骨の健康のためのリセドロネートによる減量 (WERISE)
2021年1月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
病的肥満の高齢者における外科的減量に伴う骨量減少に対するビスフォスフォネート使用の影響
これは、外科的体重減少に伴う骨量減少の予防におけるビスフォスフォネートの使用とプラセボの有効性を調べる無作為化対照試験 (RCT) に 24 人の高齢のスリーブ状胃切除術患者を募集、登録、治療、追跡することの実現可能性を判断するためのパイロット プロジェクトです。質量と品質。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このパイロット研究は RCT であり、24 週間にわたってリセドロネートまたはプラセボ カプセルに無作為に割り付けられた 24 人の参加者が関与します。 スリーブ状胃切除術（SG）の手順を計画しているすべての被験者は、研究への参加の可能性について、手術前の評価中にアプローチされます。 適格な参加者は、研究コーディネーターに紹介され、登録前にIRBが承認したインフォームドコンセントを読んだり署名したりします。
2回の対面ベースライン評価訪問[ベースライン訪問1（BV1）、ベースライン訪問2（BV2）]は、手術の1〜6週間前に行われ、2回の対面フォローアップ評価訪問[訪問1（FV1）をフォローアップし、フォローアップアップ ビジット 2 (FV2)] は、手術後 23 週間の日付から ±2 週間で行われ、毎月の服薬遵守のリマインダーと電話による有害事象の報告が行われます。 オプションの追加の探索的評価には、CT 由来の骨の健康と血液ベースのバイオマーカー、および 12 か月の DXA、CT、および血液評価が含まれます。 博士の指揮の下、ウェイクフォレストWMC。 Ard と Fernandez は、潜在的な研究参加者の募集のソースとして機能します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
- Wake Forest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -スリーブ状胃切除術の手順を計画している被験者
- 40～79歳
- -インフォームドコンセントを提供する意思
- すべての研究手順と評価への同意
除外基準
- 年齢 <40 歳
- ベースライン体重 > 450 ポンド
- 慢性逆流防止治療
- 骨代謝に影響を与えることが知られている医学的障害の病歴
- 骨活性薬の使用
- -リセドロネートに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リセドロネート
実験: リセドロネート ナトリウム、150 mg カプセルを 4 週間に 1 回、24 週間。
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リセドロネート群に無作為に割り付けられた被験者は、手術の 1 週間前から 24 週間にわたって 4 週間ごとに 150 mg の経口リセドロネート 150 mg カプセルを服用し、WFSM 研究薬局から盲検カプセルで調剤されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬対照：同一の 150 mg プラセボ カプセルを 4 週間に 1 回、24 週間。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、手術の 1 週間前から 24 週間にわたって 4 週間ごとに 150 mg のプラセボ カプセル (6 用量) を受け取り、WFSM リサーチ ファーマシーから盲検カプセルで調剤されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週間の手順をすべて完了した登録参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪ポンド
時間枠：24週間
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デュエル エネルギー X 線吸収法 (DXA) - 得られた測定値 - 全身組成の脂肪ポンド部分
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24週間
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無駄のないポンド
時間枠：24週間
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デュエル エネルギー X 線吸収法 (DXA) - 得られた測定 - 全身組成の無駄のないポンド部分
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24週間
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大腿骨頸部股関節密度の総変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) - g/cm^2 で測定された総股関節密度の測定
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ベースラインと 24 週間
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腰椎密度の総変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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デュエル エネルギー X 線吸収法 (DXA) - g/cm^2 で測定された腰椎密度の測定
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ベースラインと 24 週間
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超遠位半径 (または UD 半径) 密度の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 取得測定
時間枠：24週間
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G/cm^2 単位の超遠位半径密度測定の総変化
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24週間
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骨梁スコア (TBS)
時間枠：24週間
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デュエル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって取得された 2 次元 (2D) バリオグラムによって測定された腰椎の TBS。
海綿骨スコアは、骨の微細構造の単位のない指標です。
TBS 値が高いということは、骨の微細構造が緻密で十分に接続されており、骨梁間のスペースがほとんどないことを意味します。
閉経後の女性における TBS 値の次の正常範囲が提案されています。TBS >=1.350 は正常と見なされます。 1.200 から 1.350 の間の TBS は、部分的に劣化したマイクロアーキテクチャと一致すると見なされます。 TBS <=1.200 は劣化したマイクロアーキテクチャを定義します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kristen M Beavers, PhD、Wake Forest University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00048310
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。