手術後の患者の回復と安全性に関する NoL および BIS モニタリング (CINAAMON)
手術後の患者の回復と安全性に関する術中鎮痛深度（NoL）と麻酔深度（BIS）モニタリングの組み合わせの評価：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
仮説は、1) NoL インデックス (PMD200TM モニター、Medasense LTD inc、Ramat、Israel によって与えられる) の組み合わせの術中使用は、手術中の痛みのレベルを監視し、オピオイドの投与をガイドするため、および 2) BIS インデックス ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) を使用して、麻酔中の催眠の深さを監視し、麻酔用ハロゲンガスの投与をガイドすることで、ERAS (手術後の早期リハビリテーション) 患者の麻酔後の回復の質と安全性が向上します。全身麻酔＋硬膜外麻酔で大腸手術。
この研究では、従来のモニタリング (心拍数、血圧、コントロール「C」グループ、BIS なし、NoL なしの従来のパラメーターによって誘導される麻酔/鎮痛) によってモニターされた患者のグループを、モニターによってモニターされた患者のグループと比較します。 NoL/BIS インデックスで実装された同じ古典的なモニタリング (これら 2 つのインデックスによって導かれる鎮痛/麻酔; モニタリング「M」グループ)。
この研究の主な目的は、M グループで大幅に減少すると予想されるデスフルランの総消費量です。 二次的な目的は、麻酔とオピオイドの安全性と副作用を評価することであり、次のパラメーターの減少を期待しています: 麻酔からの覚醒時間、抜管時間、PACU への移動時間、術中のオピオイド消費量、PACU でのオピオイド消費量、および 48 時間、PACUからの退院準備の時間、悪心・嘔吐/鎮静/呼吸抑制/かゆみ/めまい/PACUおよび48時間の認知機能障害などの副作用の発生率、24および48時間での患者の満足度、安静時の痛みのスコアそして24時間と48時間のPACUでの動員。 術後の回復の質や治療満足度も C 群よりも M 群の方が高いと予想される．
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
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コンタクト：
- Nadia Godin, RN
- 電話番号：3193 514-252-3400
- メール：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Philippe Richebe, MD PhD
- 電話番号：4620 514-252-3400
- メール：philipperichebe@live.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA ステータス I、II、または III
- 18歳の患者
- 結腸直腸手術
- 全身麻酔導入前に配置された硬膜外カテーテルと全身麻酔導入後に配置された動脈ラインを介した硬膜外鎮痛を必要とする手術の期間と種類 (当センターのERASプログラム患者の古典的管理)
除外基準:
- 慢性不整脈状態
- 慢性の痛み
- プロトコルの終了を促す有害事象:
- 過度の、場合によっては痛みを伴う気道操作を要求する予期しない気道確保困難。
- 強力な血行力学的サポートを必要とする予期しない外科的合併症（輸血、量の課題、昇圧剤、強心薬）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール (C グループ )
術中鎮痛剤投与の介入は、心拍数と血圧の変動に基づいて行われます。
術中催眠/デスフルラン投与の介入は、MAC を 0.8 に保つことに基づいています。
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レミフェンタニル 注入は 0.03 ～ 0.15 mcg/kg/min で実行され、ボーラス (0.4mcg/kg) が投与されて、ベースラインの平均動脈圧が変動の 10% の間に維持されます。 挿管したら、麻酔の維持は次の方法で達成されます: デスフルランを 1 MAC に設定して開始し、次に 0.8 MAC に調整します。 |
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実験的：モニタリング（Mグループ）
術中鎮痛薬投与の介入は、NOL インデックスに基づいて行われます（25 未満に保つため）。
デスフルラン投与の介入は、BIS インデックスに基づいて行われます (40 ～ 60 の間に維持するため)。
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レミフェンタニル 注入は 0.03 ～ 0.15 mcg/kg/min で実行され、ボーラス (0.4mcg/kg) が与えられて NoL インデックスが 10 ～ 20 に維持されます。 挿管したら、麻酔の維持は次の方法で達成されます: デスフルランを 1 MAC に設定して開始し、その後、45 ～ 55 の間の BIS に適応させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総デスフルラン消費量
時間枠：10時間
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グループ C とグループ M におけるデスフルランの総消費量と吸収量 (ml/kg/h)
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間あたりのデスフルラン消費量
時間枠：10時間
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手術時間ごとのデスフルランの消費量と吸収量 (ml/kg/h)。
これらのデータは、手術中の 1 秒あたりの Drager Perseus A500 人工呼吸器によって提供されます。
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10時間
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レミフェンタニル総消費量 mcg/h
時間枠：10時間
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静脈内総消費量
手術中および手術時間ごとのレミフェンタニル
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10時間
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低血圧イベント
時間枠：10時間
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ベースラインの 10% 未満の平均血圧として定義される手術中の低血圧イベントの総数
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10時間
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総フェニレフリン消費量 mcg/h
時間枠：10時間
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術中の静脈内注入の総投与量
フェニレフリンと 1 時間あたりの投与量
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10時間
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出現時間（秒）
時間枠：30分
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手術終了時の覚醒 (開眼) 時間、抜管時間、PACU への移動時間 (秒単位)
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30分
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急性の痛み (NRS スコアは 0 から 10 まで)
時間枠：術後48時間
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安静時の NRS スケール ペイン スコア
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術後48時間
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鎮痛剤の必要量（硬膜外液消費量の合計ml）
時間枠：術後48時間
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48 時間にわたる累積線量
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術後48時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後48時間
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吐き気と嘔吐のスケールで 0 から 4 まで、48 時間以上の累積スコア
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術後48時間
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術後鎮静
時間枠：術後48時間
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POSS (術後鎮静スコア) スケールで 0 から 5 まで、48 時間以上の累積
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術後48時間
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術後呼吸抑制
時間枠：術後48時間
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はいまたはいいえ (1 または 0) で 48 時間
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術後48時間
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PACU 放電時間 (分)
時間枠：3時間
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Aldrete スコアが 9 以上の場合、PACU 退院の準備が整うまでの時間。
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3時間
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術後認知機能障害
時間枠：術後5日
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5 日間にわたる従来の MMSE スコアを使用した周術期認知機能の評価
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術後5日
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術後せん妄
時間枠：術後5日
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手術後 5 日間にわたる NuDESC スコアによる周術期せん妄の評価
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術後5日
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術後鎮痛ヒドロモルフォンレスキュー
時間枠：術後5日
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5日間の総ヒドロモルフォンレスキュー用量、および持続注入+ボーラス（PCEA）としてのml単位の総硬膜外用量
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術後5日
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スケール QOR15 (スケール 0 ～ 150) での手術後の回復スコア
時間枠：術後5日
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QoR-15 による麻酔からの患者の認識された回復の質
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術後5日
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術後慢性疼痛（スコア0～10）
時間枠：術後6ヶ月
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DN4アンケートによる持続性術後疼痛の存在と重症度
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術後6ヶ月
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術後慢性疼痛（スケール0～60）
時間枠：術後6ヶ月
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持続性術後疼痛の存在と重症度 SF-MPQ アンケート
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術後6ヶ月
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死亡
時間枠：術後6ヶ月
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手術後6ヶ月までの院内死亡率
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術後6ヶ月
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再入院
時間枠：術後6ヶ月
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手術後6ヶ月までの再入院率
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術後6ヶ月
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POCD/POD 関連の炎症性サイトカイン
時間枠：術後24時間
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血液サンプルが採取され、POCD/PODに関連するサイトカインが測定されます
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Richebé, Md, PhD、Full Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CER15083
- CAS-2016-010 (その他の助成金/資金番号：Canadian Anesthesiologist Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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