Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju for å bli sunn i dag Studie (MIGHTY)

14. oktober 2019 oppdatert av: Columbia University

Dataassistert motiverende intervjuintervensjon for å lette graviditetsforebygging av tenåringer og endringer i treningsatferd: En randomisert prøvelse for unge menn

Denne studien tar sikte på å teste og grundig evaluere effektiviteten av en dataassistert motivasjonsintervju (CAMI) intervensjon som allerede har vist seg å være vellykket med unge kvinner ved å redusere risikoen for rask påfølgende fødsel blant ungdomsmødre, og bruke denne intervensjonen på unge menn.

Hensikten med intervensjonen er å øke kondombruken, øke bruken av moderat eller svært effektiv prevensjon hos kvinnelige partnere, og øke gjennomføringen av et reproduktivt helsebesøk og STI/HIV-testing.

Den primære hypotesen er at CAMI-TPP (CAMI rettet mot Teen Pregnancy Prevention) intervensjon vil øke andelen deltakere som ikke deltar i risikofylt sex, rapporterer om kondombruk ved siste samleie samt partnerbruk av prevensjon sammenlignet med de i Treningsgruppe. Det er også spådd at unge menn som mottar CAMI-TPP vil rapportere høyere fullføring av et reproduktiv helsetjenestebesøk med testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) i løpet av studiedeltakelsen sammenlignet med de i CAMI-Fitness (CAMI rettet mot sunne mennesker) kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste tenåringsgraviditetene (82%) i USA er utilsiktede. Å aktivt engasjere unge menn i å forhindre graviditet i tenåringer er en nødvendig og sentral komponent for å få til endring. Unge menn, i alderen 15-19 og 20-24 år, far de fleste av barna født av tenåringsmødre. Få intervensjoner har blitt utviklet spesifikt eller vist å være effektive for unge menn for å redusere tenåringsgraviditet.

Rådgivning og tilbakemelding basert på prinsipper for motiverende intervjuer (MI) viste større suksess enn standard, didaktisk råd innen flere domener for atferdsendring. Effektiviteten av denne typen rådgivning for å endre unge menns seksuelle og prevensjonsmessige atferd har ikke blitt grundig evaluert.

Deltakerne vil bli tilfeldig valgt (som å snu en mynt) til å delta i ett av de to MI-prosjektene, og du vil få coaching og bruke en app for det prosjektet for å forbedre helsen din. Det ene prosjektet handler om forebygging av graviditet i tenåringer, og det andre handler om sunt kosthold, fysisk aktivitet og å unngå sigaretter. Deltakerne vil bruke en app via telefon for å gjøre prosjektet, svare på spørreundersøkelser, holde oversikt over helse og lære mer om sunn atferd.

Tre hundre unge menn, i alderen 15 til 24 år, vil bli randomisert til en av to intervensjonsarmer, en modifisert CAMI rettet mot Teen Pregnancy Prevention (CAMI-TPP) eller en CAMI rettet mot sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse (CAMI- Fitness). De to intervensjonene er identiske i lengde og tidspunkt, men varierer i målrettet atferdsfokus (graviditetsforebygging versus kondisjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • George Washington Educational Campus School-Based Health Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • The Young Men's Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10463
        • John F. Kennedy Educational Campus School-Based Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge menn i alderen 15-24 år
  • Seksuelt aktiv med kvinnelige partnere
  • Registrerte pasienter ved New York Presbyterian Hospital's Young Men's Clinic (YMC) i Washington Heights eller de skolebaserte helsesentrene (SBHCs) på George Washington Education Campus i Washington Heights eller John F. Kennedy campus i Bronx

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke iPhone eller Android-smarttelefon

  • Deltatt i noen av følgende programmer i løpet av det siste året, eller har en bror som har deltatt i disse programmene:

    • Fedre som oppdrar ansvarlige menn (FRRM)
    • Peer Group Connection (PGC)
    • NYC Teens Connection
    • Children's AID Society (CAS)-TPP Initiative
    • Oppnå Condom Empowerment-Plus (ACE+) studie
  • Har hatt en medisinsk behandling eller kirurgisk prosedyre som gjør det umulig å bli far til et barn, for eksempel en vasektomi
  • Kan ikke forplikte seg til å delta i en smarttelefonbasert studie de neste 15 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CAMI-TPP
Unge menn i alderen 15 til 24 år vil motta en modifisert CAMI rettet mot Teen Pregnancy Prevention (CAMI-TPP).
Atferdsmessig: CAMI-TPP
TPP-gruppen vil motta fire 30-minutters økter med en-til-en coaching over 12 uker med en MI-trener; øktene vil bli veiledet av personlig tilbakemelding som tar sikte på å øke kondombruken, støtte kvinnelige partnere i prevensjonsbruk, og få reproduktive helsetjenester og STI-testing. MI-veiledning vil bli gjennomført via telefon eller videosamtale.
Andre navn:
  • CAMI - Teen Pregnancy Prevention
ACTIVE_COMPARATOR: CAMI-Fitness
Unge menn i alderen 15 til 24 år vil motta CAMI rettet mot sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse (CAMI-Fitness).
Atferdsmessig: CAMI-Fitness
Fitness-gruppen vil også motta fire 30-minutters økter med en-til-en coaching over 12 uker med en MI-coach; disse øktene vil bli veiledet av personlig tilbakemelding rettet mot sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse. MI-veiledning vil bli gjennomført via telefon eller videosamtale.
Andre navn:
  • CAMI - sunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksunngåelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere som hadde samleie uten bruk av kondom siden siste vurdering Kondombruk ved siste sex
Tidsramme: Baseline og 12 uker
I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt samleie uten å bruke kondom?
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere som tidligere har hatt samleie uten at partneren har brukt prevensjon siden siste vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt samleie uten å bruke noen av disse prevensjonsmetodene?
Baseline og 12 uker
Antall deltakere som gjennomfører et reproduktiv helsetjenestebesøk med STI-testing
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Har du i løpet av de siste 3 månedene, det vil si siden {current date minus 3 months}, blitt testet av en lege, sykepleier eller helsepersonell for en seksuelt overførbar sykdom som gonoré, klamydia, herpes eller syfilis (ikke inkludert HIV) ?
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
The Office of Adolescent Health, HHS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David L. Bell, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR5303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger