1 × 200 mgソラフェニブ[午前 8:00 (±2 時間)] コホート 2 :6 × 250 mgMG005+1 × 200 mgソラフェニブ[午前 8:00 (±2 時間)] コホート 3 :3 × 250 mgMG005+1 × 200 mg ソラフェニブ; 3 × 250 mgMG005+1 × 200 mg ソラフェニブ [8:00 AM (±2 時間);午後8時（±2時間）]
薬：MG005

フェーズ I:

適格な患者は、3つの用量コホートのうちの1つでGW5074の異なる用量と200 mgのソラフェニブを受け取ります。 用量コホートは、750 mg QD GW5074 + 200 mg QD ソラフェニブのコホート 1 から、1500 mg QD GW5074 + 200 mg QD ソラフェニブのコホート 2、および 750 mg BID GW5074 + 200 mg QD ソラフェニブのコホート 3 に順次エスカレートされます。 GW5074 の以前の人間の経験がないという事実のために、コホート 1 には、GW5074 とソラフェニブの組み合わせを投与する前に、GW5074 単剤療法の安全性を最初に評価するための 750 mg QD GW5074 による単剤療法段階が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (MTD) および用量制限 (DLT) - フェーズ I
時間枠：DLTは、コホート1の最初の8週間の治療期間中に評価されます。
MG005 の DLT を定義し、ソラフェニブと組み合わせて MTD。
DLTは、コホート1の最初の8週間の治療期間中に評価されます。
最大耐用量 (MTD) および用量制限 (DLT) - フェーズ I
時間枠：DLTは、コホート2/3の最初の4週間の治療期間中に評価されます
MG005 の DLT を定義し、ソラフェニブと組み合わせて MTD。
DLTは、コホート2/3の最初の4週間の治療期間中に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Metagone Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEOMG1A20170313

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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