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急性虚血性脳卒中における直接吸引のための SOFIA™/SOFIA™ PLUS の安全性と有効性 (SESAME)

2022年3月18日 更新者：Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

SOFIA™/SOFIA™ PLUS の安全性と有効性は、前循環で急性虚血性脳卒中を患っている患者の第一選択治療法として直接吸引に使用した場合です

Sesame は、欧州の多施設単一アームの前向き観察登録です。

セサミは、治療後 24 時間、退院時、および 90 日後に評価した場合、急性虚血性脳卒中を患っている患者において、一次治療技術としての直接吸引用の SOFIA™/SOFIA™ PLUS カテーテルの使用が迅速、安全、かつ効果的であることを実証することを目的としています。 250人の患者が登録されます。 すべての患者は、90日間または死亡するまで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AIS 患者の第一選択治療法として吸引の使用を説明するいくつかの出版物は、従来のステントレトリバーを使用した場合に見られるものと同様の臨床結果で優れた技術的結果を示しています。 彼らはまた、手続きの時間と費用の削減を示しました。 この研究の目的は、SOFIA™/ SOFIA™ PLUS が第一選択の吸引血栓除去術に使用されるカテーテルである場合に、速度、有効性、および安全性の点で同様の結果を示すことです。

SOFIA™ (頭蓋内アクセス用に最適化されたソフト トルク可能カテーテル) および SOFIA™ PLUS カテーテルは、コイルと編組で補強されたシングル ルーメンの柔軟なカテーテルです。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS カテーテルには、曲がりくねった血管でのナビゲーションを容易にするための柔らかい遠位先端があります。 先端は蒸気成形可能で、近位シャフトはトルク可能で、挑戦的な分岐を回避するのに役立ちます。 コイルと編組構造により、耐キンク性が向上し、1:1 のプッシュ/プル コントロールが実現します。 閉塞部位に到達したら、SOFIA™ / SOFIA™ PLUS カテーテルをポンプやシリンジなどの吸引源と組み合わせて使用​​し、閉塞血管の吸引血栓除去を容易にすることができます。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS カテーテルには大きな内腔があり、吸引力と血栓の捕捉を最大化するために開発されました。

SESAME は、ヨーロッパにおける SOFIA™/SOFIA™ PLUS カテーテルの多施設、単一アーム、前向き、観察レジストリです。 -前循環大血管閉塞（LVO）急性虚血性脳卒中（内頸動脈および内頸動脈末端、中大脳-M1 / M2セグメント内）を伴う症状発症から6時間以内に連続した患者は、最初の意図として吸引血栓切除術を使用して治療されますとサイトの日常的な練習。 デバイスは CE マークを取得しており、「使用説明書」に従って使用されます。

フォローアップの来院は、患者の退院時 24 +/- 12 時間、および処置後 90 +/- 14 日で行われます。

さらに、研究デザインは適応的であり、指定された停止規則を使用して中間分析を前向きに述べています。これにより、研究の成功またはさらなる登録の継続の無益性の決定に基づいて研究を早期に終了する可能性が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille、フランス、69037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AIS 症状の発症から 6 時間以内に治療できる前大脳循環の急性虚血性イベントを呈する 18 歳以上の患者。 SOFIA™/SOFIA™ PLUS による治療を受ける資格のある患者は、インフォームド コンセント フォームに署名した後 (または、法的に権限を与えられた代理人によって署名されたフォームに署名した後) に登録されます。

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上です
  2. -CTおよび/またはMRIによって証明された遠位頭蓋内頸動脈、中大脳動脈（M1またはM2）または前大脳動脈（A1またはA2）の実証された閉塞
  3. -スクリーニング時のNIHSS≧2および≦30
  4. -脳卒中の症状の発症から6時間以内に血栓除去手順を開始する
  5. イベント前mRS ≤1
  6. -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、データ収集に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています

除外基準:

  1. 患者は症状の発症から 6 時間以上経過している
  2. 神経学的検査の急速な改善
  3. 後方循環における脳虚血の証拠
  4. -ステント治療を必要とする重度の片側または両側の頸動脈狭窄
  5. 既存または既存の大領域梗塞の存在
  6. 大腿骨の脈拍がない
  7. アクセスが不安定になる可能性のある過剰な血管のねじれ
  8. 妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータHCG検査が陽性です
  9. -既知の造影剤アレルギー
  10. -患者は、改善またはフォローアップを妨げる可能性が高い、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い重度または致命的な併存疾患を持っています
  11. 頭蓋内出血の証拠（SAH、ICHなど）

イメージング除外基準:

  • 正中線シフトまたは頭蓋内腫瘍を伴う重大な質量効果
  • ベースラインの非造影CTまたはDWI MRIによる、アルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）0～5の広範な早期虚血性変化として定義される中程度/大規模コアの証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
吸引血栓除去術
治療担当医師が第一選択治療技術としてSOFIA™/ SOFIA™で治療する資格があると判断した前循環の急性虚血性脳卒中の患者
デバイス：ソフィア
SOFIA™/ SOFIA™ PLUS カテーテルは、CE マークの使用説明書に従って、塞栓および血栓の除去/吸引に使用されます。研究への登録は、機械的血栓除去治療を必要とする患者に提供されるサイトでの日常的なケアを変更しません。
他の名前：
  • マイクロベンション - SOFIA カテーテル
  • マイクロベンション - SOFIA Plus カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：90日
修正ランキンスコア (mRS) ≤ 2 として定義される良好な機能転帰と、mRS > 2 として定義される悪い機能転帰への患者の二分
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 神経学的
時間枠：退院まで／約3～7日
主要な神経学的イベントの発生（脳卒中、頭蓋内出血、脳内出血など）
退院まで／約3～7日
安全性 - 手順
時間枠：90日
フォローアップから90日以内のデバイスおよび手順に関連する有害事象
90日
耳鼻咽喉科
時間枠：手順内
処置終了時の最終対照血管造影図に見られるように、治療投与後の新領域の梗塞
手順内
シック
時間枠：24時間
24時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）の発生
24時間
船舶の損傷
時間枠：手順内
処置終了時の最終対照血管造影図に見られる、処置終了時の頭蓋内血管損傷の発生
手順内
再疎通 - 吸引
時間枠：手順内
コントロール血管造影で見られるように、一次吸引治療の直後に完全な再開通（TICI≧2b）を有する患者の割合
手順内
再開通 - その他
時間枠：手順内
コントロール血管造影で見られるように、追加のデバイスを使用した血栓除去後に完全な再開通（TICI ≥ 2b）を有する患者の割合
手順内
再開通までの時間 - 吸引
時間枠：手順内
対照血管造影図で見られる、一次吸引治療後の患者の鼠径部穿刺から完全な再開通までの時間 (TICI ≥ 2b)
手順内
再開通までの時間 - その他
時間枠：手順内
コントロール血管造影図で見られるように、追加のデバイスを使用した血栓切除後の患者の鼠径部穿刺から完全な再開通までの時間 (TICI ≥ 2b)
手順内
アンギオの時間
時間枠：手順内
施設でのCTスキャン/MRIから鼠径部へのアクセスまでの時間
手順内
症状の発症
時間枠：事前手続き
発症からCTスキャン/MRIまでの時間
事前手続き
神経学的転帰 24
時間枠：24時間
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 24 時間でのスコア、合計およびサブスケール スコア
24時間
神経学的転帰退院
時間枠：退院/約3～7日
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 退院時のスコア、合計およびサブスケールスコア
退院/約3～7日
神経学的転帰 90日
時間枠：90日 / +/- 14日
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア、90 日目、合計およびサブスケール スコア
90日 / +/- 14日
障害の程度 - 退院
時間枠：退院/約3~7日
退院時の修正ランキンスコア、合計スコア
退院/約3~7日
障害の程度 - 90d
時間枠：90日 / +/- 14日
90日間のフォローアップでの修正ランキンスコア、合計スコア
90日 / +/- 14日
90日での生活の質
時間枠：90日 / +/- 14日
PROMIS Scale v1.2 - グローバルヘルス、合計スコアで評価された 90 日間の生活の質
90日 / +/- 14日
イメージング
時間枠：24時間
アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTs) スコアの CT/MRI 前処理と 24 時間の合計スコアの差
24時間
イメージング - 灌流
時間枠：24時間
追加の灌流 CT を受けた患者のサブグループ (地域の標準治療に従って): 予測モデリングによって決定された保存された脳組織の量
24時間
医療経済学 -デバイス
時間枠：手順内
機器の費用 (すべての機器の標準化された費用と、インデックス手順中に使用される人的資源と薬)
手順内
医療経済 - 病院
時間枠：退院/約3～7日
入院期間
退院/約3～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Markus A Möhlenbruch, MD、University Hospital Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SESAME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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