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Per determinare l'effetto di GLP1 sulla funzione cognitiva, sul metabolismo del glucosio cerebrale e sulla neuroplasticità.

18 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

L'effetto del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sulla funzione cognitiva e non cognitiva nell'uomo

Testare l'ipotesi che GLP1 possa esercitare effetti favorevoli su molteplici aspetti della funzione cerebrale. A tal fine, lo sperimentatore determina se l'aumento cronico della concentrazione di GLP1 che si verifica dopo la chirurgia bariatrica (Roux-en-Y Gastric Bypass) è associato al miglioramento di:

  • funzione cognitiva misurata da Mini Mental State Examination (MMSE) e Mental Deterioration Battery (MDB).
  • metabolismo del glucosio cerebrale misurato mediante FDG-CT/PET
  • misura della neuroplasticità mediante rivalità binoculare e test di adattamento saccadico in soggetti con obesità patologica. Al fine di discernere l'effetto di GLP1 indipendentemente dai cambiamenti nell'ambiente metabolico, il ricercatore verificherà se l'infusione di GLP-1 a breve termine può modulare gli stessi parametri in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca comprenderà due studi distinti:

  1. Nei soggetti obesi sottoposti a RYGB per testare l'effetto dell'aumento cronico dei livelli di GLP1, e
  2. In volontari normali per testare l'effetto acuto di GLP1, indipendentemente dai cambiamenti nell'ambiente metabolico In diversi aspetti della funzione cerebrale come descritto di seguito:.

Gruppo di soggetti obesi patologici:

Questo studio consisterà in un singolo centro a braccio singolo, non randomizzato, non controllato, prima e dopo RYGB in 15 soggetti con obesità patologica.

Gruppo soggetti sani:

Questo studio consisterà in uno studio a singolo centro, non randomizzato, non controllato, a centro singolo in 8 soggetti sani.

L'endpoint primario sono le modifiche in:

  • funzione cognitiva misurata da Mini Mental State Examination (MMSE) e Mental Deterioration Battery (MDB)
  • metabolismo del glucosio cerebrale misurato mediante FDG-CT/PET
  • misura della neuroplasticità mediante rivalità binoculare e test di adattamento saccadico sei mesi dopo RYGB in soggetti obesi patologici e con aumento dei livelli circolanti di GLP1 in soggetti sani.

I soggetti con obesità patologica che partecipano a questo studio saranno valutati prima e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica che viene eseguita di routine per il trattamento dell'obesità patologica. Ai fini della valutazione di base, i soggetti saranno sottoposti a 3 visite a intervallo di 1 settimana. Tutte le procedure di test verranno ripetute in due visite successive 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con peso corporeo stabile. Pertanto, la partecipazione allo studio richiederà un totale di 5 visite con un contatto telefonico post-prova 2 settimane dopo il completamento per la valutazione della sicurezza.

Saranno reclutati soggetti sani per determinare l'effetto acuto di GLP1 sulla funzione cerebrale indipendentemente dai cambiamenti nell'ambiente metabolico. Lo studio richiederà la partecipazione a un totale di 3 visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (gruppo di soggetti con obesità patologica)

  1. Maschi e femmine sottoposti a chirurgia bariatrica come da gestione clinica
  2. Età = 18-60 anni
  3. BMI>35 Kg/m2 e peso stabile (± 3 libbre) nei tre mesi precedenti
  4. Normale tolleranza al glucosio (HbA1c > 4,5 % e < 5,7%) o diabete di tipo 2 (HbA1c > 5,7 % e <10,0%)
  5. eGFR stabile (>60 ml/min/1,73 mq)
  6. Naive ai farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 o in dose stabile per più di 3 mesi con agenti antidiabetici diversi dagli inibitori DPP4, agonisti del recettore GLP1 e insulina.
  7. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato

Criteri di inclusione (gruppo di soggetti sani)

  1. Maschi e femmine
  2. Età = 18-60 anni
  3. BMI 22-35 Kg/m2 e peso stabile (± 3 libbre) nei tre mesi precedenti
  4. eGFR stabile (>60 ml/min/1,73 m2)
  5. Normale tolleranza al glucosio (HbA1c>4,5% e <5,7%)
  6. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione: (entrambi i gruppi)

  1. Trattamento con steroidi
  2. Disturbi psichiatrici
  3. Ritardo mentale
  4. Grave compromissione cognitiva
  5. Malattie neurodegenerative
  6. Epilessia
  7. Trattamento della depressione
  8. Lesione cerebrale traumatica nei sei mesi precedenti
  9. Gli enzimi della funzionalità epatica sono più alti di oltre due volte il limite superiore
  10. Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  11. Diabete di tipo 1
  12. Chetoacidosi diabetica
  13. VFG<60 ml/min/1,73 m2
  14. Donazione di sangue a una banca del sangue, trasfusione di sangue o partecipazione a uno studio clinico che richiede il prelievo di > 400 ml di sangue durante le 8 settimane precedenti la visita di iscrizione e almeno 8 settimane successive
  15. Donne in gravidanza o allattamento
  16. Paziente con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il paziente o interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la procedura bariatrica più popolare ed è stata associata a miglioramenti nel controllo glicemico e nella funzione cognitiva. Funziona diminuendo la quantità di cibo che puoi mangiare in una sola seduta e modificando gli ormoni rilasciati nella parte inferiore dello stomaco e nel duodeno. propongono che RYGB sia un modello di elevazione cronica di GLP-1 che offre l'opportunità di esplorare la relazione tra i cambiamenti nell'ormone circolante e il metabolismo del glucosio nel cervello, la funzione cognitiva e la neuroplasticità.
Procedura: RYGB
RYGB è associato ad un aumento del GLP-1 circolante (fino a dieci volte) specialmente in risposta all'ingestione di un pasto. È stato affermato che questa maggiore disponibilità di GLP1 contribuisce al ripristino di parte della funzione delle cellule beta.
Comparatore attivo: BPL-1
Il GLP-1 è un ormone intestinale secreto in risposta ai nutrienti.
Droga: BPL-1
Il GLP-1 è un ormone secreto dall'intestino in risposta all'ingestione di sostanze nutritive.
Altri nomi:
  • ormone intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
normalizzazione delle comorbilità legate all'obesità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello GLP-1 controllato
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
funzione cognitiva misurata dal Mini Mental State Examination (MMSE).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRA 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

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