Eksploracyjne badanie kliniczne Lutronic PicoPlus
Ocena Lutronic PicoPlus w leczeniu chorób dematologicznych, takich jak niechciane tatuaże i łagodne zmiany barwnikowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Zena Medical
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Metro Dermatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
- Grupa A: Typy skóry I-VI według klasyfikacji Fitzpatricka w przypadku niechcianych tatuaży oraz Grupa B: Typy skóry I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka w przypadku łagodnych zmian barwnikowych i innych schorzeń
Niechciany tatuaż zawierający jedno lub wielokolorowy tusz oraz
- Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, zaczynając od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
- Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się innym zabiegom w obszarach poddawanych zabiegowi
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku leczenia niechcianego tatuażu: podwójne tatuaże (tatuaż nad tatuażem), historia reakcji alergicznych na pigmenty po tatuowaniu, miejscowe środki znieczulające lub miejscowe antybiotyki
- W przypadku leczenia łagodnych zmian barwnikowych, w tym melasmy: historia stosowania leków rozjaśniających (hydrochinon, kwas traneksamowy), izotretinoidów (lub retinoidów) lub leków światłoczułych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana choroba sercowo-naczyniowa lub operacja kardiochirurgiczna, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie w ramach badania
- Wcześniejsze interwencje lub leczenie innym urządzeniem w obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub w trakcie badania
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej, miejscowej choroby skóry, leków lub stanu, które mogą wpływać na gojenie się ran lub przeszkadzać w uczestnictwie lub leczeniu w obszarze aktywnym.
- Aktywny lub nawracający rak obecnej chemioterapii lub radioterapii
- Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem
- Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy
- Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
- Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji
- Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
- Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
- Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
- Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę
- Historia bliznowców, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło według uznania badacza
- Nadmierna lub niedawna znaczna opalenizna w obszarach, które mają być leczone lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
- kiedykolwiek w życiu, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na przydatność badanego do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: PicoPlus na niechciane tatuaże.
Osoby poddane zabiegowi laserowego systemu PicoPlus na niechciane tatuaże.
|
Obróbka laserowa przy użyciu określonych czasów trwania impulsów i długości fal do selektywnej fototermolizy pigmentu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: PicoPlus na inne schorzenia dermatologiczne
Osoby otrzymujące leczenie systemem laserowym PicoPlus w przypadku niepożądanych łagodnych zmian barwnikowych, melasmy lub innych schorzeń dermatologicznych, takich jak odmładzanie skóry.
|
Obróbka laserowa przy użyciu określonych czasów trwania impulsów i długości fal do selektywnej fototermolizy pigmentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena poprawy badacza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu objętym badaniem
|
Ogólna poprawa estetyki na podstawie wypełnienia Globalnej Skali Oceny Poprawy Lekarza. Lekarze oceniający przejrzą zdjęcia z badań po końcowym leczeniu i ocenią stopień usunięcia tatuażu lub zmniejszenia łagodnej pigmentacji obserwowany w leczonym obszarze pacjenta, stosując następujące definicje: 3 = Bardzo znaczące lub całkowite oczyszczenie (75-100%) 2 = Znaczące przejaśnienie (50-74%) 1 = Umiarkowane przejaśnienie (25-49%) 0 = Łagodne lub żadne przejaśnienie (0-24%) |
Do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu objętym badaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena poprawy podmiotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu
|
Ogólna poprawa estetyki na podstawie wypełnienia Globalnej Skali Oceny Poprawy pacjenta. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie zdjęć z badania po końcowym leczeniu i ocenę stopnia usunięcia tatuażu lub zmniejszenia łagodnej pigmentacji zaobserwowanego na leczonym obszarze pacjenta, stosując następujące definicje: 3 = Bardzo znaczące lub całkowite oczyszczenie (75-100%) 2 = Znaczące przejaśnienie (50-74%) 1 = Umiarkowane przejaśnienie (25-49%) 0 = Łagodne lub żadne przejaśnienie (0-24%) |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu
|
|
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu
|
Po ostatnim zabiegu objętym badaniem uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z wyniku zabiegu laserowego i ogólnej procedury leczenia laserowego, przy użyciu Skali Oceny Satysfakcji Uczestnika i następujących definicji: 2 = Bardzo zadowolony 1 = zadowolony 0 = neutralny (-1) = Niezadowolony (-2) = Bardzo niezadowolony |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena poprawy dokonana przez niewidomego recenzenta
Ramy czasowe: 3 miesiące (Grupa B), 6 miesięcy (Grupa A) po zakończeniu leczenia
|
Trzech zaślepionych, doświadczonych, nieleczących klinicystów niezależnie oceni zdjęcia każdego pacjenta przed i po leczeniu, przedstawione losowo. Każdy recenzent zostanie poproszony o określenie kolejności czasowej (przed i po) każdej pary zdjęć, a następnie ocenę stopnia usunięcia tatuażu lub zmniejszenia łagodnej pigmentacji na zdjęciu po zabiegu, korzystając z następującej skali: 3 = Bardzo znaczące lub całkowite oczyszczenie (75-100%) 2 = Znaczące przejaśnienie (50-74%) 1 = Umiarkowane przejaśnienie (25-49%) 0 = Łagodne lub żadne przejaśnienie (0-24%) |
3 miesiące (Grupa B), 6 miesięcy (Grupa A) po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru melasmy (MASI)
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupa B), 6 miesięcy (grupa A) po zakończeniu leczenia
|
Trzech zaślepionych, doświadczonych, nieleczących klinicystów niezależnie oceni zdjęcia każdego pacjenta przed i po leczeniu, przedstawione losowo, przy użyciu MASI.
Każdy z czterech obszarów (czoło, prawy obszar policzkowy, lewy obszar policzkowy i podbródek) zostanie oceniony na podstawie trzech zmiennych: procent całkowitego zajętego obszaru (A), ciemność (D) i jednorodność (H).
|
3 miesiące (grupa B), 6 miesięcy (grupa A) po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- L16004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
NCT07485777Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Melasma (Melasma twarzy)
-
NCT07327983ZakończonyMelasma | Melasma (Melasma twarzy)
-
NCT07296549Rejestracja na zaproszenieMelasma | Melasma (Melasma twarzy)
-
NCT07071363RekrutacyjnyZdrowy | Melasma (Melasma twarzy) | Melasma naskórka
-
NCT07508098Zakończony
-
NCT07169383Rejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)
-
NCT07540702Rekrutacyjny
-
NCT07202156RekrutacyjnyMelasma (Melasma twarzy)
-
NCT02095990Zakończony
Badania kliniczne na System laserowy PicoPlus
-
NCT04208100NieznanyŁagodne zmiany barwnikowe
-
NCT00987077ZakończonyCentralna surowicza chorioretinopatia | Selektywna terapia siatkówki
-
NCT03157531Zakończony
-
NCT04556201ZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowy
-
NCT05844397ZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność
-
NCT03098992NieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczu
-
NCT04136652ZakończonyLaser | Kobieta z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
-
NCT04861246Zakończony
-
NCT00959322Zakończony