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手術後の患者の回復と安全性に関する NoL および BIS モニタリング (CINAAMON)

2018年1月18日 更新者：Philippe Richebé、Maisonneuve-Rosemont Hospital

手術後の患者の回復と安全性に関する術中鎮痛深度（NoL）と麻酔深度（BIS）モニタリングの組み合わせの評価：パイロット研究

これまでのところ、麻酔科医が睡眠薬や鎮痛薬を投与するのに役立ったのは、バイタル サイン (主に血圧と心拍数) だけでした。 多くのデバイスが麻酔患者の疼痛モニタリングを提供しており、最新のものは PMD200 デバイスとその NoL インデックスです。 BIS インデックスは、麻酔深度のモニタリングに広く使用されています。 この研究の仮説は、オピオイドと低張薬の送達をそれぞれガイドするNoLとBISの両方の指標の術中の組み合わせが、結腸手術を受けるERAS患者の麻酔後の回復の質と安全性を改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説は、1) NoL インデックス (PMD200TM モニター、Medasense LTD inc、Ramat、Israel によって与えられる) の組み合わせの術中使用は、手術中の痛みのレベルを監視し、オピオイドの投与をガイドするため、および 2) BIS インデックス ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) を使用して、麻酔中の催眠の深さを監視し、麻酔用ハロゲンガスの投与をガイドすることで、ERAS (手術後の早期リハビリテーション) 患者の麻酔後の回復の質と安全性が向上します。全身麻酔＋硬膜外麻酔で大腸手術。

この研究では、従来のモニタリング (心拍数、血圧、コントロール「C」グループ、BIS なし、NoL なしの従来のパラメーターによって誘導される麻酔/鎮痛) によってモニターされた患者のグループを、モニターによってモニターされた患者のグループと比較します。 NoL/BIS インデックスで実装された同じ古典的なモニタリング (これら 2 つのインデックスによって導かれる鎮痛/麻酔; モニタリング「M」グループ)。

この研究の主な目的は、M グループで大幅に減少すると予想されるデスフルランの総消費量です。 二次的な目的は、麻酔とオピオイドの安全性と副作用を評価することであり、次のパラメーターの減少を期待しています: 麻酔からの覚醒時間、抜管時間、PACU への移動時間、術中のオピオイド消費量、PACU でのオピオイド消費量、および 48 時間、PACUからの退院準備の時間、悪心・嘔吐/鎮静/呼吸抑制/かゆみ/めまい/PACUおよび48時間の認知機能障害などの副作用の発生率、24および48時間での患者の満足度、安静時の痛みのスコアそして24時間と48時間のPACUでの動員。 術後の回復の質や治療満足度も C 群よりも M 群の方が高いと予想される．

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA ステータス I、II、または III
  • 18歳の患者
  • 結腸直腸手術
  • 全身麻酔導入前に配置された硬膜外カテーテルと全身麻酔導入後に配置された動脈ラインを介した硬膜外鎮痛を必要とする手術の期間と種類 (当センターのERASプログラム患者の古典的管理)

除外基準:

  • 慢性不整脈状態
  • 慢性の痛み
  • プロトコルの終了を促す有害事象:
  • 過度の、場合によっては痛みを伴う気道操作を要求する予期しない気道確保困難。
  • 強力な血行力学的サポートを必要とする予期しない外科的合併症（輸血、量の課題、昇圧剤、強心薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール (C グループ )
術中鎮痛剤投与の介入は、心拍数と血圧の変動に基づいて行われます。 術中催眠/デスフルラン投与の介入は、MAC を 0.8 に保つことに基づいています。
デバイス：ベースライン平均動脈圧の変動

レミフェンタニル 注入は 0.03 ～ 0.15 mcg/kg/min で実行され、ボーラス (0.4mcg/kg) が投与されて、ベースラインの平均動脈圧が変動の 10% の間に維持されます。

挿管したら、麻酔の維持は次の方法で達成されます: デスフルランを 1 MAC に設定して開始し、次に 0.8 MAC に調整します。
実験的：モニタリング（Mグループ）
術中鎮痛薬投与の介入は、NOL インデックスに基づいて行われます（25 未満に保つため）。 デスフルラン投与の介入は、BIS インデックスに基づいて行われます (40 ～ 60 の間に維持するため)。
デバイス：BIS指数・NoL指数

レミフェンタニル 注入は 0.03 ～ 0.15 mcg/kg/min で実行され、ボーラス (0.4mcg/kg) が与えられて NoL インデックスが 10 ～ 20 に維持されます。

挿管したら、麻酔の維持は次の方法で達成されます: デスフルランを 1 MAC に設定して開始し、その後、45 ～ 55 の間の BIS に適応させます。

他の名前：
  • PMD200、バイスペクトル指数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総デスフルラン消費量
時間枠：10時間
グループ C とグループ M におけるデスフルランの総消費量と吸収量 (ml/kg/h)
10時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりのデスフルラン消費量
時間枠：10時間
手術時間ごとのデスフルランの消費量と吸収量 (ml/kg/h)。 これらのデータは、手術中の 1 秒あたりの Drager Perseus A500 人工呼吸器によって提供されます。
10時間
レミフェンタニル総消費量 mcg/h
時間枠：10時間
静脈内総消費量 手術中および手術時間ごとのレミフェンタニル
10時間
低血圧イベント
時間枠：10時間
ベースラインの 10% 未満の平均血圧として定義される手術中の低血圧イベントの総数
10時間
総フェニレフリン消費量 mcg/h
時間枠：10時間
術中の静脈内注入の総投与量 フェニレフリンと 1 時間あたりの投与量
10時間
出現時間（秒）
時間枠：30分
手術終了時の覚醒 (開眼) 時間、抜管時間、PACU への移動時間 (秒単位)
30分
急性の痛み (NRS スコアは 0 から 10 まで)
時間枠：術後48時間
安静時の NRS スケール ペイン スコア
術後48時間
鎮痛剤の必要量（硬膜外液消費量の合計ml）
時間枠：術後48時間
48 時間にわたる累積線量
術後48時間
吐き気と嘔吐
時間枠：術後48時間
吐き気と嘔吐のスケールで 0 から 4 まで、48 時間以上の累積スコア
術後48時間
術後鎮静
時間枠：術後48時間
POSS (術後鎮静スコア) スケールで 0 から 5 まで、48 時間以上の累積
術後48時間
術後呼吸抑制
時間枠：術後48時間
はいまたはいいえ (1 または 0) で 48 時間
術後48時間
PACU 放電時間 (分)
時間枠：3時間
Aldrete スコアが 9 以上の場合、PACU 退院の準備が整うまでの時間。
3時間
術後認知機能障害
時間枠：術後5日
5 日間にわたる従来の MMSE スコアを使用した周術期認知機能の評価
術後5日
術後せん妄
時間枠：術後5日
手術後 5 日間にわたる NuDESC スコアによる周術期せん妄の評価
術後5日
術後鎮痛ヒドロモルフォンレスキュー
時間枠：術後5日
5日間の総ヒドロモルフォンレスキュー用量、および持続注入+ボーラス（PCEA）としてのml単位の総硬膜外用量
術後5日
スケール QOR15 (スケール 0 ～ 150) での手術後の回復スコア
時間枠：術後5日
QoR-15 による麻酔からの患者の認識された回復の質
術後5日
術後慢性疼痛（スコア0～10）
時間枠：術後6ヶ月
DN4アンケートによる持続性術後疼痛の存在と重症度
術後6ヶ月
術後慢性疼痛（スケール0～60）
時間枠：術後6ヶ月
持続性術後疼痛の存在と重症度 SF-MPQ アンケート
術後6ヶ月
死亡
時間枠：術後6ヶ月
手術後6ヶ月までの院内死亡率
術後6ヶ月
再入院
時間枠：術後6ヶ月
手術後6ヶ月までの再入院率
術後6ヶ月
POCD/POD 関連の炎症性サイトカイン
時間枠：術後24時間
血液サンプルが採取され、POCD/PODに関連するサイトカインが測定されます
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maisonneuve-Rosemont Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Richebé, Md, PhD、Full Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CER15083
  • CAS-2016-010 (その他の助成金/資金番号：Canadian Anesthesiologist Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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