片頭痛を軽減するための非侵襲的神経刺激

包含基準:

• 年齢は 18 歳から 55 歳までです。
• 以前に IHS 分類基準 (2nd) (前兆の有無にかかわらず) に従って、片頭痛に苦しんでいると診断されたことがある。
• 月に少なくとも 2 回の片頭痛を経験しているが、月に 15 日未満の頭痛を経験している (過去 3 か月間)。
• 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
• 片頭痛を他の頭痛と区別することができます (例: 緊張性頭痛）。
• GammaCore デバイスによる刺激治療が終わるまで、通常の片頭痛薬を差し控えることに同意します。
• フォローアップ訪問の要件を含む研究のすべての要件に従うことに同意し、GammaCore デバイスの操作とデータ収集手順に関して十分な訓練を受けています。
• GammaCore デバイスの使用、研究データ、およびデバイスへの悪影響を、治療後 24 時間以内に研究センターに報告することに同意し、3 回目の最終治療の 4 ～ 10 日後にオフィス訪問をスケジュールすることに同意します。いずれか早い方で 6 週間が経過した。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができるか、法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• 動脈瘤、出血、脳​​腫瘍、重大な頭部外傷の病歴がある。
• -治療ヘッドの配置部位に病変（リンパ節腫脹を含む）があります。
• -重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、頸動脈疾患（例： ブルースまたはTIAまたはCVAの病歴）またはうっ血性心不全（CHF）。
• てんかんの病歴あり。
• 敗血症または感染症の疑いがある、または確認されている。
• 臨床的に重大な不規則な心拍数またはリズムがあります。
• 血圧を維持するために昇圧剤を服用しています。
• 失神歴あり。
• 現在、心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています。
• 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれています。
• -頸動脈内膜切除術または右側の血管頸部手術の既往があります。
• 頭痛の痛みの自己評価を妨げる状態があります。
• 妊娠中、または今後6週間以内に妊娠を考えている.
• -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
• 急性頭痛の薬を月に 10 日以上服用している。
• 薬物乱用の病歴または疑いがある
• -脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を順守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（ホームレス、発達障害、囚人など）。