認知機能、脳内ブドウ糖代謝および神経可塑性に対する GLP1 の効果を測定する。
2018年7月18日 更新者：Prof. Stefano Del Prato、University of Pisa
ヒトの認知機能および非認知機能に対するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の効果
GLP1 が脳機能の複数の側面に好影響を与えるという仮説を検証すること。 この目的のために、治験責任医師は、肥満外科手術 (Roux-en-Y 胃バイパス術) 後に発生する GLP1 濃度の慢性的な増加が以下の改善に関連しているかどうかを判断します。
- Mini Mental State Examination (MMSE) および Mental Deterioration Battery (MDB) によって測定された認知機能。
- FDG-CT/PETで測定した脳内糖代謝
- 病的肥満被験者における両眼視野闘争およびサッケード適応テストによる神経可塑性測定。 代謝環境の変化に関係なく GLP1 の効果を識別するために、研究者は、短期間の GLP-1 注入が健康な被験者で同じパラメーターを調節できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトには、次の 2 つの個別の研究が含まれます。
- GLP1レベルの慢性的な上昇の影響をテストするためにRYGBを受けている肥満の被験者において、および
- 以下に詳述するように、脳機能のいくつかの側面において、代謝環境の変化に関係なく、正常なボランティアでGLP1の急性効果をテストします。
病的肥満被験者グループ:
この研究は、15人の病的肥満被験者のRYGB前後の単一アーム、非ランダム化、非制御、単一センターで構成されます。
健常者グループ:
この研究は、8人の健康な被験者を対象とした単一のアーム、非無作為化、非制御の単一施設研究で構成されます。
主要なエンドポイントは、次の変更です。
- Mini Mental State Examination (MMSE) および Mental Deterioration Battery (MDB) によって測定される認知機能
- FDG-CT/PETで測定した脳内糖代謝
- 病的肥満被験者のRYGBの6か月後、および健康な被験者の循環GLP1レベルの上昇を伴う、両眼視野闘争およびサッカード適応テストによる神経可塑性測定。
この研究に参加する病的肥満の被験者は、病的肥満を治療するために定期的に行われる肥満手術の前と6か月後に評価されます。 ベースライン評価の目的で、被験者は1週間間隔で3回の訪問を受けます。 すべての試験手順は、体重が安定している手術後6か月の2回の訪問で繰り返されます。 したがって、研究への参加には、安全性評価のために、試験終了後 2 週間後に電話で合計 5 回の訪問が必要です。
代謝環境の変化に関係なく、脳機能に対するGLP1の急性効果を決定するために、健康な被験者が募集されます。 この研究には、合計3回の訪問への参加が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア
- Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:(病的肥満被験者グループ)
- -臨床管理に従って肥満手術を受けている男性と女性
- 年齢 = 18 ～ 60 歳
- BMI > 35 Kg/m 2 で、過去 3 か月間の体重が安定している (± 3 ポンド)
- 正常な耐糖能 (HbA1c > 4.5 % および < 5.7%) または 2 型糖尿病 (HbA1c > 5.7 % および < 10.0%)
- 安定した eGFR (>60 ml/分/1.73 m2 )
- -2型糖尿病治療のための投薬未経験、またはDPP4阻害剤、GLP1受容体アゴニスト、およびインスリン以外の抗糖尿病薬による3か月以上の安定した用量。
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
包含基準（健康な被験者グループ）
- 男性と女性
- 年齢 = 18 ～ 60 歳
- BMI 22-35 Kg/m 2 で、過去 3 か月間の安定した体重 (± 3 ポンド)
- 安定した eGFR (>60 ml/分/1.73 m 2 )
- 正常な耐糖能 (HbA1c>4.5 % および < 5.7%)
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:(両方のグループ)
- ステロイド治療
- 精神障害
- 精神遅滞
- 重度の認知障害
- 神経変性疾患
- てんかん
- うつ病の治療
- 過去6か月間の外傷性脳損傷
- 上限の2倍以上の肝機能酵素
- 心不全 (NYHA III-IV)
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- GFR<60ml/分/1.73m2
- -血液バンクへの献血、輸血、または臨床研究への参加 登録訪問前の8週間およびその後の少なくとも8週間の間に> 400 mLの血液の回収を必要とする臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師またはコーディネーターの意見では、容認できないリスクを患者にもたらす可能性がある、または試験手順を妨げる可能性のある状態、治療、検査異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、最も一般的な肥満治療法であり、血糖コントロールと認知機能の改善に関連しています。
一度に食べられる食物の量を減らし、胃の底と十二指腸で放出されるホルモンを変化させることによって機能します.we
RYGB は GLP-1 の慢性的な上昇のモデルであり、循環ホルモンの変化と脳のグルコース代謝、認知機能、神経可塑性との関係を探る機会を提供することを提案しています。
|
RYGB は、特に食事摂取に反応して、循環 GLP-1 の増加 (最大 10 倍) と関連しています。
この GLP1 の可用性の向上は、一部のベータ細胞機能の回復に寄与すると主張されています。
|
|
アクティブコンパレータ：GLP-1
GLP-1 は、栄養素に反応して分泌される腸内ホルモンです。
|
GLP-1 は、栄養素の摂取に反応して腸から分泌されるホルモンです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的な減量
時間枠：6ヵ月
|
肥満関連の合併症を正常化します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
|
GLP-1 レベル制御
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠：6ヵ月
|
Mini Mental State Examination (MMSE) によって測定された認知機能。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RYGBの臨床試験
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...募集
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, Italy完了
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...積極的、募集していない
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation Hospital募集