Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NoL a BIS monitorování zotavení pacientů a bezpečnosti po operaci (CINAAMON)

18. ledna 2018 aktualizováno: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Hodnocení kombinovaného monitorování intraoperační hloubky analgezie (NoL) a hloubky anestezie (BIS) na zotavení a bezpečnost pacientů po operaci: Pilotní studie

K podání hypnotik či analgetik zatím anesteziologovi pomáhaly pouze vitální funkce (převážně krevní tlak a tepová frekvence). Mnoho přístrojů nabízí monitorování bolesti pro pacienty v anestezii, nejnovější je přístroj PMD200 a jeho index NoL. BIS index je široce používán pro monitorování hloubky anestezie. Hypotézou této studie je, že intraoperační kombinace obou indexů NoL a BIS pro řízení podávání opioidů a hypotonik zlepší kvalitu zotavení i bezpečnost po anestezii u pacientů s ERAS podstupujících operaci tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že intraoperační použití kombinace 1) indexu NoL (udávaného monitorem PMD200TM, Medasense LTD inc, Ramat, Izrael) ke sledování úrovně bolesti a k ​​vedení podávání opioidů během operace a 2) indexu BIS ( Medtronic, St-Laurent, QC, Kanada) ke sledování hloubky hypnózy během anestezie a k vedení podávání anestetických halogenových plynů, zlepší kvalitu zotavení a také bezpečnost po anestezii u pacientů s ERAS (časná rehabilitace po operaci) operaci tlustého střeva v celkové anestezii + epidurální analgezii.

Tato studie bude porovnávat skupinu pacientů sledovaných klasickým monitorováním (s anestezií/analgezií řízenou těmito klasickými parametry: srdeční frekvence, krevní tlak; kontrolní skupina "C"; bez BIS, bez NoL) se skupinou pacientů sledovaných stejné klasické monitorování implementované pomocí indexů NoL/BIS (s analgezií/anestezií řízenou těmito 2 indexy; skupina monitorování „M“).

Primárním cílem studie bude celková spotřeba desfluranu, u které se očekává výrazné snížení ve skupině M. Sekundárními cíli bude hodnocení bezpečnosti a vedlejších účinků anestezie a opioidů a očekáváme snížení následujících parametrů: doba probuzení z anestezie, doba extubace, doba přesunu na PACU, intraoperační spotřeba opioidů, spotřeba opioidů v PACU a po dobu 48h , doba připravenosti k propuštění z PACU, výskyt nežádoucích účinků jako: nevolnost-zvracení / sedace / deprese dýchání / svědění / závratě / kognitivní dysfunkce u PACU a po dobu 48 hodin, spokojenost pacientů za 24 a 48 hodin, skóre bolesti v klidu a při mobilizaci v PACU ve 24h a 48h. Očekává se, že kvalita pooperační rekonvalescence po operaci a spokojenost s léčbou budou vyšší ve skupině M než ve skupině C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I, II nebo III
  • Pacienti ve věku 18 let
  • Kolorektální chirurgie
  • Délka a typ operace vyžadující epidurální analgezii pomocí epidurálního katétru umístěného před úvodem do celkové anestezie a arteriální linkou zavedenou po úvodu do celkové anestezie (klasický management pacientů z programu ERAS v našem centru)

Kritéria vyloučení:

  • chronický arytmický stav
  • chronická bolest
  • Nežádoucí události vedoucí k ukončení protokolu:
  • Neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, možná bolestivé manipulace s dýchacími cestami.
  • Neočekávané chirurgické komplikace vyžadující silnou hemodynamickou podporu (transfuze, objemové stimulace, vazopresory, inotropní léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání (skupina C)
Intervence při intraoperačním podání analgetik bude založena na změnách srdeční frekvence a krevního tlaku. Intervence při intraoperačním podání hypnotika/desfluranu bude založena na udržení MAC na 0,8.
Přístroj: Kolísání základního středního arteriálního tlaku

Remifentanil i.v. infuze bude probíhat mezi 0,03 a 0,15 mcg/kg/min a budou podávány bolusy (0,4 mcg/kg) k udržení základního středního arteriálního tlaku mezi 10 % variace.

Po intubaci bude udržování anestezie dosaženo: desfluranem nastaveným na 1 MAC pro začátek, poté upraven na 0,8 MAC.
Experimentální: Monitoring (M Group)
Intervence při intraoperačním podání analgetik bude založena na indexu NOL (udržet jej pod 25). Intervence při podávání desfluranu bude založena na indexu BIS (udržet jej mezi 40-60).
Přístroj: BIS index/NoL index

Remifentanil i.v. infuze bude probíhat mezi 0,03 a 0,15 mcg/kg/min a budou podávány bolusy (0,4 mcg/kg), aby byl index NoL mezi 10-20.

Po intubaci bude udržování anestezie dosaženo pomocí: desfluranu nastaveného na 1 MAC pro začátek, poté přizpůsobení BIS mezi 45-55.

Ostatní jména:
  • PMD200, bispektrální index

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba desfluranu
Časové okno: 10 hodin
Celková spotřeba a absorpce desfluranu v ml/kg/h ve skupině C versus skupina M
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodinová spotřeba desfluranu
Časové okno: 10 hodin
Spotřeba a absorpce desfluranu v ml/kg/h na každou hodinu operace. Tyto údaje poskytuje ventilátor Drager Perseus A500 za sekundu během operace.
10 hodin
Celková spotřeba remifentanilu mcg/h
Časové okno: 10 hodin
Celková spotřeba i.v. remifentanil během operace a každou hodinu operace
10 hodin
Hypotenzní příhody
Časové okno: 10 hodin
Celkový počet hypotenzních příhod během operace definovaný jako průměrný krevní tlak pod 10 % výchozí hodnoty
10 hodin
Celková spotřeba fenylefrinu mcg/h
Časové okno: 10 hodin
Celkové dávky intraoperační infuze i.v. fenylefrin a dávky za hodinu
10 hodin
Doba vynoření (sekundy)
Časové okno: 30 min
Čas probuzení (otevření očí) na konci operace, čas pro extubaci, čas pro přenos na PACU v sekundách
30 min
Akutní bolest (skóre NRS na stupnici od 0 do 10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti na stupnici NRS v klidu
48 hodin po operaci
Potřeba analgetika (celková spotřeba epidurálního roztoku v ml)
Časové okno: 48 hodin po operaci
kumulativní dávka za 48 hodin
48 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
na stupnici nevolnosti a zvracení od 0 do 4, kumulativní skóre za 48 hodin
48 hodin po operaci
Pooperační sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
Na stupnici POSS (skóre pooperační sedace) od 0 do 5, kumulativní za 48 hodin
48 hodin po operaci
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 48 hodin po operaci
ano nebo ne (1 nebo 0) po dobu 48 hodin
48 hodin po operaci
Doba vybití PACU v minutách
Časové okno: 3 hodiny
Doba připravenosti k vybití PACU na základě skóre Aldrete vyšší než 9.
3 hodiny
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 5 dní po operaci
Hodnocení perioperačních kognitivních funkcí pomocí klasického skóre MMSE během 5 dnů
5 dní po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: 5 dní po operaci
Hodnocení peroperačního deliria s NuDESC skóre během 5 dnů po operaci
5 dní po operaci
Pooperační analgezie záchrana hydromorfonem
Časové okno: 5 dní po operaci
Celkové záchranné dávky hydromorfonu po dobu 5 dnů a celkové epidurální dávky v ml jako kontinuální infuze + bolusy (PCEA)
5 dní po operaci
Skóre zotavení po operaci na stupnici QOR15 (škála 0 až 150)
Časové okno: 5 dní po operaci
Pacienti vnímaná kvalita zotavení z anestezie s QoR-15
5 dní po operaci
Pooperační chronická bolest (skóre 0 až 10)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Přítomnost a závažnost přetrvávající pooperační bolesti s dotazníky DN4
6 měsíců po operaci
Pooperační chronická bolest (stupnice 0 až 60)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Přítomnost a závažnost přetrvávající pooperační bolesti Dotazníky SF-MPQ
6 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti v nemocnici do 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Readmise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Zánětlivé cytokiny související s POCD/POD
Časové okno: 24h po operaci
Bude odebrán vzorek krve a změřeny cytokiny související s POCD/POD
24h po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Anesthesiologist Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení