Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutronic PicoPlus Exploratory Clinical Trial

29. november 2023 oppdatert av: LUTRONIC Corporation

Evaluering av Lutronic PicoPlus for behandling av dematologiske tilstander som uønskede tatoveringer og benigne pigmenterte lesjoner

Denne studien vil evaluere bruken av Lutronic PicoPlus for behandling av dermatologiske tilstander som uønskede tatoveringer og godartede pigmentskader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske pilotstudien vil evaluere evnen til Lutronic PicoPlus-teknologien til å fjerne uønskede tatoveringer og godartede pigmentskader. Denne studien er utformet som en multisenter utforskende, åpen klinisk studie som sammenligner hvert enkelt individs tilstand før og etter behandling. Emner som oppfyller alle inngangskriterier vil bli tildelt gruppe A for behandling av uønskede tatoveringer og gruppe B for behandling av uønskede godartede pigmentlesjoner, melasma eller andre hudsykdommer som hudforyngelse. Forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe vil motta en rekke behandlinger, for eksempel 2-5, og vil bli bedt om å gjennomføre 1 og 3 måneders oppfølgingsbesøk etter hver behandling for å vurdere behandlingseffektivitet og sikkerhet. Etter etterforskernes skjønn kan ytterligere oppfølgingsbesøk, for eksempel 6 måneder etter behandling, finne sted for å observere tidsforløpet av reaksjoner etter behandling og/eller vurdere effekt. Resultatmål inkluderer klinikergradering og fagtilfredshet etter behandling. Studiebilder før behandling vil bli tatt ved baseline; undersøkelsesbilder etter behandling vil bli tatt ved hvert oppfølgingsbesøk etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Zena Medical
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Metro Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Voksne mellom 18 og 60 år
  • Gruppe A: Fitzpatrick hudtype I - VI for uønskede tatoveringer og gruppe B: Fitzpatrick hudtyper I - IV for godartede pigmentskader og andre tilstander

  • Uønsket tatovering som inneholder enkelt- eller flerfarget blekk, og

    • Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området fra 2 til 4 uker før behandlingen
  • Evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles
  • Villig og i stand til å overholde alle krav til studiedeltakelse, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du mottar behandling for uønsket tatovering: doble tatoveringer (tatovering over tatovering), historie med allergiske reaksjoner på pigmenter etter tatovering, lokalbedøvelse eller aktuelle antibiotika
  • Hvis du mottar behandling for godartede pigmenterte lesjoner inkludert melasma: historie med bruk av en lysende medisin (hydrokinon, tranexamsyre), isotretinoid (eller retinoid) eller lysfølsom medisin i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent kardiovaskulær sykdom eller hjertekirurgi som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiebehandlinger
  • Tidligere intervensjoner eller behandling med annet utstyr i målområdet innen 6 måneder etter påmelding eller under studien
  • Gravid eller ammende eller planlegger graviditet før slutten av studien
  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk, lokal hudsykdom, medisin eller tilstand som kan påvirke sårheling eller forstyrre deltakelse eller behandling av det aktive området.
  • Aktiv eller tilbakevendende kreft av gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys
  • Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis
  • Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering
  • Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
  • Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
  • Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner
  • Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys i henhold til etterforskerens skjønn
  • Overdreven eller nylig betydelig brunfarge i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien
  • Nåværende røyker eller historie med røyking innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Systemisk bruk av kortikosteroid eller isotretinoin innen 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens egnethet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A: PicoPlus for uønskede tatoveringer.
Personer som mottar PicoPlus lasersystembehandling for uønskede tatoveringer.
Enhet: PicoPlus lasersystem
Laserbehandling med spesifikke pulsvarigheter og bølgelengder for selektiv pigmentfototermolyse.
Aktiv komparator: Gruppe B: PicoPlus for andre dermatologiske tilstander
Personer som mottar PicoPlus lasersystembehandling for uønskede godartede pigmenterte lesjoner, melasma eller andre dermatologiske tilstander som hudforyngelse.
Enhet: PicoPlus lasersystem
Laserbehandling med spesifikke pulsvarigheter og bølgelengder for selektiv pigmentfototermolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Assessment of Improvement
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttende studiebehandling

Generell estetisk forbedring basert på fullføring av Physician's Global Assessment of Improvement Scale. Legeevaluatorer vil vurdere studiebilder etter avsluttende behandling, og vurdere graden av tatoveringsfjerning eller reduksjon i godartet pigmentering observert i forsøkspersonens behandlede område ved å bruke følgende definisjoner:

3 = Svært betydelig eller fullstendig clearing (75-100 %)

2 = Betydelig clearing (50-74 %)

1 = Moderat clearing (25-49 %)

0 = Mild eller ingen klaring (0-24 %)
Inntil 6 måneder etter avsluttende studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets globale vurdering av forbedring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder (kun gruppe A) etter avsluttende behandling

Generell estetisk forbedring basert på fullføring av fagets globale vurdering av forbedringsskala. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå studiebilder etter avsluttende behandling, og vurdere graden av tatoveringsfjerning eller reduksjon i godartet pigmentering observert i forsøkspersonens behandlede område ved å bruke følgende definisjoner:

3 = Svært betydelig eller fullstendig clearing (75-100 %)

2 = Betydelig clearing (50-74 %)

1 = Moderat clearing (25-49 %)

0 = Mild eller ingen klaring (0-24 %)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder (kun gruppe A) etter avsluttende behandling
Emnetilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder (kun gruppe A) etter avsluttende behandling

Etter den endelige studiebehandlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med laserbehandlingsresultatet og den generelle laserbehandlingsprosedyren, ved å bruke Subject Satisfaction Assessment Scale og følgende definisjoner:

2 = Ekstremt fornøyd

1 = Fornøyd

0 = Nøytral

(-1) = Ikke fornøyd

(-2) = Ekstremt misfornøyd
1 måned, 3 måneder, 6 måneder (kun gruppe A) etter avsluttende behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blindet anmelders globale vurdering av forbedring
Tidsramme: 3 måneder (Gruppe B), 6 måneder (Gruppe A) Etter avsluttende behandling

Tre blindede erfarne, ikke-behandlende klinikere vil uavhengig vurdere før- og etterbehandlingsbilder av hvert individ, presentert tilfeldig. Hver anmelder vil bli bedt om å bestemme den tidsmessige rekkefølgen (før og etter) for hvert bildepar, og deretter vurdere graden av tatoveringsfjerning eller reduksjon i godartet pigmentering i etterbehandlingsbildet ved å bruke følgende skala:

3 = Svært betydelig eller fullstendig clearing (75-100 %)

2 = Betydelig clearing (50-74 %)

1 = Moderat clearing (25-49 %)

0 = Mild eller ingen klaring (0-24 %)
3 måneder (Gruppe B), 6 måneder (Gruppe A) Etter avsluttende behandling
Melasma Area Severity Index (MASI)
Tidsramme: 3 måneder (gruppe B), 6 måneder (gruppe A) etter avsluttende behandling
Tre blindede erfarne, ikke-behandlende klinikere vil uavhengig evaluere før- og etterbehandlingsbilder av hvert individ, presentert tilfeldig, ved hjelp av MASI. Hver av fire regioner (panne, høyre malarregion, venstre malarregion og hake) vil bli vurdert basert på tre variabler: prosentandel av det totale området involvert (A), mørke (D) og homogenitet (H).
3 måneder (gruppe B), 6 måneder (gruppe A) etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LUTRONIC Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L16004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger