Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейростимуляция для облегчения мигрени

2 июля 2018 г. обновлено: ElectroCore INC

Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва с помощью устройства gammaCore для облегчения боли и аллодинии, связанных с мигренью

Целью данного технико-экономического обоснования является сбор предварительной информации о безопасности и эффективности самостоятельного проведения пациентом неинвазивной нейростимуляции блуждающего нерва с помощью устройства GammaCore для лечения боли и симптомов аллодинии, связанных с острой мигренью, у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, неслепое, многоцентровое технико-экономическое обоснование; 25 предметов будут зачислены в 5 учебных центров. Субъектами, рассматриваемыми для участия в этом исследовании, будут те, у кого есть диагноз и задокументированная история не менее 2 эпизодов острой головной боли и аллодинии, связанных с мигренью, в месяц, но не более 15 дней с головной болью в месяц. Субъекты могут, но не обязаны испытывать продромальные симптомы, такие как аура или сопутствующая светобоязнь, фонофобия или тошнота, сопровождающие приступы мигрени, если их головные боли соответствуют критериям классификации IHS для мигрени. Субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании и дадут согласие на участие в исследовании при поступлении в клинику головной боли. После получения согласия субъекты будут обучены исследователем (исследователями) в исследовательском центре домашнему использованию устройства GammaCore, а также сбору данных исследования и другим требованиям.

Каждый участник этого исследования будет лечить до 3 головных болей мигрени в домашних условиях в течение периода до 6 недель.

С момента появления головной боли субъект воздерживается от приема обычных лекарств от мигрени и ждет, пока боль не станет умеренной или сильной, или 30 минут, в зависимости от того, что наступит раньше. В этот момент субъект самостоятельно проводит первую стимуляцию продолжительностью 90 секунд.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет.
  • Ранее была диагностирована мигрень в соответствии с критериями IHS-классификации (2-й) (с аурой или без нее).
  • Испытывает по крайней мере 2 мигрени в месяц, но менее 15 дней с головной болью в месяц (за последние 3 месяца).
  • Имеет возраст начала мигрени менее 50 лет.
  • Способен отличить мигрень от других головных болей (например, головная боль напряжения).
  • Соглашается не принимать обычные лекарства от мигрени до завершения стимуляции с помощью устройства GammaCore.
  • Соглашается соблюдать все требования исследования, в том числе требования о последующем посещении, и достаточно обучен работе с устройством GammaCore и процедурам сбора данных.
  • Соглашается сообщать об использовании устройства GammaCore, данных исследования и любых побочных эффектах устройства в исследовательский центр в течение 24 часов после лечения и соглашается запланировать посещение офиса через 4-10 дней после третьего и последнего лечения или когда Прошло 6 недель, что наступит раньше.
  • Способен дать письменное информированное согласие, или его/ее законный представитель может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе аневризму, кровотечение, опухоль головного мозга или серьезную травму головы.
  • Имеет поражение (включая лимфаденопатию) в месте установки терапевтической головки.
  • Имеются известные или подозреваемые тяжелые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA) или застойной сердечной недостаточности (CHF).
  • В анамнезе эпилепсия.
  • Подозревается или подтвержден сепсис или инфекция.
  • Имеет клинически значимую нерегулярную частоту сердечных сокращений или ритм.
  • Получает прессоры для поддержания артериального давления.
  • В анамнезе синкопе.
  • В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
  • Имплантирован металлический шейный отдел позвоночника.
  • В анамнезе каротидная эндартерэктомия или операции на сосудах шеи справа.
  • Имеет состояние, которое мешает самооценке головной боли.
  • Беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 недель.
  • Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Принимает лекарства от острых головных болей более 10 дней в месяц.
  • Имеет историю или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами
  • Принадлежит к уязвимому населению или находится в каком-либо состоянии, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку поставлена ​​под угрозу (например, бездомный, инвалид в развитии, заключенный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GammaCore Активное устройство
Открой надпись
Устройство: гамма-ядро
Неинвазивный стимулятор блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 4 месяцев
Безопасность оценивали путем сбора нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести головной боли по сравнению с исходным уровнем до 120 минут для первого приступа мигрени, получавшего лечение
Временное ограничение: 120 минут
В начале головной боли субъекты самостоятельно применяли лечение с помощью исследуемого устройства и заполняли баллы головной боли по 4-балльной шкале (где 3 = сильная, 2 = умеренная, 1 = легкая и 0 = отсутствие боли) на исходном уровне (0 минут). и 120 минут.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ElectroCore INC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-SA-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками