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뼈 건강을 위한 Risedronate로 체중 감소 (WERISE)

2021년 1월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

비스포스포네이트 사용이 병적 비만 노인의 외과적 체중 감소 관련 골 손실에 미치는 영향

이것은 24명의 고령 위소매절제술 환자를 모집, 등록, 치료 및 후속하여 뼈 손실과 관련된 외과적 체중 감소 예방에서 비스포스포네이트 사용과 위약의 효능을 조사하는 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 실행 가능성을 결정하는 파일럿 프로젝트입니다. 질량과 품질.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 파일럿 연구는 24주 동안 Risedronate 또는 위약 캡슐에 무작위 배정된 24명의 참가자를 포함하는 RCT입니다. 위소매절제술(SG) 절차를 계획하는 모든 피험자는 연구 참여 가능성에 대한 수술 전 평가 중에 접근하게 됩니다. 적격 참가자는 등록 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명하기 위해 연구 코디네이터에게 추천됩니다.

수술 1-6주 전에 발생하는 2회의 대인 기준선 평가 방문[기준선 방문 1(BV1), 기준선 방문 2(BV2)] 및 2회의 대면 후속 평가 방문[추적 방문 1(FV1) 및 후속 방문 업 방문 2(FV2)]는 수술 후 23주 날짜로부터 ±2주에 발생하며, 월간 약물 준수 알림 및 전화를 통한 부작용 보고도 실시됩니다. 선택적 추가 탐색적 평가에는 CT 유래 뼈 건강 및 혈액 기반 바이오마커, 12개월 DXA, CT 및 혈액 평가가 포함됩니다. 웨이크 포레스트 WMC, Drs. Ard와 Fernandez는 잠재적인 연구 참여자를 모집하는 역할을 할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 위소매절제술을 계획 중인 피험자
  • 40-79세
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지
  • 모든 연구 절차 및 평가에 대한 동의

제외 기준

  • 연령 <40세
  • 기본 무게 >450파운드
  • 만성 항역류 치료
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 장애의 병력
  • 골 활성 약물 사용
  • 리세드로네이트에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 리세드로네이트
실험: 리세드로네이트 나트륨, 150mg 캡슐을 24주 동안 4주에 한 번.
의약품: 리세드로네이트나트륨 150MG
Risedronate 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 수술 1주 전에 시작하여 24주 동안 4주마다 한 번씩 150mg 경구용 Risedronate 캡슐을 복용하고 WFSM 연구 약국에서 눈가림 캡슐에 조제합니다.
다른 이름들:
  • 코드 A
위약 비교기: 위약
활성 대조약: 24주 동안 4주마다 동일한 150mg 위약 캡슐.
다른: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 수술 1주 전에 시작하여 24주 동안 4주마다 한 번씩 150mg 위약 캡슐을 받게 되며 WFSM 연구 약국에서 맹검 캡슐로 분배됩니다.
다른 이름들:
  • 코드 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
24주 절차를 모두 완료한 등록 참가자 수
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
팻 파운드
기간: 24주
DXA(Duel-energy X-Ray Absorptiometry)-획득 측정치--전체 체성분 중 체지방 부분
24주
린 파운드
기간: 24주
DXA(Duel-energy x-ray absorptiometry)-획득 측정치--총 체성분의 린 파운드 부분
24주
대퇴 경부 고관절 밀도의 총 변화
기간: 기준선 및 24주
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA) - g/cm^2 단위로 측정된 전체 고관절 밀도 측정값
기준선 및 24주
요추 밀도의 총 변화
기간: 기준선 및 24주
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA) - g/cm^2 단위로 측정된 요추 밀도 측정
기준선 및 24주
DXA(Duel-energy X-ray Absorptiometry) - 초원위 반경(또는 UD 반경) 밀도 측정 획득
기간: 24주
초원위 반경 밀도 측정의 총 변화(g/cm^2)
24주
소주골 점수(TBS)
기간: 24주
DXA(duel-energy x-ray absorptiometry)를 통해 획득한 2차원(2D) 베리오그램으로 측정한 요추의 TBS. Trabecular bone score는 뼈 미세구조의 단위 없는 지표입니다. 높은 TBS 값은 골 미세구조가 치밀하고 잘 연결되어 있으며 소주 사이에 공간이 거의 없다는 것을 의미합니다. 폐경 후 여성의 TBS 값에 대한 다음과 같은 정상 범위가 제안되었습니다. TBS >=1.350은 정상으로 간주됩니다. 1.200에서 1.350 사이의 TBS는 부분적으로 저하된 마이크로 아키텍처와 일치하는 것으로 간주됩니다. TBS <=1.200은 저하된 마이크로아키텍처를 정의합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Wake Forest University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00048310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리세드로네이트나트륨 150MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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