このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片頭痛を軽減するための非侵襲的神経刺激

2018年7月2日 更新者：ElectroCore INC

片頭痛に伴う疼痛およびアロディニアを軽減するための gammaCore デバイスによる迷走神経の非侵襲的神経刺激

この実現可能性研究の目的は、成人の急性片頭痛に伴う疼痛およびアロディニア症状の治療のために、GammaCore デバイスを使用した迷走神経の非侵襲的神経刺激の患者自己投与の安全性と有効性に関する予備情報を収集することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、非盲検、多施設実現可能性研究です。 25 人の被験者が最大 5 つの研究センターに登録されます。 この研究への参加が考慮される被験者は、月に片頭痛に関連する急性頭痛の痛みおよびアロディニアのエピソードが少なくとも2回あるが、頭痛の日が月に15日以下であるという診断および文書化された病歴がある人です。 頭痛が片頭痛の IHS 分類基準を満たしている限り、被験者は前兆、または付随する光恐怖症、音恐怖症、または片頭痛のエピソードに伴う吐き気などの前駆症状を経験する必要はありませんが、必須ではありません。 被験者は、研究の適格性についてスクリーニングされ、頭痛クリニックへの提示時に研究への参加に同意されます。 同意が得られると、被験者はスタディ センターで治験責任医師によって GammaCore デバイスの自宅での使用、試験データの収集、およびその他の要件についてトレーニングを受けます。

この研究に登録された各被験者は、最大6週間にわたって自宅で最大3つの片頭痛を治療します。

頭痛の開始から、被験者は通常の片頭痛薬を差し控え、痛みが中等度または重度になるまで、または 30 分間のいずれか早い方まで待ちます。 その時点で、被験者は持続時間90秒の最初の刺激治療を自己管理します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 55 歳までです。
  • 以前に IHS 分類基準 (2nd) (前兆の有無にかかわらず) に従って、片頭痛に苦しんでいると診断されたことがある。
  • 月に少なくとも 2 回の片頭痛を経験しているが、月に 15 日未満の頭痛を経験している (過去 3 か月間)。
  • 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
  • 片頭痛を他の頭痛と区別することができます (例: 緊張性頭痛）。
  • GammaCore デバイスによる刺激治療が終わるまで、通常の片頭痛薬を差し控えることに同意します。
  • フォローアップ訪問の要件を含む研究のすべての要件に従うことに同意し、GammaCore デバイスの操作とデータ収集手順に関して十分な訓練を受けています。
  • GammaCore デバイスの使用、研究データ、およびデバイスへの悪影響を、治療後 24 時間以内に研究センターに報告することに同意し、3 回目の最終治療の 4 ～ 10 日後にオフィス訪問をスケジュールすることに同意します。いずれか早い方で 6 週間が経過した。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができるか、法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • 動脈瘤、出血、脳​​腫瘍、重大な頭部外傷の病歴がある。
  • -治療ヘッドの配置部位に病変（リンパ節腫脹を含む）があります。
  • -重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、頸動脈疾患（例： ブルースまたはTIAまたはCVAの病歴）またはうっ血性心不全（CHF）。
  • てんかんの病歴あり。
  • 敗血症または感染症の疑いがある、または確認されている。
  • 臨床的に重大な不規則な心拍数またはリズムがあります。
  • 血圧を維持するために昇圧剤を服用しています。
  • 失神歴あり。
  • 現在、心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています。
  • 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれています。
  • -頸動脈内膜切除術または右側の血管頸部手術の既往があります。
  • 頭痛の痛みの自己評価を妨げる状態があります。
  • 妊娠中、または今後6週間以内に妊娠を考えている.
  • -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
  • 急性頭痛の薬を月に 10 日以上服用している。
  • 薬物乱用の病歴または疑いがある
  • -脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を順守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（ホームレス、発達障害、囚人など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：gammaCore アクティブ デバイス
オープンラベル
デバイス：ガンマコア
非侵襲性迷走神経刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
安全性は、研究期間中の有害事象を収集することによって評価されました
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に治療された片頭痛発作のベースラインから120分までの頭痛の痛みの重症度の変化
時間枠：120分
頭痛の開始時に、被験者は試験装置を使用して自己管理治療を行い、ベースライン (0 分) で 4 点尺度 (3 = 重度、2 = 中程度、1 = 軽度、0 = 痛みなし) を使用して頭痛スコアを完成させました。そして120分。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ElectroCore INC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-SA-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガンマコアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する