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認知機能、脳内ブドウ糖代謝および神経可塑性に対する GLP1 の効果を測定する。

2018年7月18日 更新者：Prof. Stefano Del Prato、University of Pisa

ヒトの認知機能および非認知機能に対するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の効果

GLP1 が脳機能の複数の側面に好影響を与えるという仮説を検証すること。 この目的のために、治験責任医師は、肥満外科手術 (Roux-en-Y 胃バイパス術) 後に発生する GLP1 濃度の慢性的な増加が以下の改善に関連しているかどうかを判断します。

  • Mini Mental State Examination (MMSE) および Mental Deterioration Battery (MDB) によって測定された認知機能。
  • FDG-CT/PETで測定した脳内糖代謝
  • 病的肥満被験者における両眼視野闘争およびサッケード適応テストによる神経可塑性測定。 代謝環境の変化に関係なく GLP1 の効果を識別するために、研究者は、短期間の GLP-1 注入が健康な被験者で同じパラメーターを調節できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プロジェクトには、次の 2 つの個別の研究が含まれます。

  1. GLP1レベルの慢性的な上昇の影響をテストするためにRYGBを受けている肥満の被験者において、および
  2. 以下に詳述するように、脳機能のいくつかの側面において、代謝環境の変化に関係なく、正常なボランティアでGLP1の急性効果をテストします。

病的肥満被験者グループ:

この研究は、15人の病的肥満被験者のRYGB前後の単一アーム、非ランダム化、非制御、単一センターで構成されます。

健常者グループ:

この研究は、8人の健康な被験者を対象とした単一のアーム、非無作為化、非制御の単一施設研究で構成されます。

主要なエンドポイントは、次の変更です。

  • Mini Mental State Examination (MMSE) および Mental Deterioration Battery (MDB) によって測定される認知機能
  • FDG-CT/PETで測定した脳内糖代謝
  • 病的肥満被験者のRYGBの6か月後、および健康な被験者の循環GLP1レベルの上昇を伴う、両眼視野闘争およびサッカード適応テストによる神経可塑性測定。

この研究に参加する病的肥満の被験者は、病的肥満を治療するために定期的に行われる肥満手術の前と6か月後に評価されます。 ベースライン評価の目的で、被験者は1週間間隔で3回の訪問を受けます。 すべての試験手順は、体重が安定している手術後6か月の2回の訪問で繰り返されます。 したがって、研究への参加には、安全性評価のために、試験終了後 2 週間後に電話で合計 5 回の訪問が必要です。

代謝環境の変化に関係なく、脳機能に対するGLP1の急性効果を決定するために、健康な被験者が募集されます。 この研究には、合計3回の訪問への参加が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:(病的肥満被験者グループ)

  1. -臨床管理に従って肥満手術を受けている男性と女性
  2. 年齢 = 18 ～ 60 歳
  3. BMI > 35 Kg/m 2 で、過去 3 か月間の体重が安定している (± 3 ポンド)
  4. 正常な耐糖能 (HbA1c > 4.5 % および < 5.7%) または 2 型糖尿病 (HbA1c > 5.7 % および < 10.0%)
  5. 安定した eGFR (>60 ml/分/1.73 m2 )
  6. -2型糖尿病治療のための投薬未経験、またはDPP4阻害剤、GLP1受容体アゴニスト、およびインスリン以外の抗糖尿病薬による3か月以上の安定した用量。
  7. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます

包含基準（健康な被験者グループ）

  1. 男性と女性
  2. 年齢 = 18 ～ 60 歳
  3. BMI 22-35 Kg/m 2 で、過去 3 か月間の安定した体重 (± 3 ポンド)
  4. 安定した eGFR (>60 ml/分/1.73 m 2 )
  5. 正常な耐糖能 (HbA1c>4.5 % および < 5.7%)
  6. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:(両方のグループ)

  1. ステロイド治療
  2. 精神障害
  3. 精神遅滞
  4. 重度の認知障害
  5. 神経変性疾患
  6. てんかん
  7. うつ病の治療
  8. 過去6か月間の外傷性脳損傷
  9. 上限の2倍以上の肝機能酵素
  10. 心不全 (NYHA III-IV)
  11. 1型糖尿病
  12. 糖尿病性ケトアシドーシス
  13. GFR<60ml/分/1.73m2
  14. -血液バンクへの献血、輸血、または臨床研究への参加 登録訪問前の8週間およびその後の少なくとも8週間の間に> 400 mLの血液の回収を必要とする臨床研究への参加
  15. 妊娠中または授乳中の女性
  16. -治験責任医師またはコーディネーターの意見では、容認できないリスクを患者にもたらす可能性がある、または試験手順を妨げる可能性のある状態、治療、検査異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、最も一般的な肥満治療法であり、血糖コントロールと認知機能の改善に関連しています。 一度に食べられる食物の量を減らし、胃の底と十二指腸で放出されるホルモンを変化させることによって機能します.we RYGB は GLP-1 の慢性的な上昇のモデルであり、循環ホルモンの変化と脳のグルコース代謝、認知機能、神経可塑性との関係を探る機会を提供することを提案しています。
手順：RYGB
RYGB は、特に食事摂取に反応して、循環 GLP-1 の増加 (最大 10 倍) と関連しています。 この GLP1 の可用性の向上は、一部のベータ細胞機能の回復に寄与すると主張されています。
アクティブコンパレータ：GLP-1
GLP-1 は、栄養素に反応して分泌される腸内ホルモンです。
薬：GLP-1
GLP-1 は、栄養素の摂取に反応して腸から分泌されるホルモンです。
他の名前：
  • 腸内ホルモン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な減量
時間枠：6ヵ月
肥満関連の合併症を正常化します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
GLP-1 レベル制御
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：6ヵ月
Mini Mental State Examination (MMSE) によって測定された認知機能。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRA 2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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