Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса с помощью ризедроната для здоровья костей (WERISE)

21 января 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние использования бисфосфонатов на хирургическую потерю веса, связанную с потерей костной массы у пожилых людей с патологическим ожирением

Это пилотный проект для определения возможности набора, регистрации, лечения и наблюдения за 24 пожилыми пациентами с рукавной гастрэктомией в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), изучающем эффективность использования бисфосфонатов по сравнению с плацебо в предотвращении хирургической потери веса, связанной с потерей кости. масса и качество.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование представляет собой РКИ с участием 24 участников, рандомизированных для приема ризедроната или капсул плацебо в течение 24 недель. Ко всем субъектам, планирующим процедуру рукавной гастрэктомии (SG), будут обращаться во время их предоперационной оценки для возможного участия в исследовании. Приемлемые участники будут направлены к координатору исследования для прочтения/подписания информированного согласия, одобренного IRB, перед включением в исследование.

Два очных посещения для исходной оценки [исходное посещение 1 (BV1), исходное посещение 2 (BV2)], состоявшиеся за 1–6 недель до операции, и два личных визита для последующей оценки [последующее посещение 1 (FV1) и последующее Визит 2 (FV2)], происходящий через ± 2 недели после 23-недельной даты после операции, а также ежемесячные напоминания о соблюдении режима приема лекарств и отчеты о нежелательных явлениях по телефону. Необязательные дополнительные исследовательские оценки включают в себя КТ-прогнозирование здоровья костей и биомаркеры крови, а также 12-месячные DXA, КТ и оценки крови. Wake Forest WMC под руководством доктора. Ард и Фернандес будут служить источником набора для потенциальных участников исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты, планирующие процедуру рукавной гастрэктомии
  • 40-79 лет
  • Готовность дать информированное согласие
  • Согласие со всеми процедурами исследования и оценками

Критерий исключения

  • Возраст <40 лет
  • Базовый вес > 450 фунтов
  • Лечение хронического антирефлюкса
  • Заболевания, влияющие на костный метаболизм, в анамнезе.
  • Использование костно-активных препаратов
  • Известная аллергия на ризедронат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ризедронат
Экспериментальный: Ризедронат натрия, капсула 150 мг один раз каждые 4 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Ризедронат натрия 150 мг
Субъекты, рандомизированные в группу ризедроната, будут принимать ризедронат по 150 мг перорально один раз каждые 4 недели в течение 24 недель (6 доз), начиная с 1 недели до операции и отпуская в слепых капсулах из исследовательской аптеки WFSM.
Другие имена:
  • Код А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активный препарат сравнения: идентичные капсулы плацебо по 150 мг один раз каждые 4 недели в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать капсулы плацебо по 150 мг один раз каждые 4 недели в течение 24 недель (6 доз), начиная с 1 недели до операции и отпускаемые в слепых капсулах из исследовательской аптеки WFSM.
Другие имена:
  • Код Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество зарегистрированных участников, выполнивших все 24-недельные процедуры
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирные фунты
Временное ограничение: 24 недели
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) - Полученное измерение - Доля жира в фунтах общего состава тела
24 недели
Сухие фунты
Временное ограничение: 24 недели
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДЭРА) - Полученное измерение - Доля сухого веса в фунтах общего состава тела
24 недели
Общее изменение плотности бедра шейки бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) – измерение общей плотности тазобедренного сустава, измеренное в г/см^2
Исходный уровень и 24 недели
Общее изменение плотности поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) – измерение плотности поясничного отдела позвоночника, измеренное в г/см^2
Исходный уровень и 24 недели
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) — измерение плотности ультрадистального радиуса (или UD-радиуса)
Временное ограничение: 24 недели
Общее изменение показателя плотности ультрадистального радиуса в г/см^2
24 недели
Оценка трабекулярной кости (TBS)
Временное ограничение: 24 недели
TBS поясничного отдела позвоночника, измеренный с помощью двухмерной (2D) вариограммы, полученной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Оценка трабекулярной кости представляет собой безразмерный показатель микроархитектоники кости. Высокое значение TBS означает, что микроархитектоника кости плотная и хорошо соединена, с небольшим пространством между трабекулами. Был предложен следующий нормальный диапазон значений TBS у женщин в постменопаузе: TBS >=1,350 считается нормальным; TBS между 1.200 и 1.350 считается совместимым с частично деградировавшей микроархитектурой; и TBS <= 1,200 определяет ухудшенную микроархитектуру
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wake Forest University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00048310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками