Lutronic PicoPlus 探索的臨床試験
2023年11月29日 更新者：LUTRONIC Corporation
不要な入れ墨や良性色素性病変などの皮膚疾患の治療に対する Lutronic PicoPlus の評価
この研究では、望ましくない入れ墨や良性の色素沈着病変などの皮膚疾患の治療における Lutronic PicoPlus の使用を評価します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このパイロット臨床試験では、Lutronic PicoPlus テクノロジーが不要な刺青や良性色素性病変を除去する能力を評価します。
この試験は、治療前後の各被験者の状態を比較する多施設探索的非盲検臨床試験として設計されています。
すべての入学基準を満たす被験者は、望ましくない入れ墨の治療のためにグループAに割り当てられ、望ましくない良性の色素性病変、肝斑、または皮膚の若返りなどの他の皮膚状態の治療のためにグループBに割り当てられます。
各治療グループの被験者は、一連の治療（例：2〜5回）を受け、治療の有効性と安全性を評価するために、各治療後に1か月および3か月のフォローアップ訪問を完了するよう求められます。
治験責任医師の裁量により、治療後の反応の経時変化を観察するため、および/または有効性を評価するために、例えば治療後 6 か月に追加のフォローアップ訪問が行われる場合があります。
結果の尺度には、治療後の臨床医の等級付けと被験者の満足度が含まれます。
治療前の研究写真はベースラインで取得されます。治療後の研究写真は、治療後のフォローアップ訪問ごとに取得されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
39
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Zena Medical
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New York
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Metro Dermatology
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳から60歳までの成人
- グループ A: フィッツパトリック スキン タイプ I - VI は不要なタトゥー用、グループ B: フィッツパトリック スキン タイプ I - IV は良性色素性病変およびその他の状態用
単色または多色のインクを含む望ましくないタトゥー、および
- 刺青を包帯や衣服で覆おうとする;および/または日光への露出が非常に限られており、治療の2〜4週間前から治療部位にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用する.
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する能力
- 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 治療する領域で他の手順を実行しないという義務を理解し、受け入れます
- -フォローアップ訪問のために戻ることを含むすべての研究参加要件を喜んで遵守し、研究期間中の除外手順を控える
除外基準:
- 不要なタトゥーの治療を受けている場合：ダブルタトゥー（タトゥーの上にタトゥー）、タトゥー後の色素に対するアレルギー反応の既往、局所麻酔薬または局所抗生物質
- -肝斑を含む良性色素性病変の治療を受けている場合：ライトニング薬（ハイドロキノン、トラネキサム酸）、イソトレチノイド（またはレチノイド）、または過去6か月間の光に敏感な薬の使用歴
- -研究者の意見では、研究治療を妨げる既知の心血管疾患または心臓手術
- -登録から6か月以内または研究中の対象領域での以前の介入または別のデバイスによる治療
- -研究終了前に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している
- -アクティブな全身性、局所皮膚疾患、薬物療法、または傷の治癒に影響を与える可能性のある状態の存在または活動領域への参加または治療を妨げる可能性があります。
- 現在の化学療法または放射線療法の活動性または再発がん
- 光による発作障害の既往
- 白斑、湿疹、または乾癬の病歴
- 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴
- 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向
- 再発性単純ヘルペスおよび/または帯状ヘルペス（帯状疱疹）などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療部位で、予防的レジメンに従って治療が行われない限り
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
- -光による発作障害の病歴。
- 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴 治験責任医師の裁量により、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の使用
- -治療する領域の過度または最近の重大な日焼け、または研究中に日焼けを控えることができない/可能性が低い
- -現在の喫煙者または研究参加から3か月以内の喫煙歴
- -研究参加から6か月以内のコルチコステロイドまたはイソトレチノインの全身使用
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、人生のどの時点でも、ゴールド セラピー (金塩) を使用したことがあります。
- -アルコールまたは薬物乱用を含む身体的または精神的状態で、研究者の意見では、研究に含めるための被験者の適合性を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 不要なタトゥーには PicoPlus。
不要な刺青に対して PicoPlus レーザー システム治療を受けている被験者。
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選択的色素光熱分解のための特定のパルス持続時間と波長を使用したレーザー治療。
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アクティブコンパレータ：グループ B: その他の皮膚疾患に対する PicoPlus
望ましくない良性の色素沈着病変、黒皮症、または皮膚の若返りなどのその他の皮膚科学的状態に対して PicoPlus レーザー システム治療を受けている被験者。
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選択的色素光熱分解のための特定のパルス持続時間と波長を使用したレーザー治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員による全体的な改善評価
時間枠：最終治験治療後最大6か月
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医師による全体的な改善評価スケールの完了に基づく、全体的な審美性の改善。 医師の評価者は、最終治療後の研究写真を検討し、以下の定義を使用して、被験者の治療領域で観察されたタトゥーの除去または良性色素沈着の減少の程度を評価します。 3 = 非常に重要または完全なクリア (75 ～ 100%) 2 = 大幅なクリア (50 ～ 74%) 1 = 中程度のクリアリング (25 ～ 49%) 0 = 軽度のクリアまたはクリアなし (0 ～ 24%) |
最終治験治療後最大6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の全体的な改善評価
時間枠：最終治療後 1 か月、3 か月、6 か月 (グループ A のみ)
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被験者の全体的な改善評価スケールの完了に基づく全体的な美的改善。 被験者は最終治療後の研究写真を確認し、次の定義を使用して被験者の治療領域で観察されたタトゥーの除去または良性色素沈着の減少の程度を評価するよう求められます。 3 = 非常に重要または完全なクリア (75 ～ 100%) 2 = 大幅なクリア (50 ～ 74%) 1 = 中程度のクリアリング (25 ～ 49%) 0 = 軽度のクリアまたはクリアなし (0 ～ 24%) |
最終治療後 1 か月、3 か月、6 か月 (グループ A のみ)
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被験者の満足度
時間枠：最終治療後 1 か月、3 か月、6 か月 (グループ A のみ)
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最終的な研究治療後、被験者は、被験者満足度評価スケールと以下の定義を使用して、レーザー治療の結果と全体的なレーザー治療手順に対する満足度を評価するよう求められます。 2 = 非常に満足 1 = 満足 0 = ニュートラル (-1) = 不満 (-2) = 非常に不満 |
最終治療後 1 か月、3 か月、6 か月 (グループ A のみ)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検審査員による全体的な改善評価
時間枠：最終治療後 3 か月 (グループ B)、6 か月 (グループ A)
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盲検化された経験豊富で治療を行っていない臨床医 3 名が、ランダムに提示された各被験者の治療前および治療後の写真を独立して評価します。 各レビュー担当者は、各写真ペアの時間的順序 (前後) を決定し、次の尺度を使用して、治療後の写真のタトゥーの除去または良性色素沈着の減少の程度を評価するように求められます。 3 = 非常に重要または完全なクリア (75 ～ 100%) 2 = 大幅なクリア (50 ～ 74%) 1 = 中程度のクリアリング (25 ～ 49%) 0 = 軽度のクリアまたはクリアなし (0 ～ 24%) |
最終治療後 3 か月 (グループ B)、6 か月 (グループ A)
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肝斑領域重症度指数 (MASI)
時間枠：最終治療後 3 か月 (グループ B)、6 か月 (グループ A)
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盲検の経験豊富で治療を行っていない臨床医 3 名が、MASI を使用してランダムに提示された各被験者の治療前および治療後の写真を独立して評価します。
4 つの領域 (額、右頬骨領域、左頬骨領域、顎) のそれぞれが、関与する総面積のパーセンテージ (A)、暗さ (D)、均一性 (H) の 3 つの変数に基づいて評価されます。
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最終治療後 3 か月 (グループ B)、6 か月 (グループ A)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Kari Larson, MBA、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年9月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- L16004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。