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今日の健康を手に入れるための動機付け面接調査 (MIGHTY)

2019年10月14日 更新者：Columbia University

10代の妊娠予防とフィットネス行動の変化を促進するためのコンピューター支援の動機付け面接介入：若い男性のための無作為化試験

本研究は、思春期の母親の急速なその後の出産のリスクを減らし、この介入を若い女性に適用することにより、若い女性で成功することがすでに示されているコンピュータ支援動機付け面接（CAMI）介入の有効性をテストし、厳密に評価することを目的としています。若者。

介入の目的は、コンドームの使用を増やし、女性パートナーが中程度または非常に効果的な避妊法を使用することを増やし、リプロダクティブ ヘルスの訪問と STI/HIV 検査の完了を増やすことです。

主な仮説は、CAMI-TPP（10 代の妊娠予防を目的とした CAMI）の介入により、リスクの高いセックスを行わない参加者の割合が増加し、最後の性交でコンドームを使用したり、パートナーが避妊を使用したりすることを報告するというものです。フィットネス グループ。 また、CAMI-TPP を受けた若い男性は、CAMI-Fitness (CAMI は健康を目的とした食事、身体活動、タバコの回避）グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国における十代の妊娠のほとんど (82%) は、意図しない妊娠です。 十代の妊娠を防ぐために若い男性を積極的に関与させることは、変化をもたらすために必要かつ中心的な要素です。 15 歳から 19 歳と 20 歳から 24 歳の若い男性は、10 代の母親から生まれた子供のほとんどを父親にしています。 10 代の妊娠を減らすために特に設計された、または若い男性に効果的であることが示されている介入はほとんどありません。

動機付け面接 (MI) の原則に基づくカウンセリングとフィードバックは、行動変容のいくつかの領域において、標準的な教訓的なアドバイスよりも大きな成功を収めました。 若い男性の性的および避妊行動を変えるためのこの種のカウンセリングの有効性は、厳密には評価されていません。

参加者は (コインを投げるように) ランダムに選ばれ、2 つの MI プロジェクトのいずれかに参加し、コーチングを受け、そのプロジェクトのアプリを使用して健康を改善します。 1 つのプロジェクトは 10 代の妊娠防止に関するもので、もう 1 つのプロジェクトは健康的な食事、身体活動、およびタバコの回避に関するものです。 参加者は電話でアプリを使用してプロジェクトを行い、アンケートの質問に答え、健康を追跡し、健康的な行動についてさらに学びます。

15 歳から 24 歳の 300 人の若い男性が、10 代の妊娠予防を目的とした修正 CAMI (CAMI-TPP) または健康的な食事、身体活動、およびタバコの回避を目的とした CAMI (CAMI-TPP) の 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。フィットネス）。 2 つの介入は、長さとタイミングは同じですが、対象となる行動の焦点 (妊娠予防とフィットネス) が異なります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • George Washington Educational Campus School-Based Health Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • The Young Men's Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10463
        • John F. Kennedy Educational Campus School-Based Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 15～24歳の若い男性
  • 女性パートナーとの性的活動
  • ワシントン ハイツにあるニューヨーク プレスビテリアン病院のヤング メンズ クリニック (YMC)、またはワシントン ハイツにあるジョージ ワシントン教育キャンパスまたはブロンクスにあるジョン F. ケネディ キャンパスの学校ベースのヘルス センター (SBHC) に登録されている患者

除外基準:

  • iPhoneまたはAndroidスマートフォンを持っていない

  • 過去 1 年以内に次のプログラムのいずれかに参加したか、これらのプログラムに参加した兄弟がいます。

    • 責任ある男性を育てる父親 (FRRM)
    • ピア グループ接続 (PGC)
    • NYC ティーンズ コネクション
    • チルドレンズ・エイド・ソサエティー（CAS）-TPPイニシアティブ
    • コンドーム エンパワーメント プラス (ACE+) 研究の達成
  • 精管切除術など、子供の父親になることが不可能な治療または外科的処置を受けたことがある
  • 次の 15 か月間、スマートフォン ベースの調査に参加することを約束できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カミ-TPP
15 歳から 24 歳の若い男性は、10 代の妊娠予防を目的とした修正された CAMI (CAMI-TPP) を受け取ります。
行動：カミ-TPP
TPP グループは、MI コーチによる 12 週間にわたる 1 対 1 のコーチングの 30 分間のセッションを 4 回受けます。セッションは、コンドームの使用の増加、避妊使用における女性パートナーのサポート、リプロダクティブ ヘルス サービスと STI 検査の取得を目的とした個別のフィードバックによって導かれます。 MIカウンセリングセッションは、電話またはビデオ通話で実施されます。
他の名前：
  • CAMI - 十代の妊娠防止
ACTIVE_COMPARATOR：CAMI-フィットネス
15 歳から 24 歳の若い男性は、健康的な食事、身体活動、タバコの回避を目的とした CAMI (CAMI-Fitness) を受けます。
行動：CAMI-フィットネス
フィットネス グループは、MI コーチによる 12 週間にわたる 1 対 1 のコーチングの 30 分間のセッションを 4 回受けます。これらのセッションは、健康的な食事、身体活動、タバコの回避を目的とした個別のフィードバックによって導かれます。 MIカウンセリングセッションは、電話またはビデオ通話で実施されます。
他の名前：
  • CAMI - 健康的な食事、身体活動、タバコの回避

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前回の評価以降、コンドームを使用せずに性交を行った参加者数の変化 前回のセックスでのコンドームの使用
時間枠：ベースラインと 12 週間
過去 3 か月間で、コンドームを使用せずに性交したことは何回ありますか?
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の評価以降、パートナーが避妊を使用せずに過去に性交を行った参加者の数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
過去 3 か月間に、これらの避妊方法を使用せずに性交したことが何回ありますか?
ベースラインと 12 週間
性感染症検査でリプロダクティブ ヘルス サービスの訪問を完了した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週間
{現在の日付から 3 か月を引いた} からの過去 3 か月間に、淋病、クラミジア、ヘルペス、梅毒 (HIV を除く) などの性感染症について、医師、看護師、または医療提供者によって検査を受けましたか? ?
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention
The Office of Adolescent Health, HHS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David L. Bell, MD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR5303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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