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SOFIA™/SOFIA™ PLUS 用于急性缺血性中风直接抽吸的安全性和有效性 (SESAME)

2022年3月18日 更新者：Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

SOFIA™/SOFIA™ PLUS 用于前循环急性缺血性卒中患者的一线治疗技术时的安全性和有效性

Sesame 是一个欧洲的、多中心的、单臂的、前瞻性的、观察性的登记处。

Sesame 旨在证明，在 24 小时、出院和治疗后 90 天进行评估时，使用 SOFIA ™/ SOFIA ™ PLUS 导管作为一线治疗技术对患有急性缺血性中风的患者是快速、安全和有效的。 将招募 250 名患者。 所有患者将被随访 90 天或直至死亡。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

几篇描述使用抽吸作为 AIS 患者一线治疗技术的出版物已经显示出与使用传统支架回收器时所见临床结果相似的卓越技术结果。 他们还显示出减少的程序时间和成本。 本研究的目的是在将 SOFIA™/SOFIA™ PLUS 用作一线抽吸血栓切除术的导管时，在速度、有效性和安全性方面显示相似的结果。

SOFIA™（针对颅内通路优化的软扭矩导管）和 SOFIA™ PLUS 导管是单腔柔性导管，采用线圈和编织加固设计。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 导管具有柔软的远端尖端，便于在弯曲的血管中导航。 尖端可蒸汽成型，近端轴可扭转，以帮助绕过具有挑战性的分叉点。 线圈和编织结构提供增强的抗扭结性和 1:1 推/拉控制。 一旦导航到闭塞部位，SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 导管可与抽吸源（例如泵或注射器）结合使用，以促进闭塞血管的抽吸血栓切除术。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 导管具有大流明，旨在最大限度地提高吸入功率和捕获血栓。

SESAME 是欧洲 SOFIA™/ SOFIA™ PLUS 导管的多中心、单臂、前瞻性、观察性登记。 连续患者在症状出现后 6 小时内出现前循环大血管闭塞 (LVO) 急性缺血性中风（在颈内动脉和颈内动脉末端，大脑中部 -M1/M2 段内）将使用抽吸血栓切除术作为第一意图进行治疗和现场常规练习。 设备获得 CE 标志并将根据“使用说明”使用。

随访将在患者出院后 24 +/- 12 小时和手术后 90 +/-14 天进行。

此外，研究设计是适应性的，前瞻性地陈述具有特定停止规则的中期分析，这允许研究基于研究成功或继续进一步入组无效的确定而提前终止的可能性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、德国、44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Homburg、德国、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg
  • 意大利
      • Messina、意大利、98158
        • Policlinico "G. Martino" di Messina
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33404
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille、法国、69037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris、法国
        • Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris、法国
        • Kremin Bicêtre- Paris Sud University
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄至少 18 岁且在 AIS 症状发作后 6 小时内出现急性脑前循环缺血事件的患者。 那些有资格接受 SOFIA™/SOFIA™ PLUS 治疗的人将在签署知情同意书（或由合法授权代表代表他或她签署）后登记。

描述

纳入标准：

  1. 参加者≥18
  2. 经 CT 和/或 MRI 证实的远端颅内颈动脉、大脑中动脉（M1 或 M2）或大脑前动脉（A1 或 A2）闭塞
  3. 筛选时 NIHSS ≥ 2 且 ≤ 30
  4. 中风症状出现后 6 小时内开始血栓切除术
  5. 事前 mRS ≤1
  6. 患者或患者的合法授权代表已收到有关数据收集的信息，并已签署知情同意书并注明日期

排除标准：

  1. 患者出现症状后超过 6 小时
  2. 快速改善神经系统检查
  3. 后循环脑缺血的证据
  4. 需要支架治疗的严重单侧或双侧颈动脉狭窄
  5. 存在现有或先前存在的大面积梗死
  6. 没有股动脉搏动
  7. 血管过度迂曲可能导致通路不稳定
  8. 怀孕;如果女性有生育能力，则尿液或血清 β HCG 测试呈阳性
  9. 已知对比剂过敏
  10. 患者有严重或致命的合并症，可能会阻止改善或跟进，或者会使手术不太可能使患者受益
  11. 颅内出血的证据（SAH、ICH等）

成像排除标准：

  • 中线偏移或颅内肿瘤的显着占位效应
  • 基线非对比 CT 或 DWI MRI 中等/大核心的证据定义为阿尔伯塔中风计划早期 CT 评分 (ASPECTS) 0-5 的广泛早期缺血性变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
抽吸取栓术
主治医师认为有资格接受 SOFIA™/ SOFIA™ 作为一线治疗技术的急性前循环缺血性卒中患者
设备：苏菲亚
SOFIA™/ SOFIA™ PLUS 导管将按照 CE 标记的使用说明用于去除/抽吸栓子和血栓。参加研究不会改变为需要机械血栓切除术治疗的患者提供的现场常规护理。
其他名称：
  • Microvention - SOFIA 导管
  • Microvention - SOFIA Plus 导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间：90天
将患者分为定义为改良 Rankin 评分 (mRS) ≤ 2 的良好功能结果和定义为 mRS >2 的不良功能结果
90天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 神经学
大体时间：出院前/大约 3-7 天
发生重大神经系统事件（中风、颅内出血、脑出血等）
出院前/大约 3-7 天
安全 - 程序
大体时间：90天
跟进后 90 天内与设备和程序相关的不良事件
90天
耳鼻喉科
大体时间：程序内
在手术结束时在最终对照血管造影中看到的治疗给药后新领土的梗塞
程序内
科学技术委员会
大体时间：24小时
24 小时内出现症状性颅内出血 (sICH)
24小时
血管损坏
大体时间：程序内
如手术结束时最终对照血管造影所见，手术结束时出现颅内血管损伤
程序内
再通 - 抽吸
大体时间：程序内
一线抽吸治疗后完全再通 (TICI≥ 2b) 的患者比例，如对照血管造影所示
程序内
再通 - 其他
大体时间：程序内
如对照血管造影所示，使用附加装置进行血栓切除术后完全再通 (TICI ≥ 2b) 的患者比例
程序内
再通时间 - 抽吸
大体时间：程序内
一线抽吸治疗后患者从腹股沟穿刺到完全再通 (TICI ≥ 2b) 的时间如对照血管造影所示
程序内
再通时间 - 其他
大体时间：程序内
对照血管造影显示，使用附加装置进行血栓切除术后患者从腹股沟穿刺到完全再通 (TICI ≥ 2b) 的时间
程序内
血管造影时间
大体时间：程序内
从在该机构进行 CT 扫描/MRI 到腹股沟通路的时间
程序内
症状发作
大体时间：术前
从症状发作到 CT 扫描/MRI 的时间
术前
神经学结果 24
大体时间：24小时
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 24 小时评分、总分和子量表分
24小时
神经学结局出院
大体时间：出院/约3-7天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 出院时评分、总分和子量表评分
出院/约3-7天
神经学结果 90 天
大体时间：90 天/+/- 14 天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 90 天评分、总分和子量表分
90 天/+/- 14 天
残疾程度 - 出院
大体时间：出院/约3-7天
出院时改良 Rankin 评分，总分
出院/约3-7天
残疾程度 - 90d
大体时间：90 天/+/- 14 天
90 天随访改良 Rankin 评分，总分
90 天/+/- 14 天
90 天时的生活质量
大体时间：90 天/+/- 14 天
通过 PROMIS 量表 v1.2 评估的 90 天生活质量 - 全球健康，总分
90 天/+/- 14 天
成像
大体时间：24小时
艾伯塔脑卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTs) 评分在 CT/MRI 预处理与 24 小时内的差异，总分
24小时
成像 - 灌注
大体时间：24小时
在额外灌注 CT 的患者亚组中（根据当地护理标准）：通过预测模型确定的保存脑组织体积
24小时
卫生经济学-设备
大体时间：程序内
设备成本（所有设备的标准化成本以及索引过程中使用的人力资源和药物）
程序内
卫生经济学 - 医院
大体时间：出院/约3-7天
住院时间
出院/约3-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr. Markus Alfred Möhlenbruch

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Microvention-Terumo, Inc.
Eppdata Hamburg

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Markus A Möhlenbruch, MD、University Hospital Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SESAME

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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